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Dimethylfumarat zur Behandlung intrazerebraler Blutungen

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Die Forscher führen diese Studie durch, um zu untersuchen, ob die orale Verabreichung von Dimethylfumarat, einem von der Food and Drug Administration zugelassenen Medikament gegen Multiple Sklerose, sicher und wirksam ist Linderung von PHE und neurologischen Defiziten bei Patienten mit ICH.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Beijing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren
  2. eine primäre supratentorielle ICH von 5 bis 30 ml
  3. Symptombeginn weniger als 72 Stunden vor der Aufnahme
  4. ein Glasgow Coma Scale (GCS)-Wert von 6 oder höher
  5. Nur Basalganglienblutung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem GCS-Score von 3 bis 5
  2. geplante chirurgische Entfernung eines großen Hämatoms (>30 ml)
  3. verschiedene Grade von Dysphagie und Übelkeit/Erbrechen, die jeweils die orale Verabreichung von Fingolimod erschweren
  4. Patienten mit Hämatomausdehnung
  5. sekundäres ICH
  6. bereits bestehende Behinderung (modifizierter Rankin Scale [mRS]-Score >1)
  7. Bradykardie oder atrioventrikulärer Block in der Vorgeschichte
  8. gleichzeitige Anwendung antineoplastischer, immunsuppressiver oder immunmodulierender Therapien
  9. Makulaödem
  10. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dimethylfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts
  11. Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardmanagement plus Dimethylfumarat
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Dimethylfumarat 240 mg oral zweimal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Placebo-Komparator: Standardmanagement plus Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 240 mg oral zweimal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des perihämatomalen Ödems (PHE)
Zeitfenster: Tag7
mittels MRT gemessen
Tag7
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: Tag7
Der GCS-Score reicht von 3 bis 15 Punkten. Je niedriger der Wert, desto schwerer ist das Koma des Patienten.
Tag7
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 7
Der NIHSS-Score reicht von 0 bis 42 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer die neurologische Beeinträchtigung.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des perihämatomalen Ödems (PHE)
Zeitfenster: Tag 1
mittels MRT gemessen
Tag 1
Volumen des perihämatomalen Ödems (PHE)
Zeitfenster: Tag 3
mittels MRT gemessen
Tag 3
Volumen des perihämatomalen Ödems (PHE)
Zeitfenster: Tag14
mittels MRT gemessen
Tag14
Volumen des perihämatomalen Ödems (PHE)
Zeitfenster: Tag90
mittels MRT gemessen
Tag90
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: Tag 1
Der GCS-Score reicht von 3 bis 15 Punkten. Je niedriger der Wert, desto schwerer ist das Koma des Patienten.
Tag 1
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: Tag 3
Der GCS-Score reicht von 3 bis 15 Punkten. Je niedriger der Wert, desto schwerer ist das Koma des Patienten.
Tag 3
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: Tag 14
Der GCS-Score reicht von 3 bis 15 Punkten. Je niedriger der Wert, desto schwerer ist das Koma des Patienten.
Tag 14
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 1
Der NIHSS-Score reicht von 0 bis 42 Punkten. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die neurologische Beeinträchtigung.
Tag 1
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 3
Der NIHSS-Score reicht von 0 bis 42 Punkten. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die neurologische Beeinträchtigung.
Tag 3
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag14
Der NIHSS-Score reicht von 0 bis 42 Punkten. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die neurologische Beeinträchtigung.
Tag14
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Tag90
Der NIHSS-Score reicht von 0 bis 42 Punkten. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die neurologische Beeinträchtigung.
Tag90
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Tag 1
Der mRS-Score reicht von 0 bis 7 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer der neurologische Erholungszustand von Schlaganfallpatienten.
Tag 1
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Tag 3
Der mRS-Score reicht von 0 bis 7 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer der neurologische Erholungszustand von Schlaganfallpatienten.
Tag 3
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: tag7
Der mRS-Score reicht von 0 bis 7 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer der neurologische Erholungszustand von Schlaganfallpatienten.
tag7
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: tag14
Der mRS-Score reicht von 0 bis 7 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer der neurologische Erholungszustand von Schlaganfallpatienten.
tag14
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: tag90
Der mRS-Score reicht von 0 bis 7 Punkten. Je höher der Score, desto schwerer der neurologische Erholungszustand von Schlaganfallpatienten.
tag90
Der modifizierte Barthel-Index (mBI)
Zeitfenster: Tag 1
Der mBI-Score reicht von 0 bis 100 Punkten. Je höher der Wert, desto höher ist der Grad der Unabhängigkeit von Schlaganfallpatienten.
Tag 1
Der modifizierte Barthel-Index (mBI)
Zeitfenster: Tag 3
Der mBI-Score reicht von 0 bis 100 Punkten. Je höher der Wert, desto höher ist der Grad der Unabhängigkeit von Schlaganfallpatienten.
Tag 3
Der modifizierte Barthel-Index (mBI)
Zeitfenster: Tag 7
Der mBI-Score reicht von 0 bis 100 Punkten. Je höher der Wert, desto höher ist der Grad der Unabhängigkeit von Schlaganfallpatienten.
Tag 7
Der modifizierte Barthel-Index (mBI)
Zeitfenster: Tag 14
Der mBI-Score reicht von 0 bis 100 Punkten. Je höher der Wert, desto höher ist der Grad der Unabhängigkeit von Schlaganfallpatienten.
Tag 14
Der modifizierte Barthel-Index (mBI)
Zeitfenster: Tag 90
Der mBI-Score reicht von 0 bis 100 Punkten. Je höher der Wert, desto höher ist der Grad der Unabhängigkeit von Schlaganfallpatienten.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • haojunwei2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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