Crioterapia di salvataggio per carcinoma prostatico ricorrente dopo radioterapia (CRIOAND2021)
Crioterapia di salvataggio per carcinoma prostatico ricorrente dopo brachiterapia o radioterapia
L'obiettivo principale di questo progetto è stabilire un protocollo condiviso completo e sistematico per un registro prospettico multicentrico di pazienti sottoposti a crioablazione di salvataggio della prostata (SCAP).
La nostra ipotesi di studio è che SCAP costituisca un approccio efficace e sicuro per trattare la recidiva locale del cancro alla prostata dopo brachiterapia o radioterapia esterna (EBRT).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crioablazione di salvataggio della prostata è stata proposta come alternativa alla prostatectomia radicale di salvataggio, poiché presenta un rischio potenzialmente inferiore di morbilità e pari efficacia. Una recente revisione sistematica ha valutato un totale di 32 studi di SCAP (5.513 pazienti). La stragrande maggioranza dei pazienti (93%) ha ricevuto SCAP a ghiandola intera. L'analisi aggregata aggiustata per la sopravvivenza libera da BCR a 2 anni per SCAP è stata del 67,49% (95% CI: 61,68-72,81%), e per 5 anni la sopravvivenza libera da BCR è stata del 50,25% (IC 95%: 44,10-56,40%).
Tuttavia, la base di prove relative all'uso di SCAP è scarsa, con significative incertezze relative agli esiti oncologici a lungo termine. Uno dei limiti principali quando questi studi vengono analizzati è la mancanza di informazioni sull'istopatologia sia prima di iniziare il trattamento che al momento della recidiva dopo la crioterapia. La stragrande maggioranza si riferisce solo alla sopravvivenza senza biochimica come punto finale, limitando così l'interpretazione della reale performance oncologica di questa tecnica. Inoltre, gli effetti collaterali variano ampiamente da studio a studio e vi sono incertezze sulla reale morbilità associata alla crioterapia nel setting di salvataggio.
A causa di questa mancanza di prove, le linee guida EAU 2021 raccomandano che la SCAP debba essere eseguita solo in pazienti selezionati in centri esperti come parte di una sperimentazione clinica o di uno studio prospettico di coorte ben progettato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Enrique Gómez-Gómez
- Numero di telefono: 958 56 76 65
- Email: enriquegomezgomez@yahoo.es
Luoghi di studio
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contatto:
- Enrique Gómez-Gómez
- Numero di telefono: 958 56 76 65
- Email: enriquegomezgomez@yahoo.es
-
Investigatore principale:
- Enrique Gómez-Gómez
-
Granada, Andalucía, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Contatto:
- Ignacio Puche-Sanz
- Numero di telefono: 958 67 56 37
- Email: nacho.puchesanz@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Ignacio Puche-Sanz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con recidiva locale (con conferma istologica) dopo trattamento con radioterapia o brachiterapia senza evidenza di coinvolgimento a distanza valutati con PET/PSMA (se non disponibili devono essere eseguiti PET/TAC con fluciclovina o PET/TAC con colina).
- Aspettativa di vita >10 anni
- Volume della prostata < 100 cc
- PSA<10 ng/mL
- mpMRI + fusione/biopsia sistematica ≤cT3a senza interessare il collo vescicale o l'uretra membranosa
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi a distanza clinicamente confermate
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico rettale importante
- Anomalie del tratto urinario inferiore o del retto clinicamente significative
- Fistole uretrali, rettali o vescicali esistenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con carcinoma prostatico ricorrente confermato istologicamente dopo radioterapia primaria
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Crioterapia della prostata mediante aghi di congelamento transperineali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso senza malattia
Lasso di tempo: 1 anno
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assenza di malattia nella biopsia di follow-up E PET/PSMA
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1 anno
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Sopravvivenza libera da ADT
Lasso di tempo: 5 anni
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Assenza di necessità di terapia di deprivazione androgenica durante il follow-up
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incontinenza
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato dalla consultazione internazionale sull'incontinenza questionario breve (ICIQ-SF)
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1 anno
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Tasso di disfunzione sessuale
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato dall'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-25)
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1 anno
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Effetto sui sintomi urinari
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato dall'International Prostate Sintomi Score (IPSS) e uroflussometria
|
1 anno
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|
Sopravvivenza libera biochimica
Lasso di tempo: 5 anni
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PSA
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5 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 5 anni
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Metastasi rilevate in nuove modalità di imaging
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5 anni
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Prestazioni di mpMRI e PET-CT per il rilevamento di recidive clinicamente significative.
Lasso di tempo: 1 anno
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Relativo all'istopatologia osservata
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1 anno
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Tasso di metastasi rilevato da PET-CT
Lasso di tempo: 1 anno
|
Metastasi rilevate
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRIOAND 0325-N-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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