放射治疗后复发性前列腺癌的挽救性冷冻治疗 (CRIOAND2021)
2021年5月17日 更新者：Ignacio Puche Sanz
近距离放射治疗或放射治疗后复发性前列腺癌的挽救性冷冻治疗
该项目的主要目标是为接受前列腺挽救冷冻消融术 (SCAP) 的患者的多中心前瞻性登记建立一个共享的全面和系统的协议。
我们的研究假设是，SCAP 是治疗近距离放射治疗或外照射放射治疗 (EBRT) 后局部前列腺癌复发的有效且安全的方法。
研究概览
详细说明
前列腺的挽救性冷冻消融术已被提议作为挽救性根治性前列腺切除术的替代方案，因为它具有潜在的较低发病风险和同等疗效。 最近的一项系统评价共评估了 32 项 SCAP 研究（5.513 名患者）。 绝大多数患者 (93%) 接受了全腺体 SCAP。 SCAP 的 2 年无 BCR 生存率的调整后汇总分析为 67.49%（95% CI：61.68-72.81%）， 5 年无 BCR 生存率为 50.25%（95% CI：44.10-56.40%）。
然而，与使用 SCAP 相关的证据基础很差，长期肿瘤学结果存在很大的不确定性。 分析这些研究时的主要局限性之一是缺乏关于开始治疗前和冷冻治疗后复发时的组织病理学信息。 绝大多数仅将无生化生存作为终点，从而限制了对该技术的真实肿瘤学性能的解释。 此外，副作用因研究而异，并且在挽救环境中与冷冻疗法相关的实际发病率存在不确定性。
由于缺乏证据，EAU 2021 指南建议仅在有经验的中心对选定的患者进行 SCAP，作为临床试验或精心设计的前瞻性队列研究的一部分。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Enrique Gómez-Gómez
- 电话号码：958 56 76 65
- 邮箱：enriquegomezgomez@yahoo.es
学习地点
-
-
Andalucía
-
Córdoba、Andalucía、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
接触：
- Enrique Gómez-Gómez
- 电话号码：958 56 76 65
- 邮箱：enriquegomezgomez@yahoo.es
-
首席研究员：
- Enrique Gómez-Gómez
-
Granada、Andalucía、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
接触：
- Ignacio Puche-Sanz
- 电话号码：958 67 56 37
- 邮箱：nacho.puchesanz@gmail.com
-
首席研究员：
- Ignacio Puche-Sanz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 放疗或近距离放疗后局部复发（经组织学证实）且无远处受累证据的患者，使用 PET/PSMA 进行评估（如果没有，则必须进行 Fluciclovine PET/CT 或胆碱 PET/CT）。
- 预期寿命 >10 年
- 前列腺体积 < 100cc
- PSA<10 纳克/毫升
- mpMRI + 融合/系统活检≤cT3a，不影响膀胱颈或尿道膜部
排除标准：
- 临床确诊远处转移的患者
- 任何以前的大直肠手术
- 有临床意义的下尿路或直肠异常
- 现有的尿道、直肠或膀胱瘘管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：初次放疗后经组织学证实的复发性前列腺癌患者
|
通过会阴冷冻针对前列腺进行冷冻治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病率
大体时间：1年
|
随访活检和 PET/PSMA 中无疾病
|
1年
|
|
无ADT生存
大体时间：5年
|
随访期间不需要雄激素剥夺治疗
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失禁率
大体时间：1年
|
由国际失禁咨询问卷简表 (ICIQ-SF) 衡量
|
1年
|
|
性功能障碍率
大体时间：1年
|
由国际勃起功能指数 (IIEF-25) 测量
|
1年
|
|
对泌尿系统症状的影响
大体时间：1年
|
通过国际前列腺症状评分 (IPSS) 和尿流率测量来衡量
|
1年
|
|
生化自由生存
大体时间：5年
|
变压吸附
|
5年
|
|
无转移生存期
大体时间：5年
|
在新型成像方式中检测到转移
|
5年
|
|
MpMRI 和 PET-CT 检测临床显着复发的性能。
大体时间：1年
|
与观察到的组织病理学相关
|
1年
|
|
PET-CT检出转移率
大体时间：1年
|
检测到转移
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年5月1日
研究完成 (预期的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月17日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.