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Salvage-Kryotherapie bei rezidivierendem Prostatakrebs nach Strahlentherapie (CRIOAND2021)

17. Mai 2021 aktualisiert von: Ignacio Puche Sanz

Salvage-Kryotherapie bei rezidivierendem Prostatakrebs nach Brachytherapie oder Strahlentherapie

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Erstellung eines gemeinsamen, umfassenden und systematischen Protokolls für ein multizentrisches prospektives Register von Patienten, die sich einer Salvage-Kryoablation der Prostata (SCAP) unterziehen.

Unsere Studienhypothese ist, dass SCAP einen effektiven und sicheren Ansatz zur Behandlung des lokalen Wiederauftretens von Prostatakrebs nach Brachytherapie oder externer Strahlentherapie (EBRT) darstellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Salvage-Kryoablation der Prostata wurde als Alternative zur radikalen Salvage-Prostatektomie vorgeschlagen, da sie ein potenziell geringeres Morbiditätsrisiko und die gleiche Wirksamkeit aufweist. Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit bewertete insgesamt 32 Studien zu SCAP (5.513 Patienten). Die überwältigende Mehrheit der Patienten (93 %) erhielt Ganzdrüsen-SCAP. Die angepasste gepoolte Analyse für das BCR-freie 2-Jahres-Überleben für SCAP betrug 67,49 % (95 %-KI: 61,68–72,81 %). und für das BCR-freie 5-Jahres-Überleben betrug 50,25 % (95 % KI: 44,10–56,40 %).

Dennoch ist die Evidenzbasis in Bezug auf die Verwendung von SCAP schlecht, mit erheblichen Unsicherheiten in Bezug auf die langfristigen onkologischen Ergebnisse. Eine der Haupteinschränkungen bei der Analyse dieser Studien ist der Mangel an Informationen über die Histopathologie sowohl vor Beginn der Behandlung als auch zum Zeitpunkt des Rezidivs nach der Kryotherapie. Die überwiegende Mehrheit bezieht sich nur auf das biochemikalienfreie Überleben als Endpunkt, wodurch die Interpretation der tatsächlichen onkologischen Leistung dieser Technik eingeschränkt wird. Darüber hinaus sind die Nebenwirkungen von Studie zu Studie sehr unterschiedlich, und es bestehen Unsicherheiten über die tatsächliche Morbidität im Zusammenhang mit der Kryotherapie im Salvage-Setting.

Aufgrund dieser fehlenden Evidenz empfehlen die EAU 2021-Richtlinien, dass SCAP nur bei ausgewählten Patienten in erfahrenen Zentren im Rahmen einer klinischen Studie oder einer gut konzipierten prospektiven Kohortenstudie durchgeführt werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enrique Gómez-Gómez
      • Granada, Andalucía, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Puche-Sanz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Lokalrezidiv (mit histologischer Bestätigung) nach Behandlung mit Strahlentherapie oder Brachytherapie ohne Nachweis einer entfernten Beteiligung mit PET/PSMA (falls nicht verfügbar, muss Fluciclovin-PET/CT oder Cholin-PET/CT durchgeführt werden).
  • Lebenserwartung >10 Jahre
  • Prostatavolumen < 100 cc
  • PSA < 10 ng/ml
  • mpMRT + Fusion/systematische Biopsie ≤cT3a ohne Beeinträchtigung des Blasenhalses oder der membranösen Harnröhre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch bestätigter Fernmetastasierung
  • Jede frühere größere rektale Operation
  • Klinisch signifikante Anomalien der unteren Harnwege oder des Rektums
  • Vorhandene Harnröhren-, Rektal- oder Blasenfisteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit histologisch bestätigtem rezidivierendem Prostatakrebs nach primärer Strahlentherapie
Kryotherapie der Prostata durch transperineale Gefriernadeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreier Tarif
Zeitfenster: 1 Jahr
Fehlen einer Krankheit in der Nachsorgebiopsie UND PET/PSMA
1 Jahr
ADT-freies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Fehlen einer Androgendeprivationstherapie während der Nachsorge
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Inkontinenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen durch International Consultation on Incontienence Questionnaire short-form (ICIQ-SF)
1 Jahr
Rate der sexuellen Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen anhand des internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF-25)
1 Jahr
Wirkung auf Harnsymptome
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen anhand des International Prostate Symptoms Score (IPSS) und der Uroflowmetrie
1 Jahr
Biochemisch freies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
PSA
5 Jahre
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Metastasierung in neuartigen bildgebenden Verfahren erkannt
5 Jahre
Durchführung von mpMRT und PET-CT zum Nachweis klinisch signifikanter Rezidive.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bezogen auf die beobachtete Histopathologie
1 Jahr
Rate der durch PET-CT nachgewiesenen Metastasen
Zeitfenster: 1 Jahr
Metastasen festgestellt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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