Ratunkowa krioterapia w nawracającym raku prostaty po radioterapii (CRIOAND2021)
Ratunkowa krioterapia w przypadku nawracającego raka prostaty po brachyterapii lub radioterapii
Głównym celem tego projektu jest ustanowienie wspólnego, kompleksowego i systematycznego protokołu dla wieloośrodkowego prospektywnego rejestru pacjentów poddawanych ratunkowej krioablacji gruczołu krokowego (SCAP).
Nasza hipoteza badawcza jest taka, że SCAP stanowi skuteczną i bezpieczną metodę leczenia miejscowego nawrotu raka gruczołu krokowego po brachyterapii lub radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ratunkowa krioablacja gruczołu krokowego została zaproponowana jako alternatywa dla ratującej radykalnej prostatektomii, ponieważ ma potencjalnie mniejsze ryzyko zachorowalności i taką samą skuteczność. W niedawnym przeglądzie systematycznym oceniono łącznie 32 badania dotyczące SCAP (5 513 pacjentów). Zdecydowana większość pacjentów (93%) otrzymała SCAP całego gruczołu. Skorygowana analiza zbiorcza dla 2-letniego przeżycia wolnego od BCR dla SCAP wyniosła 67,49% (95% CI: 61,68-72,81%), a dla 5-letniego przeżycia wolnego od BCR wyniosło 50,25% (95% CI: 44,10-56,40%).
Niemniej jednak baza dowodowa dotycząca stosowania SCAP jest słaba, ze znaczną niepewnością związaną z długoterminowymi wynikami onkologicznymi. Jednym z głównych ograniczeń w analizie tych badań jest brak informacji o histopatologii zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak iw momencie nawrotu po krioterapii. Zdecydowana większość odnosi się jedynie do przeżycia wolnego od biochemii jako punktu końcowego, ograniczając w ten sposób interpretację rzeczywistych wyników onkologicznych tej techniki. Ponadto skutki uboczne różnią się znacznie w zależności od badania i nie ma pewności co do rzeczywistej zachorowalności związanej z krioterapią w warunkach ratunkowych.
Ze względu na ten brak dowodów w wytycznych EAU 2021 zaleca się wykonywanie SCAP tylko u wybranych pacjentów w doświadczonych ośrodkach w ramach badania klinicznego lub dobrze zaprojektowanego prospektywnego badania kohortowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Enrique Gómez-Gómez
- Numer telefonu: 958 56 76 65
- E-mail: enriquegomezgomez@yahoo.es
Lokalizacje studiów
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Kontakt:
- Enrique Gómez-Gómez
- Numer telefonu: 958 56 76 65
- E-mail: enriquegomezgomez@yahoo.es
-
Główny śledczy:
- Enrique Gómez-Gómez
-
Granada, Andalucía, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Ignacio Puche-Sanz
- Numer telefonu: 958 67 56 37
- E-mail: nacho.puchesanz@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ignacio Puche-Sanz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z nawrotem miejscowym (potwierdzonym histologicznie) po leczeniu radioterapią lub brachyterapią bez cech zajęcia odległego oceniani za pomocą PET/PSMA (jeśli nie są dostępne, należy wykonać PET/CT z flucyklowiną lub PET/CT z choliną).
- Oczekiwana długość życia > 10 lat
- Objętość prostaty < 100 cm3
- PSA<10 ng/ml
- mpMRI + biopsja fuzyjna/systematyczna ≤cT3a bez wpływu na szyję pęcherza lub błoniastą cewkę moczową
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie potwierdzonymi przerzutami odległymi
- Każda wcześniejsza poważna operacja odbytnicy
- Klinicznie istotne anomalie dolnych dróg moczowych lub odbytnicy
- Istniejące przetoki cewki moczowej, odbytu lub pęcherza moczowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nawrotem raka gruczołu krokowego po pierwotnej radioterapii
|
Krioterapia prostaty za pomocą przezkroczowych igieł do zamrażania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wolny od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
|
brak choroby w kontrolnej biopsji ORAZ PET/PSMA
|
1 rok
|
|
Przeżycie wolne od ADT
Ramy czasowe: 5 lat
|
Brak potrzeby terapii deprywacji androgenów podczas obserwacji
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzone na podstawie skróconego kwestionariusza międzynarodowych konsultacji w sprawie nietrzymania moczu (ICIQ-SF)
|
1 rok
|
|
Wskaźnik dysfunkcji seksualnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzona za pomocą międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-25)
|
1 rok
|
|
Wpływ na objawy ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzone za pomocą międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) i uroflowmetrii
|
1 rok
|
|
Biochemiczne przeżycie wolne
Ramy czasowe: 5 lat
|
PSA
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przerzuty wykryte w nowych metodach obrazowania
|
5 lat
|
|
Wykonanie mpMRI i PET-CT w celu wykrycia klinicznie istotnego nawrotu choroby.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Związane z obserwowaną histopatologią
|
1 rok
|
|
Szybkość przerzutów wykrytych za pomocą PET-CT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykryto przerzuty
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRIOAND 0325-N-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .