Salvage Cryotherapie voor recidiverende prostaatkanker na bestralingstherapie (CRIOAND2021)
Salvage Cryotherapie voor recidiverende prostaatkanker na brachytherapie of radiotherapie
Het hoofddoel van dit project is het opstellen van een gemeenschappelijk alomvattend en systematisch protocol voor een multicenter prospectieve registratie van patiënten die salvage cryoablatie van de prostaat (SCAP) ondergaan.
Onze onderzoekshypothese is dat SCAP een effectieve en veilige benadering vormt voor de behandeling van lokaal recidief van prostaatkanker na brachytherapie of uitwendige bestralingstherapie (EBRT).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Salvage cryoablatie van de prostaat is voorgesteld als alternatief voor salvage radicale prostatectomie, aangezien het een potentieel lager risico op morbiditeit en gelijke werkzaamheid heeft. Een recente systematische review beoordeelde in totaal 32 onderzoeken naar SCAP (5.513 patiënten). De overgrote meerderheid van de patiënten (93%) kreeg SCAP van de hele klier. De aangepaste gepoolde analyse voor 2-jaars BCR-vrije overleving voor SCAP was 67,49% (95% BI: 61,68-72,81%), en voor 5-jaars BCR-vrije overleving was 50,25% (95% BI: 44,10-56,40%).
Desalniettemin is de bewijsbasis met betrekking tot het gebruik van SCAP slecht, met aanzienlijke onzekerheden met betrekking tot de oncologische uitkomsten op de lange termijn. Een van de belangrijkste beperkingen bij de analyse van deze onderzoeken is het gebrek aan informatie over de histopathologie, zowel voor aanvang van de behandeling als op het moment van recidief na cryotherapie. De overgrote meerderheid verwijst alleen naar biochemisch-vrije overleving als eindpunt, waardoor de interpretatie van de werkelijke oncologische prestaties van deze techniek wordt beperkt. Bovendien variëren de bijwerkingen sterk van studie tot studie en zijn er onzekerheden over de werkelijke morbiditeit die verband houdt met cryotherapie in de bergingsomgeving.
Vanwege dit gebrek aan bewijs bevelen de EAU 2021-richtlijnen aan dat SCAP alleen mag worden uitgevoerd bij geselecteerde patiënten in ervaren centra als onderdeel van een klinische proef of een goed opgezette prospectieve cohortstudie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Enrique Gómez-Gómez
- Telefoonnummer: 958 56 76 65
- E-mail: enriquegomezgomez@yahoo.es
Studie Locaties
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contact:
- Enrique Gómez-Gómez
- Telefoonnummer: 958 56 76 65
- E-mail: enriquegomezgomez@yahoo.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Enrique Gómez-Gómez
-
Granada, Andalucía, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Contact:
- Ignacio Puche-Sanz
- Telefoonnummer: 958 67 56 37
- E-mail: nacho.puchesanz@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ignacio Puche-Sanz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een lokaal recidief (met histologische bevestiging) na behandeling met radiotherapie of brachytherapie zonder bewijs van betrokkenheid op afstand beoordeeld met PET/PSMA (indien niet beschikbaar, moet Fluciclovine PET/CT of choline PET/CT worden uitgevoerd).
- Levensverwachting >10 jaar
- Prostaatvolume < 100cc
- PSA<10 ng/ml
- mpMRI + fusie/systematische biopsie ≤cT3a zonder de blaashals of de vliezige urethra aan te tasten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met klinisch bevestigde metastasen op afstand
- Elke eerdere grote rectale operatie
- Klinisch significante anomalieën van de lagere urinewegen of het rectum
- Bestaande urethrale, rectale of blaasfistels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met histologisch bevestigde recidiverende prostaatkanker na primaire radiotherapie
|
Cryotherapie van de prostaat door middel van transperineale bevriezingsnaalden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
afwezigheid van ziekte bij vervolgbiopsie EN PET/PSMA
|
1 jaar
|
|
ADT-vrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Afwezigheid van androgeendeprivatietherapie nodig tijdens de follow-up
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van incontinentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten door International Consultation on Incontienence Questionnaire short-form (ICIQ-SF)
|
1 jaar
|
|
Tarief van seksuele disfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten door internationale index erectiele functie (IIEF-25)
|
1 jaar
|
|
Effect op urinaire symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten door International Prostate Symptomen Score (IPSS) en uroflowmetrie
|
1 jaar
|
|
Biochemisch vrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
PSA
|
5 jaar
|
|
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Metastase gedetecteerd in nieuwe beeldvormingsmodaliteiten
|
5 jaar
|
|
Prestaties van mpMRI en PET-CT voor de detectie van klinisch significante recidieven.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gerelateerd aan de waargenomen histopathologie
|
1 jaar
|
|
Snelheid van metastase gedetecteerd door PET-CT
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Metastasen gedetecteerd
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRIOAND 0325-N-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .