Crioterapia de resgate para câncer de próstata recorrente após radioterapia (CRIOAND2021)
Crioterapia de resgate para câncer de próstata recorrente após braquiterapia ou radioterapia
O principal objetivo deste projeto é estabelecer um protocolo abrangente e sistemático compartilhado para um registro prospectivo multicêntrico de pacientes submetidos à crioablação de resgate da próstata (SCAP).
A hipótese do nosso estudo é que o SCAP constitui uma abordagem eficaz e segura para tratar a recorrência local do câncer de próstata após braquiterapia ou radioterapia externa (EBRT).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A crioablação de resgate da próstata tem sido proposta como uma alternativa para salvar a prostatectomia radical, pois tem um risco potencialmente menor de morbidade e igual eficácia. Uma revisão sistemática recente avaliou um total de 32 estudos de SCAP (5.513 pacientes). A esmagadora maioria dos pacientes (93%) recebeu SCAP de toda a glândula. A análise agrupada ajustada para sobrevida livre de BCR em 2 anos para SCAP foi de 67,49% (IC de 95%: 61,68-72,81%). e para 5 anos de sobrevida livre de BCR foi de 50,25% (95% CI: 44,10-56,40%).
No entanto, a base de evidências relativa ao uso de SCAP é pobre, com incertezas significativas relacionadas aos resultados oncológicos de longo prazo. Uma das principais limitações na análise desses estudos é a falta de informações sobre a histopatologia tanto antes do início do tratamento quanto no momento da recidiva após a crioterapia. A grande maioria refere apenas a sobrevida livre de bioquímicos como ponto final, limitando assim a interpretação do desempenho oncológico real desta técnica. Além disso, os efeitos colaterais variam amplamente de estudo para estudo e há incertezas sobre a real morbidade associada à crioterapia no cenário de resgate.
Devido a essa falta de evidências, as Diretrizes da EAU 2021 recomendam que o SCAP seja realizado apenas em pacientes selecionados em centros experientes como parte de um ensaio clínico ou estudo de coorte prospectivo bem desenhado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Enrique Gómez-Gómez
- Número de telefone: 958 56 76 65
- E-mail: enriquegomezgomez@yahoo.es
Locais de estudo
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contato:
- Enrique Gómez-Gómez
- Número de telefone: 958 56 76 65
- E-mail: enriquegomezgomez@yahoo.es
-
Investigador principal:
- Enrique Gómez-Gómez
-
Granada, Andalucía, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Contato:
- Ignacio Puche-Sanz
- Número de telefone: 958 67 56 37
- E-mail: nacho.puchesanz@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ignacio Puche-Sanz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com recidiva local (com confirmação histológica) após tratamento com radioterapia ou braquiterapia sem evidência de envolvimento à distância avaliados com PET/PSMA (se não disponível, PET/CT com fluciclovina ou PET/CT com colina devem ser realizados).
- Expectativa de vida > 10 anos
- Volume da próstata < 100cc
- PSA <10 ng/mL
- mpMRI + fusão/biópsia sistemática ≤cT3a sem afetar o colo da bexiga ou a uretra membranosa
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase à distância clinicamente confirmada
- Qualquer grande cirurgia retal anterior
- Anomalias clinicamente significativas do trato urinário inferior ou retal
- Fístulas uretrais, retais ou vesicais existentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com câncer de próstata recorrente confirmado histologicamente após radioterapia primária
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Crioterapia da próstata através de agulhas transperineais de congelamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de doenças
Prazo: 1 ano
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ausência de doença na biópsia de acompanhamento E PET/PSMA
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1 ano
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Sobrevida livre de ADT
Prazo: 5 anos
|
Ausência de necessidade de terapia de privação androgênica durante o acompanhamento
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incontinência
Prazo: 1 ano
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Medido pelo formulário curto do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF)
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1 ano
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Taxa de disfunção sexual
Prazo: 1 ano
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Medido pelo Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-25)
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1 ano
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Efeito nos sintomas urinários
Prazo: 1 ano
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Medido pelo Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) e urofluxometria
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1 ano
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Sobrevivência livre bioquímica
Prazo: 5 anos
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PSA
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5 anos
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Sobrevida livre de metástase
Prazo: 5 anos
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Metástase detectada em novas modalidades de imagem
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5 anos
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Desempenho de mpMRI e PET-CT para a detecção de recorrência clinicamente significativa.
Prazo: 1 ano
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Relacionado à histopatologia observada
|
1 ano
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Taxa de metástase detectada por PET-CT
Prazo: 1 ano
|
Metastais detectados
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRIOAND 0325-N-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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