Crioterapia de rescate para el cáncer de próstata recurrente después de la radioterapia (CRIOAND2021)
Crioterapia de rescate para el cáncer de próstata recurrente después de braquiterapia o radioterapia
El objetivo principal de este proyecto es establecer un protocolo integral y sistemático compartido para un registro prospectivo multicéntrico de pacientes sometidos a crioablación de próstata de rescate (SCAP).
La hipótesis de nuestro estudio es que SCAP constituye un enfoque eficaz y seguro para tratar la recurrencia local del cáncer de próstata después de la braquiterapia o la radioterapia de haz externo (EBRT).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La crioablación de próstata de rescate se ha propuesto como una alternativa a la prostatectomía radical de rescate, ya que tiene un riesgo potencialmente menor de morbilidad e igual eficacia. Una revisión sistemática reciente evaluó un total de 32 estudios de SCAP (5.513 pacientes). La gran mayoría de los pacientes (93 %) recibió SCAP de glándula completa. El análisis agrupado ajustado para la supervivencia libre de BCR a los 2 años para SCAP fue del 67,49 % (IC del 95 %: 61,68-72,81 %). y para la supervivencia libre de BCR a los 5 años fue del 50,25 % (IC del 95 %: 44,10-56,40 %).
Sin embargo, la base de evidencia relacionada con el uso de SCAP es deficiente, con incertidumbres significativas relacionadas con los resultados oncológicos a largo plazo. Una de las principales limitaciones a la hora de analizar estos estudios es la falta de información sobre la histopatología tanto antes de iniciar el tratamiento como en el momento de la recidiva tras la crioterapia. La gran mayoría solo se refieren a la supervivencia libre de bioquímicos como punto final, lo que limita la interpretación del rendimiento oncológico real de esta técnica. Además, los efectos secundarios varían ampliamente de un estudio a otro y existen incertidumbres acerca de la morbilidad real asociada con la crioterapia en el entorno de rescate.
Debido a esta falta de evidencia, las Pautas EAU 2021 recomiendan que SCAP solo se realice en pacientes seleccionados en centros experimentados como parte de un ensayo clínico o un estudio de cohorte prospectivo bien diseñado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Enrique Gómez-Gómez
- Número de teléfono: 958 56 76 65
- Correo electrónico: enriquegomezgomez@yahoo.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contacto:
- Enrique Gómez-Gómez
- Número de teléfono: 958 56 76 65
- Correo electrónico: enriquegomezgomez@yahoo.es
-
Investigador principal:
- Enrique Gómez-Gómez
-
Granada, Andalucía, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Contacto:
- Ignacio Puche-Sanz
- Número de teléfono: 958 67 56 37
- Correo electrónico: nacho.puchesanz@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ignacio Puche-Sanz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con recidiva local (con confirmación histológica) tras tratamiento con radioterapia o braquiterapia sin evidencia de afectación a distancia evaluada con PET/PSMA (si no se dispone se debe realizar PET/TC con fluciclovina o PET/TC con colina).
- Esperanza de vida >10 años
- Volumen prostático < 100cc
- PSA<10 ng/mL
- RMmp + fusión/biopsia sistemática ≤cT3a sin afectar el cuello vesical ni la uretra membranosa
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis a distancia clínicamente confirmada
- Cualquier cirugía rectal mayor anterior
- Anomalías clínicamente significativas del tracto urinario inferior o del recto
- Fístulas uretrales, rectales o vesicales existentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con cáncer de próstata recurrente confirmado histológicamente después de la radioterapia primaria
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Crioterapia de la próstata mediante agujas de congelación transperineal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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ausencia de enfermedad en biopsia de seguimiento Y PET/PSMA
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1 año
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Supervivencia libre de ADT
Periodo de tiempo: 5 años
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Ausencia de necesidad de terapia de privación de andrógenos durante el seguimiento
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incontinencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontenencia de formato corto (ICIQ-SF)
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1 año
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Tasa de disfunción sexual
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-25)
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1 año
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Efecto sobre los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) y uroflujometría
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1 año
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Supervivencia libre de bioquímicos
Periodo de tiempo: 5 años
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PSA
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5 años
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 5 años
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Metástasis detectada en nuevas modalidades de imagen
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5 años
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Rendimiento de mpMRI y PET-CT para la detección de recurrencia clínicamente significativa.
Periodo de tiempo: 1 año
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Relacionado con la histopatología observada
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1 año
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Tasa de metástasis detectadas por PET-CT
Periodo de tiempo: 1 año
|
Metástasis detectada
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRIOAND 0325-N-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .