Спасительная криотерапия рецидива рака предстательной железы после лучевой терапии (CRIOAND2021)
Спасительная криотерапия при рецидивирующем раке простаты после брахитерапии или лучевой терапии
Основной целью этого проекта является создание общего всестороннего и систематического протокола для многоцентрового проспективного регистра пациентов, перенесших спасительную криоаблацию простаты (SCAP).
Гипотеза нашего исследования заключается в том, что SCAP представляет собой эффективный и безопасный подход к лечению локального рецидива рака предстательной железы после брахитерапии или дистанционной лучевой терапии (ДЛТ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спасительная криоаблация предстательной железы была предложена в качестве альтернативы спасительной радикальной простатэктомии, поскольку она имеет потенциально более низкий риск заболеваемости и равную эффективность. Недавний систематический обзор оценил в общей сложности 32 исследования SCAP (5 513 пациентов). Подавляющему большинству пациентов (93%) выполнялась СКАП целой железы. Скорректированный объединенный анализ 2-летней выживаемости без BCR для SCAP составил 67,49% (95% ДИ: 61,68-72,81%). а для 5-летней выживаемости без BCR — 50,25% (95% ДИ: 44,10–56,40%).
Тем не менее, доказательная база, относящаяся к использованию SCAP, недостаточна, со значительной неопределенностью, касающейся долгосрочных онкологических результатов. Одним из основных ограничений при анализе этих исследований является отсутствие информации о гистопатологии как до начала лечения, так и во время рецидива после криотерапии. Подавляющее большинство в качестве конечной точки рассматривают только безбиохимическую выживаемость, что ограничивает интерпретацию реальной онкологической эффективности этого метода. Кроме того, побочные эффекты сильно различаются от исследования к исследованию, и существуют неопределенности в отношении реальной заболеваемости, связанной с криотерапией в условиях спасения.
Из-за отсутствия доказательств в Руководстве EAU 2021 рекомендуется проводить SCAP только у избранных пациентов в опытных центрах в рамках клинического исследования или хорошо спланированного проспективного когортного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Enrique Gómez-Gómez
- Номер телефона: 958 56 76 65
- Электронная почта: enriquegomezgomez@yahoo.es
Места учебы
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Контакт:
- Enrique Gómez-Gómez
- Номер телефона: 958 56 76 65
- Электронная почта: enriquegomezgomez@yahoo.es
-
Главный следователь:
- Enrique Gómez-Gómez
-
Granada, Andalucía, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Контакт:
- Ignacio Puche-Sanz
- Номер телефона: 958 67 56 37
- Электронная почта: nacho.puchesanz@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ignacio Puche-Sanz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с локальным рецидивом (с гистологическим подтверждением) после лечения лучевой терапией или брахитерапией без признаков отдаленного поражения оцениваются с помощью ПЭТ/ПСМА (если нет, то необходимо выполнить ПЭТ/КТ с флуцикловином или ПЭТ/КТ с холином).
- Ожидаемая продолжительность жизни >10 лет
- Объем простаты < 100 см3
- ПСА<10 нг/мл
- мпМРТ + слияние/систематическая биопсия ≤cT3a без поражения шейки мочевого пузыря или перепончатой части уретры
Критерий исключения:
- Пациенты с клинически подтвержденными отдаленными метастазами
- Любая предыдущая серьезная операция на прямой кишке
- Клинически значимые аномалии нижних мочевыводящих путей или прямой кишки
- Существующие уретральные, ректальные или мочевые свищи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с гистологически подтвержденным рецидивом рака предстательной железы после первичной лучевой терапии
|
Криотерапия предстательной железы трансперинеальными иглами для замораживания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость без болезней
Временное ограничение: 1 год
|
отсутствие заболевания при последующей биопсии И ПЭТ/ПСМА
|
1 год
|
|
Выживание без ADT
Временное ограничение: 5 лет
|
Отсутствие необходимости в андрогендепривационной терапии в период наблюдения
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота недержания
Временное ограничение: 1 год
|
Измерено с помощью краткой формы опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF)
|
1 год
|
|
Уровень сексуальной дисфункции
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется Международным индексом эректильной функции (IIEF-25)
|
1 год
|
|
Влияние на мочевые симптомы
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется с помощью Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) и урофлоуметрии.
|
1 год
|
|
Биохимическое свободное выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
СРП
|
5 лет
|
|
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 5 лет
|
Метастазы обнаружены с помощью новых методов визуализации
|
5 лет
|
|
Эффективность мпМРТ и ПЭТ-КТ для выявления клинически значимого рецидива.
Временное ограничение: 1 год
|
В связи с наблюдаемой гистопатологией
|
1 год
|
|
Частота метастазов, обнаруженных с помощью ПЭТ-КТ
Временное ограничение: 1 год
|
Обнаружены метастазы
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRIOAND 0325-N-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .