Pelastava kryoterapia toistuvaan eturauhassyövän hoitoon sädehoidon jälkeen (CRIOAND2021)
Pelastava kryoterapia toistuvaan eturauhassyövän hoitoon brakyterapian tai sädehoidon jälkeen
Tämän projektin päätavoite on luoda yhteinen kattava ja systemaattinen protokolla monikeskusrekisteriin potilaista, joille tehdään eturauhasen pelastuskryoablaatio (SCAP).
Tutkimushypoteesimme on, että SCAP on tehokas ja turvallinen tapa hoitaa paikallista eturauhassyövän uusiutumista brakyterapian tai ulkoisen sädehoidon (EBRT) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen pelastavaa kryoablaatiota on ehdotettu vaihtoehdoksi pelastavalle radikaalille eturauhasen poistoleikkaukselle, koska sillä on mahdollisesti pienempi sairastumisriski ja yhtäläinen tehokkuus. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa arvioitiin yhteensä 32 SCAP-tutkimusta (5 513 potilasta). Suurin osa potilaista (93 %) sai koko rauhasen SCAP:tä. Oikaistu yhdistetty analyysi kahden vuoden BCR-vapaalle eloonjäämiselle SCAP:lle oli 67,49 % (95 % CI: 61,68-72,81 %), ja 5 vuoden BCR-vapaa eloonjääminen oli 50,25 % (95 % CI: 44,10-56,40 %).
SCAP:n käyttöön liittyvä näyttöpohja on kuitenkin heikko, ja pitkäaikaisiin onkologisiin tuloksiin liittyy merkittäviä epävarmuustekijöitä. Yksi tärkeimmistä rajoituksista näitä tutkimuksia analysoitaessa on histopatologian tiedon puute sekä ennen hoidon aloittamista että uusiutumishetkellä kryoterapian jälkeen. Suurin osa viittaa vain biokemikaalittomaan eloonjäämiseen päätepisteenä, mikä rajoittaa tulkintaa tämän tekniikan todellisesta onkologisesta suorituskyvystä. Lisäksi sivuvaikutukset vaihtelevat suuresti tutkimuksesta toiseen, ja kryoterapian todellisesta sairastavuudesta pelastusympäristössä on epävarmuutta.
Tämän näytön puutteen vuoksi EAU 2021 -ohjeissa suositellaan, että SCAP tulisi suorittaa vain valituille potilaille kokeneissa keskuksissa osana kliinistä tutkimusta tai hyvin suunniteltua prospektiivista kohorttitutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Enrique Gómez-Gómez
- Puhelinnumero: 958 56 76 65
- Sähköposti: enriquegomezgomez@yahoo.es
Opiskelupaikat
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrique Gómez-Gómez
- Puhelinnumero: 958 56 76 65
- Sähköposti: enriquegomezgomez@yahoo.es
-
Päätutkija:
- Enrique Gómez-Gómez
-
Granada, Andalucía, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Puche-Sanz
- Puhelinnumero: 958 67 56 37
- Sähköposti: nacho.puchesanz@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ignacio Puche-Sanz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallinen uusiutuminen (jolla on histologinen vahvistus) sädehoidon tai brakyterapian jälkeen ilman todisteita kaukaisesta osallisuudesta, arvioituna PET/PSMA:lla (jos ei ole saatavilla, on suoritettava Fluciclovine PET/CT tai koliini PET/CT).
- Elinajanodote > 10 vuotta
- Eturauhasen tilavuus < 100cc
- PSA < 10 ng/ml
- mpMRI + fuusio/systeeminen biopsia ≤cT3a vaikuttamatta virtsarakon kaulaan tai kalvoiseen virtsaputkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu kaukainen etäpesäke
- Mikä tahansa aikaisempi suuri peräsuolen leikkaus
- Kliinisesti merkittävät alempien virtsateiden tai peräsuolen poikkeavuudet
- Virtsaputken, peräsuolen tai virtsarakon fistulit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu uusiutuva eturauhassyöpä primaarisen sädehoidon jälkeen
|
Eturauhasen kryoterapia transperineaalisilla pakastusneuloilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa hinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
taudin puuttuminen seurantabiopsiassa JA PET/PSMA:ssa
|
1 vuosi
|
|
ADT-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Androgeenideprivaatio-hoidon tarve puuttuu seurannan aikana
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssin määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu International Consultation on Incontienence Questionnaire -lyhyellä lomakkeella (ICIQ-SF)
|
1 vuosi
|
|
Seksuaalisen toimintahäiriön määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu kansainvälisellä erektiofunktiolla (IIEF-25)
|
1 vuosi
|
|
Vaikutus virtsatieoireisiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu kansainvälisellä eturauhasoireiden pistemäärällä (IPSS) ja uroflowmetrialla
|
1 vuosi
|
|
Biokemiallinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PSA
|
5 vuotta
|
|
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Metastaasi havaittu uusilla kuvantamismenetelmillä
|
5 vuotta
|
|
MpMRI:n ja PET-CT:n suorituskyky kliinisesti merkittävän uusiutumisen havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Liittyy havaittuun histopatologiaan
|
1 vuosi
|
|
PET-CT:llä havaittu etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Etäpesäkkeet havaittu
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRIOAND 0325-N-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .