Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná kryoterapie pro recidivující rakovinu prostaty po radiační terapii (CRIOAND2021)

17. května 2021 aktualizováno: Ignacio Puche Sanz

Záchranná kryoterapie pro recidivující karcinom prostaty po brachyterapii nebo radioterapii

Hlavním cílem tohoto projektu je vytvořit sdílený komplexní a systematický protokol pro multicentrický prospektivní registr pacientů podstupujících záchrannou kryoablaci prostaty (SCAP).

Naší hypotézou studie je, že SCAP představuje účinný a bezpečný přístup k léčbě lokální recidivy karcinomu prostaty po brachyterapii nebo externí radiační terapii (EBRT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záchranná kryoablace prostaty byla navržena jako alternativa k záchranné radikální prostatektomii, protože má potenciálně nižší riziko morbidity a stejnou účinnost. Nedávný systematický přehled hodnotil celkem 32 studií SCAP (5 513 pacientů). Převážná většina pacientů (93 %) dostávala SCAP celé žlázy. Upravená souhrnná analýza pro 2leté přežití bez BCR pro SCAP byla 67,49 % (95% CI: 61,68-72,81 %), a pro 5leté přežití bez BCR bylo 50,25 % (95% CI: 44,10-56,40 %).

Důkazní základna týkající se použití SCAP je však nedostatečná, se značnými nejistotami týkajícími se dlouhodobých onkologických výsledků. Jedním z hlavních omezení při analýze těchto studií je nedostatek informací o histopatologii jak před zahájením léčby, tak v době recidivy po kryoterapii. Naprostá většina uvádí jako konečný bod pouze přežití bez biochemie, což omezuje interpretaci skutečného onkologického výkonu této techniky. Kromě toho se vedlejší účinky studie od studie značně liší a existují nejistoty ohledně skutečné morbidity spojené s kryoterapií v záchranném prostředí.

Vzhledem k tomuto nedostatku důkazů doporučuje EAU 2021 Guidelines, že SCAP by měl být prováděn pouze u vybraných pacientů ve zkušených centrech jako součást klinické studie nebo dobře navržené prospektivní kohortové studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Gómez-Gómez
      • Granada, Andalucía, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Puche-Sanz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lokální recidivou (s histologickým potvrzením) po léčbě radioterapií nebo brachyterapií bez známek vzdáleného postižení hodnoceni pomocí PET/PSMA (pokud není k dispozici, je nutné provést Fluciclovine PET/CT nebo cholin PET/CT).
  • Předpokládaná délka života >10 let
  • Objem prostaty < 100 ccm
  • PSA <10 ng/ml
  • mpMRI + fúze/systematická biopsie ≤cT3a bez ovlivnění hrdla močového měchýře nebo membranózní uretry

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinicky potvrzenými vzdálenými metastázami
  • Jakékoli předchozí velké rektální operace
  • Klinicky významné anomálie dolních močových cest nebo rekta
  • Existující uretrální, rektální nebo močové píštěle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s histologicky potvrzeným recidivujícím karcinomem prostaty po primární radiační terapii
Postup: Záchranná kryoablace prostaty (SCAP)
Kryoterapie prostaty pomocí transperineálních mrazicích jehel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
nepřítomnost onemocnění při následné biopsii A PET/PSMA
1 rok
Přežití bez ADT
Časové okno: 5 let
Absence potřeby androgenní deprivační terapie během sledování
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra inkontinence
Časové okno: 1 rok
Měřeno krátkým formulářem International Consultation on Incontienence Questionnaire (ICIQ-SF)
1 rok
Míra sexuální dysfunkce
Časové okno: 1 rok
Měřeno mezinárodním indexem erektilní funkce (IIEF-25)
1 rok
Účinek na močové příznaky
Časové okno: 1 rok
Měřeno mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) a uroflowmetrií
1 rok
Biochemické volné přežití
Časové okno: 5 let
PSA
5 let
Přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
Metastáza detekovaná v nových zobrazovacích metodách
5 let
Provedení mpMRI a PET-CT pro detekci klinicky významné recidivy.
Časové okno: 1 rok
Souvisí s pozorovanou histopatologií
1 rok
Míra metastáz detekovaná pomocí PET-CT
Časové okno: 1 rok
Zjištěny metastázy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ignacio Puche Sanz

Spolupracovníci

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRIOAND 0325-N-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit