Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelastava kryoterapia toistuvaan eturauhassyövän hoitoon sädehoidon jälkeen (CRIOAND2021)

maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ignacio Puche Sanz

Pelastava kryoterapia toistuvaan eturauhassyövän hoitoon brakyterapian tai sädehoidon jälkeen

Tämän projektin päätavoite on luoda yhteinen kattava ja systemaattinen protokolla monikeskusrekisteriin potilaista, joille tehdään eturauhasen pelastuskryoablaatio (SCAP).

Tutkimushypoteesimme on, että SCAP on tehokas ja turvallinen tapa hoitaa paikallista eturauhassyövän uusiutumista brakyterapian tai ulkoisen sädehoidon (EBRT) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhasen pelastavaa kryoablaatiota on ehdotettu vaihtoehdoksi pelastavalle radikaalille eturauhasen poistoleikkaukselle, koska sillä on mahdollisesti pienempi sairastumisriski ja yhtäläinen tehokkuus. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa arvioitiin yhteensä 32 SCAP-tutkimusta (5 513 potilasta). Suurin osa potilaista (93 %) sai koko rauhasen SCAP:tä. Oikaistu yhdistetty analyysi kahden vuoden BCR-vapaalle eloonjäämiselle SCAP:lle oli 67,49 % (95 % CI: 61,68-72,81 %), ja 5 vuoden BCR-vapaa eloonjääminen oli 50,25 % (95 % CI: 44,10-56,40 %).

SCAP:n käyttöön liittyvä näyttöpohja on kuitenkin heikko, ja pitkäaikaisiin onkologisiin tuloksiin liittyy merkittäviä epävarmuustekijöitä. Yksi tärkeimmistä rajoituksista näitä tutkimuksia analysoitaessa on histopatologian tiedon puute sekä ennen hoidon aloittamista että uusiutumishetkellä kryoterapian jälkeen. Suurin osa viittaa vain biokemikaalittomaan eloonjäämiseen päätepisteenä, mikä rajoittaa tulkintaa tämän tekniikan todellisesta onkologisesta suorituskyvystä. Lisäksi sivuvaikutukset vaihtelevat suuresti tutkimuksesta toiseen, ja kryoterapian todellisesta sairastavuudesta pelastusympäristössä on epävarmuutta.

Tämän näytön puutteen vuoksi EAU 2021 -ohjeissa suositellaan, että SCAP tulisi suorittaa vain valituille potilaille kokeneissa keskuksissa osana kliinistä tutkimusta tai hyvin suunniteltua prospektiivista kohorttitutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Enrique Gómez-Gómez
      • Granada, Andalucía, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ignacio Puche-Sanz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paikallinen uusiutuminen (jolla on histologinen vahvistus) sädehoidon tai brakyterapian jälkeen ilman todisteita kaukaisesta osallisuudesta, arvioituna PET/PSMA:lla (jos ei ole saatavilla, on suoritettava Fluciclovine PET/CT tai koliini PET/CT).
  • Elinajanodote > 10 vuotta
  • Eturauhasen tilavuus < 100cc
  • PSA < 10 ng/ml
  • mpMRI + fuusio/systeeminen biopsia ≤cT3a vaikuttamatta virtsarakon kaulaan tai kalvoiseen virtsaputkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu kaukainen etäpesäke
  • Mikä tahansa aikaisempi suuri peräsuolen leikkaus
  • Kliinisesti merkittävät alempien virtsateiden tai peräsuolen poikkeavuudet
  • Virtsaputken, peräsuolen tai virtsarakon fistulit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu uusiutuva eturauhassyöpä primaarisen sädehoidon jälkeen
Menettely: Eturauhasen pelastava kryoablaatio (SCAP)
Eturauhasen kryoterapia transperineaalisilla pakastusneuloilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa hinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
taudin puuttuminen seurantabiopsiassa JA PET/PSMA:ssa
1 vuosi
ADT-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Androgeenideprivaatio-hoidon tarve puuttuu seurannan aikana
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkontinenssin määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu International Consultation on Incontienence Questionnaire -lyhyellä lomakkeella (ICIQ-SF)
1 vuosi
Seksuaalisen toimintahäiriön määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu kansainvälisellä erektiofunktiolla (IIEF-25)
1 vuosi
Vaikutus virtsatieoireisiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu kansainvälisellä eturauhasoireiden pistemäärällä (IPSS) ja uroflowmetrialla
1 vuosi
Biokemiallinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
PSA
5 vuotta
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Metastaasi havaittu uusilla kuvantamismenetelmillä
5 vuotta
MpMRI:n ja PET-CT:n suorituskyky kliinisesti merkittävän uusiutumisen havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Liittyy havaittuun histopatologiaan
1 vuosi
PET-CT:llä havaittu etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Etäpesäkkeet havaittu
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ignacio Puche Sanz

Yhteistyökumppanit

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRIOAND 0325-N-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa