Cryothérapie de sauvetage pour le cancer de la prostate récurrent après radiothérapie (CRIOAND2021)
Cryothérapie de sauvetage pour cancer de la prostate récidivant après curiethérapie ou radiothérapie
L'objectif principal de ce projet est d'établir un protocole partagé, complet et systématique pour un registre prospectif multicentrique des patients subissant une cryoablation de rattrapage de la prostate (SCAP).
Notre hypothèse d'étude est que le SCAP constitue une approche efficace et sûre pour traiter la récidive locale du cancer de la prostate après curiethérapie ou radiothérapie externe (EBRT).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cryoablation de sauvetage de la prostate a été proposée comme alternative à la prostatectomie radicale de sauvetage, car elle présente un risque de morbidité potentiellement plus faible et une efficacité égale. Une revue systématique récente a évalué un total de 32 études de SCAP (5.513 patients). L'écrasante majorité des patients (93 %) ont reçu un SCAP de glande entière. L'analyse groupée ajustée pour la survie sans BCR à 2 ans pour SCAP était de 67,49 % (IC à 95 % : 61,68-72,81 %). et pour 5 ans, la survie sans BCR était de 50,25 % (IC à 95 % : 44,10-56,40 %).
Néanmoins, la base de preuves relative à l'utilisation du SCAP est faible, avec des incertitudes importantes concernant les résultats oncologiques à long terme. L'une des principales limites lors de l'analyse de ces études est le manque d'informations sur l'histopathologie à la fois avant le début du traitement et au moment de la récidive après la cryothérapie. La grande majorité se réfère uniquement à la survie sans biochimie comme point final, limitant ainsi l'interprétation des performances oncologiques réelles de cette technique. De plus, les effets secondaires varient considérablement d'une étude à l'autre et il existe des incertitudes quant à la morbidité réelle associée à la cryothérapie dans le cadre de sauvetage.
En raison de ce manque de preuves, les lignes directrices de l'EAU 2021 recommandent que le SCAP ne soit effectué que chez des patients sélectionnés dans des centres expérimentés dans le cadre d'un essai clinique ou d'une étude de cohorte prospective bien conçue.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Enrique Gómez-Gómez
- Numéro de téléphone: 958 56 76 65
- E-mail: enriquegomezgomez@yahoo.es
Lieux d'étude
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Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contact:
- Enrique Gómez-Gómez
- Numéro de téléphone: 958 56 76 65
- E-mail: enriquegomezgomez@yahoo.es
-
Chercheur principal:
- Enrique Gómez-Gómez
-
Granada, Andalucía, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Contact:
- Ignacio Puche-Sanz
- Numéro de téléphone: 958 67 56 37
- E-mail: nacho.puchesanz@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Ignacio Puche-Sanz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une récidive locale (avec confirmation histologique) après un traitement par radiothérapie ou curiethérapie sans signe d'atteinte à distance évaluée par PET/PSMA (si non disponible, une TEP/TDM à la fluciclovine ou une TEP/TDM à la choline doit être réalisée).
- Espérance de vie >10 ans
- Volume prostatique < 100cc
- PSA<10 ng/mL
- IRMmp + fusion/biopsie systématique ≤cT3a sans atteinte du col vésical ni de l'urètre membraneux
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases à distance cliniquement confirmées
- Toute chirurgie rectale majeure antérieure
- Anomalies des voies urinaires inférieures ou rectales cliniquement significatives
- Fistules urétrales, rectales ou vésicales existantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients atteints d'un cancer de la prostate récidivant confirmé histologiquement après une radiothérapie primaire
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Cryothérapie de la prostate par aiguilles de congélation transpérinéales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sans maladie
Délai: 1 an
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absence de maladie dans la biopsie de suivi ET PET/PSMA
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1 an
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Survie sans ADT
Délai: 5 années
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Absence de besoin de thérapie de suppression androgénique pendant le suivi
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'incontinence
Délai: 1 an
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Mesuré par le formulaire abrégé du questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF)
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1 an
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Taux de dysfonctionnement sexuel
Délai: 1 an
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Mesuré par la fonction érectile de l'indice international (IIEF-25)
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1 an
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Effet sur les symptômes urinaires
Délai: 1 an
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Mesuré par le score international des symptômes de la prostate (IPSS) et la débitmétrie urinaire
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1 an
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Survie sans biochimie
Délai: 5 années
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Message d'intérêt public
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5 années
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Survie sans métastase
Délai: 5 années
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Métastases détectées dans de nouvelles modalités d'imagerie
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5 années
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Performance de l'IRMmp et du PET-CT pour la détection des récidives cliniquement significatives.
Délai: 1 an
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Relatif à l'histopathologie observée
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1 an
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Taux de métastases détectées par PET-CT
Délai: 1 an
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Métastas détecté
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRIOAND 0325-N-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .