방사선 치료 후 재발된 전립선암에 대한 구제 냉동 요법 (CRIOAND2021)
근접 치료 또는 방사선 치료 후 재발성 전립선암에 대한 구제 냉동 요법
이 프로젝트의 주요 목표는 SCAP(salvage cryoablation of the prostate)를 받는 환자의 다기관 전향적 등록을 위한 포괄적이고 체계적인 공유 프로토콜을 설정하는 것입니다.
우리의 연구 가설은 SCAP가 근접 치료 또는 외부 빔 방사선 치료(EBRT) 후 국소 전립선암 재발을 치료하는 효과적이고 안전한 접근법을 구성한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전립선의 구제 냉동 절제술은 잠재적으로 이환율이 낮고 효능이 동일하기 때문에 구제 근치 전립선 절제술의 대안으로 제안되었습니다. 최근의 체계적 검토는 SCAP에 대한 총 32건의 연구(5.513명의 환자)를 평가했습니다. 압도적 다수의 환자(93%)가 전체 샘 SCAP를 받았습니다. SCAP의 2년 BCR 없는 생존에 대한 조정된 통합 분석은 67.49%(95% CI: 61.68-72.81%), BCR 없는 5년 생존율은 50.25%(95% CI: 44.10-56.40%)였습니다.
그럼에도 불구하고 SCAP 사용과 관련된 증거 기반은 빈약하며 장기적인 종양학적 결과와 관련된 상당한 불확실성이 있습니다. 이러한 연구를 분석할 때 주요 제한 사항 중 하나는 치료 시작 전과 냉동 요법 후 재발 시 조직 병리학에 대한 정보가 부족하다는 것입니다. 대다수는 생화학 물질이 없는 생존을 끝점으로만 언급하므로 이 기술의 실제 종양학적 성능에 대한 해석을 제한합니다. 또한 부작용은 연구마다 크게 다르며 구조 환경에서 냉동 요법과 관련된 실제 이환율에 대한 불확실성이 있습니다.
이러한 증거 부족으로 인해 EAU 2021 가이드라인은 임상 시험 또는 잘 설계된 전향적 코호트 연구의 일환으로 숙련된 센터에서 선별된 환자에게만 SCAP를 수행할 것을 권장합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Enrique Gómez-Gómez
- 전화번호: 958 56 76 65
- 이메일: enriquegomezgomez@yahoo.es
연구 장소
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Andalucía
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Córdoba, Andalucía, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
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연락하다:
- Enrique Gómez-Gómez
- 전화번호: 958 56 76 65
- 이메일: enriquegomezgomez@yahoo.es
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수석 연구원:
- Enrique Gómez-Gómez
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Granada, Andalucía, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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연락하다:
- Ignacio Puche-Sanz
- 전화번호: 958 67 56 37
- 이메일: nacho.puchesanz@gmail.com
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수석 연구원:
- Ignacio Puche-Sanz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PET/PSMA로 평가된 원격 침범의 증거 없이 방사선 요법 또는 근접 요법으로 치료한 후 국소 재발(조직학적 확인 포함)이 있는 환자(이용할 수 없는 경우 Fluciclovine PET/CT 또는 콜린 PET/CT를 수행해야 함).
- 기대 수명 >10년
- 전립선 용적 < 100cc
- PSA<10ng/mL
- 방광 경부 또는 막성 요도에 영향을 미치지 않는 mpMRI + 융합/전신 생검 ≤cT3a
제외 기준:
- 임상적으로 확인된 원격전이 환자
- 이전의 모든 주요 직장 수술
- 임상적으로 유의미한 하부 요로 또는 직장 기형
- 기존 요도, 직장 또는 방광 누공
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 방사선 치료 후 조직학적으로 확인된 재발성 전립선암 환자
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경회음 동결 바늘을 통한 전립선 냉동 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병률
기간: 일년
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후속 생검 및 PET/PSMA에서 질병의 부재
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일년
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ADT 없는 생존
기간: 5 년
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후속 조치 중 안드로겐 차단 요법의 부재
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 비율
기간: 일년
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요실금에 관한 국제 상담 설문지 약식(ICIQ-SF)에 의해 측정됨
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일년
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성기능 장애 비율
기간: 일년
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국제발기기능지수(IIEF-25)로 측정
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일년
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비뇨기 증상에 대한 효과
기간: 일년
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 및 요속 측정법으로 측정
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일년
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생화학적 자유 생존
기간: 5 년
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PSA
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5 년
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전이 없는 생존
기간: 5 년
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새로운 이미징 양식에서 감지된 전이
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5 년
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임상적으로 유의미한 재발의 검출을 위한 mpMRI 및 PET-CT의 성능.
기간: 일년
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관찰된 조직 병리학 관련
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일년
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PET-CT로 검출된 전이율
기간: 일년
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전이 감지됨
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CRIOAND 0325-N-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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