진행성 고형 종양에서 AL8326의 I상 연구

포함 기준:

1. 조직학 또는 세포학으로 확인된 다음과 같은 진행성 고형 종양 환자(비소세포폐암, 자궁경부암, 난소암, 유방암, 췌장암, 간암, 대장암, 두경부암, 전립선암을 포함하나 이에 국한되지 않음) , 신장암 등). 효과적인 표준 치료 옵션이 부족합니다. 또는 기존의 표준 치료 후 실패(질병 진행 또는 불내성 포함) 또는 재발.
2. 이전에 세포 독성 약물 화학 요법을 받은 피험자의 경우 화학 요법 종료와 사전 동의 서명 사이의 간격이 최소 4주였으며 이전 화학 요법의 독성 반응에서 ≤ 1 등급으로 회복되어야 합니다(탈모 제외).
3. RECIST 1.1에 따라 최소한 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 병변이 하나만 있는 경우 세포학/조직학으로 병변을 확인해야 합니다.

4. 주요 기관 기능:

   1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L(1500/mm^3), 혈소판 ≥ 75 × 10^9/L 또는 헤모글로빈 ≥ 9g/dl.
   2. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 상한치의 2배.
   3. 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min.
   4. 간 전이가 없는 경우 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 상한치의 2.5배, 또는 간 전이가 상한치의 ≤ 5배인 경우.
   5. 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
   6. 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전과 시험의 완료에 영향을 미치지 않는 실험실 검사 결과와 임상적 이상을 그룹으로 정리할 수 있습니다.
5. ECOG(PS) 점수는 0,1이었고;
6. 기대 수명 ≥ 12주;
7. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세;
8. 약물 흡수에 영향을 미치는 흡수 장애 또는 기타 위장관 질환은 없었습니다.
9. 여성: 가임력이 있는 여성 환자의 경우, 치료 전 임신 테스트를 실시해야 하며, 치료 중 및 치료 후 3개월 이내에 의료 부서에서 승인한 피임 방법을 채택해야 합니다. 스크리닝 기간의 혈청 또는 소변 임신 테스트는 음성이어야 합니다. 수유 기간이 아니어야 합니다. 그리고; 여성 환자가 폐경 후이지만 아직 폐경 후 상태에 도달하지 않은 경우(폐경 기간이 연속 12개월 이상이고 폐경 이외의 다른 이유가 없음) 불임 수술(폐경 제거술)을 받지 않은 경우 난소 및/또는 자궁), 그녀는 비옥한 것으로 간주됩니다.
10. 남성: 외과적 불임 또는 치료 중 및 치료 종료 후 3개월 이내에 의사가 승인한 피임 조치를 채택했습니다.
11. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 유사한 화학 구조를 가진 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
2. 등록 전 30일 이내에 승인 없이 약물 또는 기타 시험 약물 사용.

3. 각 장기 시스템의 상태는 다음과 같습니다.

   1. 중추신경계 전이력이 있거나 초회 투여 후 8주 이내에 조절 불가능한 뇌전이, 척수 압박, 암성 수막염 등의 증상이 있는 자. 중추신경계 전이 또는 척수 압박이 있는 환자의 경우 임상 상태가 안정적이고 호르몬 치료가 필요하지 않으며, 군에 들어가기 전 치료(방사선 요법 또는 수술 포함) 사이의 간격이 4주 이상인 경우 참여할 수 있습니다. 재판.
   2. 단일 약물로 조절이 불가능한 2등급 이상의 고혈압.
   3. 6개월 이내에 급성 심근경색이 발생했습니다.
   4. 현재 부정맥이 있습니다(예: 긴 QT 증후군, 측정 불가능 또는 Bazett의 교정된 QTC의 ≥ 480ms).
   5. NYHA 심장 기능 등급 III 또는 IV.
   6. 조사관이 판단한 중증 또는 통제 불가능한 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)의 증거.
   7. 불안정한 전신 질환(활성 감염, 협심증, 간 및 신장 또는 대사 질환 등 포함).
   8. 5년 이내의 기타(원발성) 악성 종양(완전히 완치된 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부 암종 제외).
   9. 임상적으로 감지할 수 있는 삼출액(예: 복수 또는 흉막 삼출액)이 있는 경우 즉각적인 배액이 필요합니다. 또는 치료 후 삼출액이 잘 조절되지 않고 계속 증가합니다.
   10. 간질 또는 치매와 같은 명확한 신경학적 또는 정신 장애의 이전 병력.

4. 각 기관의 기능 수준은 다음과 같습니다.

   1. 요단백 분석 결과 요단백은 ≥ + +, 24시간 요단백은 1.0g 이상이었다.
   2. 응고장애 : 출혈경향(활동성 소화성 궤양 등)이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5를 전제로 예방 목적으로 저용량 와파린(1mg 경구, 1일 1회) 또는 저용량 아스피린(1일 100mg 미만)을 사용할 수 있습니다.
   3. 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동정맥 혈전증 사건이 있는 환자.
5. 이 연구에서 탈퇴한 이전에 등록된 환자.
6. HIV 항체가 양성이거나 환자가 다른 후천성 또는 선천성 면역 결핍 질환이 있거나 장기 이식 병력이 있습니다.
7. 동시에 그들은 다른 항종양 치료를 받았습니다.
8. 연구자는 본 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.