- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04891536
Salvage-Kryotherapie bei rezidivierendem Prostatakrebs nach Strahlentherapie (CRIOAND2021)
Salvage-Kryotherapie bei rezidivierendem Prostatakrebs nach Brachytherapie oder Strahlentherapie
Das Hauptziel dieses Projekts ist die Erstellung eines gemeinsamen, umfassenden und systematischen Protokolls für ein multizentrisches prospektives Register von Patienten, die sich einer Salvage-Kryoablation der Prostata (SCAP) unterziehen.
Unsere Studienhypothese ist, dass SCAP einen effektiven und sicheren Ansatz zur Behandlung des lokalen Wiederauftretens von Prostatakrebs nach Brachytherapie oder externer Strahlentherapie (EBRT) darstellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Salvage-Kryoablation der Prostata wurde als Alternative zur radikalen Salvage-Prostatektomie vorgeschlagen, da sie ein potenziell geringeres Morbiditätsrisiko und die gleiche Wirksamkeit aufweist. Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit bewertete insgesamt 32 Studien zu SCAP (5.513 Patienten). Die überwältigende Mehrheit der Patienten (93 %) erhielt Ganzdrüsen-SCAP. Die angepasste gepoolte Analyse für das BCR-freie 2-Jahres-Überleben für SCAP betrug 67,49 % (95 %-KI: 61,68–72,81 %). und für das BCR-freie 5-Jahres-Überleben betrug 50,25 % (95 % KI: 44,10–56,40 %).
Dennoch ist die Evidenzbasis in Bezug auf die Verwendung von SCAP schlecht, mit erheblichen Unsicherheiten in Bezug auf die langfristigen onkologischen Ergebnisse. Eine der Haupteinschränkungen bei der Analyse dieser Studien ist der Mangel an Informationen über die Histopathologie sowohl vor Beginn der Behandlung als auch zum Zeitpunkt des Rezidivs nach der Kryotherapie. Die überwiegende Mehrheit bezieht sich nur auf das biochemikalienfreie Überleben als Endpunkt, wodurch die Interpretation der tatsächlichen onkologischen Leistung dieser Technik eingeschränkt wird. Darüber hinaus sind die Nebenwirkungen von Studie zu Studie sehr unterschiedlich, und es bestehen Unsicherheiten über die tatsächliche Morbidität im Zusammenhang mit der Kryotherapie im Salvage-Setting.
Aufgrund dieser fehlenden Evidenz empfehlen die EAU 2021-Richtlinien, dass SCAP nur bei ausgewählten Patienten in erfahrenen Zentren im Rahmen einer klinischen Studie oder einer gut konzipierten prospektiven Kohortenstudie durchgeführt werden sollte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Enrique Gómez-Gómez
- Telefonnummer: 958 56 76 65
- E-Mail: enriquegomezgomez@yahoo.es
Studienorte
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Enrique Gómez-Gómez
- Telefonnummer: 958 56 76 65
- E-Mail: enriquegomezgomez@yahoo.es
-
Hauptermittler:
- Enrique Gómez-Gómez
-
Granada, Andalucía, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Ignacio Puche-Sanz
- Telefonnummer: 958 67 56 37
- E-Mail: nacho.puchesanz@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Ignacio Puche-Sanz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Lokalrezidiv (mit histologischer Bestätigung) nach Behandlung mit Strahlentherapie oder Brachytherapie ohne Nachweis einer entfernten Beteiligung mit PET/PSMA (falls nicht verfügbar, muss Fluciclovin-PET/CT oder Cholin-PET/CT durchgeführt werden).
- Lebenserwartung >10 Jahre
- Prostatavolumen < 100 cc
- PSA < 10 ng/ml
- mpMRT + Fusion/systematische Biopsie ≤cT3a ohne Beeinträchtigung des Blasenhalses oder der membranösen Harnröhre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch bestätigter Fernmetastasierung
- Jede frühere größere rektale Operation
- Klinisch signifikante Anomalien der unteren Harnwege oder des Rektums
- Vorhandene Harnröhren-, Rektal- oder Blasenfisteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit histologisch bestätigtem rezidivierendem Prostatakrebs nach primärer Strahlentherapie
|
Kryotherapie der Prostata durch transperineale Gefriernadeln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsfreier Tarif
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fehlen einer Krankheit in der Nachsorgebiopsie UND PET/PSMA
|
1 Jahr
|
ADT-freies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Fehlen einer Androgendeprivationstherapie während der Nachsorge
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der Inkontinenz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gemessen durch International Consultation on Incontienence Questionnaire short-form (ICIQ-SF)
|
1 Jahr
|
Rate der sexuellen Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gemessen anhand des internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF-25)
|
1 Jahr
|
Wirkung auf Harnsymptome
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gemessen anhand des International Prostate Symptoms Score (IPSS) und der Uroflowmetrie
|
1 Jahr
|
Biochemisch freies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
PSA
|
5 Jahre
|
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Metastasierung in neuartigen bildgebenden Verfahren erkannt
|
5 Jahre
|
Durchführung von mpMRT und PET-CT zum Nachweis klinisch signifikanter Rezidive.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bezogen auf die beobachtete Histopathologie
|
1 Jahr
|
Rate der durch PET-CT nachgewiesenen Metastasen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Metastasen festgestellt
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRIOAND 0325-N-21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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