Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bergingskryoterapi for tilbakevendende prostatakreft etter strålebehandling (CRIOAND2021)

17. mai 2021 oppdatert av: Ignacio Puche Sanz

Bergingskryoterapi for tilbakevendende prostatakreft etter brakyterapi eller strålebehandling

Hovedmålet med dette prosjektet er å etablere en felles omfattende og systematisk protokoll for et multisenter prospektivt register over pasienter som gjennomgår salvage cryoablation of the prostata (SCAP).

Vår studiehypotese er at SCAP utgjør en effektiv og sikker tilnærming for å behandle lokalt tilbakefall av prostatakreft etter brachyterapi eller ekstern strålebehandling (EBRT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bergingskryoablasjon av prostata har blitt foreslått som et alternativ til bergingsradikal prostatektomi, da det har en potensielt lavere risiko for sykelighet og lik effekt. En nylig systematisk oversikt vurderte totalt 32 studier av SCAP (5 513 pasienter). Det overveldende flertallet av pasientene (93 %) fikk helkjertel SCAP. Den justerte sammenslåtte analysen for 2-års BCR-fri overlevelse for SCAP var 67,49 % (95 % KI: 61,68-72,81 %), og for 5-års BCR-fri overlevelse var 50,25 % (95 % KI: 44,10-56,40 %).

Likevel er evidensgrunnlaget knyttet til bruk av SCAP dårlig, med betydelig usikkerhet knyttet til langsiktige onkologiske utfall. En av hovedbegrensningene når disse studiene analyseres er mangelen på informasjon om histopatologien både før behandlingsstart og ved tilbakefall etter kryoterapi. De aller fleste refererer bare til biokjemisk-fri overlevelse som endepunkt, og begrenser dermed tolkningen av reell onkologisk ytelse av denne teknikken. Videre varierer bivirkninger mye fra studie til studie, og det er usikkerhet om den reelle sykeligheten knyttet til kryoterapi i bergingsmiljøet.

På grunn av denne mangelen på bevis anbefaler EAU 2021-retningslinjene at SCAP kun skal utføres hos utvalgte pasienter i erfarne sentre som en del av en klinisk studie eller godt utformet prospektiv kohortstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Enrique Gómez-Gómez
      • Granada, Andalucía, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Puche-Sanz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokalt residiv (med histologisk bekreftelse) etter behandling med strålebehandling eller brakyterapi uten bevis for fjern involvering evaluert med PET/PSMA (hvis ikke tilgjengelig må Fluciclovine PET/CT eller kolin PET/CT utføres).
  • Forventet levealder >10 år
  • Prostatavolum < 100cc
  • PSA <10 ng/ml
  • mpMRI + fusjon/systematisk biopsi ≤cT3a uten å påvirke blærehalsen eller den membranøse urinrøret

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk bekreftet fjernmetastaser
  • Enhver tidligere større rektaloperasjon
  • Klinisk signifikante nedre urinveier eller rektale anomalier
  • Eksisterende urethral-, rektal- eller blærefistler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med histologisk bekreftet tilbakevendende prostatakreft etter primær strålebehandling
Fremgangsmåte: Bergingskryoablasjon av prostata (SCAP)
Kryoterapi av prostata gjennom transperineale frysenåler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri rate
Tidsramme: 1 år
fravær av sykdom ved oppfølgingsbiopsi OG PET/PSMA
1 år
ADT-fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fravær av androgen deprivasjonsterapi behov under oppfølging
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av inkontinens
Tidsramme: 1 år
Målt ved International Consultation on Incontienence Questionnaire short-form (ICIQ-SF)
1 år
Hyppighet av seksuell funksjonsforstyrrelse
Tidsramme: 1 år
Målt ved internasjonal indeks erektil funksjon (IIEF-25)
1 år
Effekt på urinsymptomer
Tidsramme: 1 år
Målt ved International Prostate Symptoms Score (IPSS) og uroflowmetri
1 år
Biokjemisk fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
PSA
5 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Metastase oppdaget i nye bildebehandlingsmodaliteter
5 år
Utførelse av mpMRI og PET-CT for påvisning av klinisk signifikant tilbakefall.
Tidsramme: 1 år
Relatert til den observerte histopatologien
1 år
Frekvens for metastasering påvist ved PET-CT
Tidsramme: 1 år
Metastaer påvist
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ignacio Puche Sanz

Samarbeidspartnere

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRIOAND 0325-N-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere