Dimetylfumarat for behandling av intracerebral blødning
24. oktober 2023 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Etterforskerne gjennomfører denne studien for å undersøke om oral administrering av Dimethyl Fumarate, et Food and Drug Administration-godkjent medikament for multippel sklerose, er trygt og effektivt for å lindre PHE og nevrologiske underskudd hos pasienter med ICH.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Beijing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og ikke-gravide kvinner i alderen 18 år og eldre
- en primær supratentoriell ICH på 5 til 30 ml
- symptomdebut mindre enn 72 timer før innleggelse
- en Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum på 6 eller høyere
- Bare basalgangliablødning
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en GCS-score på 3 til 5
- planlagt kirurgisk evakuering av et stort hematom (>30 ml)
- ulike grader av dysfagi og kvalme/oppkast, alle som gjør oral administrering av fingolimod vanskelig
- pasienter med hematomutvidelse
- sekundær ICH
- eksisterende funksjonshemming (modifisert Rankin Scale [mRS]-score >1)
- noen historie med bradykardi eller atrioventrikulær blokkering
- samtidig bruk av antineoplastiske, immunsuppressive eller immunmodulerende terapier
- makulaødem
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor dimetylfumarat eller et hvilket som helst hjelpestoff i dette produktet
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: standard håndtering pluss dimetylfumarat
|
Dimetylfumarat 240 mg oralt to ganger daglig i 3 påfølgende dager
|
|
Placebo komparator: standardbehandling pluss placebo
|
Placebo 240 mg oralt to ganger daglig i 3 påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av perihematomalt ødem (PHE)
Tidsramme: dag 7
|
målt med MR
|
dag 7
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: dag 7
|
GCS-poengsummen varierer fra 3 til 15 poeng.
Jo lavere poengsum er, desto mer alvorlig er pasientens koma.
|
dag 7
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 7
|
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 til 42 poeng.
Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er nevrologisk svekkelse.
|
dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av perihematomalt ødem (PHE)
Tidsramme: dag 1
|
målt med MR
|
dag 1
|
|
Volum av perihematomalt ødem (PHE)
Tidsramme: dag 3
|
målt med MR
|
dag 3
|
|
Volum av perihematomalt ødem (PHE)
Tidsramme: dag 14
|
målt med MR
|
dag 14
|
|
Volum av perihematomalt ødem (PHE)
Tidsramme: dag 90
|
målt med MR
|
dag 90
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: dag 1
|
GCS-poengsummen varierer fra 3 til 15 poeng.
Jo lavere poengsum er, desto mer alvorlig er pasientens koma.
|
dag 1
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: dag 3
|
GCS-poengsummen varierer fra 3 til 15 poeng.
Jo lavere poengsum er, desto mer alvorlig er pasientens koma.
|
dag 3
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: dag 14
|
GCS-poengsummen varierer fra 3 til 15 poeng.
Jo lavere poengsum er, desto mer alvorlig er pasientens koma.
|
dag 14
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 1
|
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 til 42 poeng.
Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er nevrologisk svekkelse.
|
dag 1
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 3
|
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 til 42 poeng.
Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er nevrologisk svekkelse.
|
dag 3
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 14
|
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 til 42 poeng.
Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er nevrologisk svekkelse.
|
dag 14
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: dag 90
|
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 til 42 poeng.
Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er nevrologisk svekkelse.
|
dag 90
|
|
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 1
|
MRS-poengsummen varierer fra 0 til 7 poeng.
Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er den nevrologiske restitusjonstilstanden til slagpasienter.
|
dag 1
|
|
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 3
|
MRS-poengsummen varierer fra 0 til 7 poeng.
Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er den nevrologiske restitusjonstilstanden til slagpasienter.
|
dag 3
|
|
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 7
|
MRS-poengsummen varierer fra 0 til 7 poeng.
Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er den nevrologiske restitusjonstilstanden til slagpasienter.
|
dag 7
|
|
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 14
|
MRS-poengsummen varierer fra 0 til 7 poeng.
Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er den nevrologiske restitusjonstilstanden til slagpasienter.
|
dag 14
|
|
The Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: dag 90
|
MRS-poengsummen varierer fra 0 til 7 poeng.
Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er den nevrologiske restitusjonstilstanden til slagpasienter.
|
dag 90
|
|
The Modified Barthel Index (mBI)
Tidsramme: dag 1
|
MBI-poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng.
Jo høyere skår, desto høyere grad av uavhengighet hos slagpasienter.
|
dag 1
|
|
The Modified Barthel Index (mBI)
Tidsramme: dag 3
|
MBI-poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng.
Jo høyere skår, desto høyere grad av uavhengighet hos slagpasienter.
|
dag 3
|
|
The Modified Barthel Index (mBI)
Tidsramme: dag 7
|
MBI-poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng.
Jo høyere skår, desto høyere grad av uavhengighet hos slagpasienter.
|
dag 7
|
|
The Modified Barthel Index (mBI)
Tidsramme: dag 14
|
MBI-poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng.
Jo høyere skår, desto høyere grad av uavhengighet hos slagpasienter.
|
dag 14
|
|
The Modified Barthel Index (mBI)
Tidsramme: dag 90
|
MBI-poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng.
Jo høyere skår, desto høyere grad av uavhengighet hos slagpasienter.
|
dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2021
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Hjerneblødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Dimetylfumarat
Andre studie-ID-numre
- haojunwei2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .