放射線療法後の再発前立腺癌に対するサルベージ凍結療法 (CRIOAND2021)
近接照射療法または放射線療法後の再発前立腺癌に対する救援凍結療法
このプロジェクトの主な目的は、前立腺のサルベージ凍結切除 (SCAP) を受ける患者の多施設前向き登録のための共有の包括的かつ体系的なプロトコルを確立することです。
私たちの研究仮説は、SCAP は、小線源治療または外部ビーム放射線療法 (EBRT) 後の局所前立腺癌再発を治療するための効果的かつ安全なアプローチを構成するというものです。
調査の概要
詳細な説明
前立腺のサルベージ凍結切除術は、サルベージ根治的前立腺全摘除術に代わるものとして提案されています。これは、罹患率のリスクが低く、有効性が同等である可能性があるためです。 最近のシステマティック レビューでは、合計 32 件の SCAP の研究 (5.513 人の患者) が評価されました。 圧倒的多数の患者 (93%) が全腺 SCAP を受けました。 SCAP の 2 年 BCR フリー生存率の調整プール分析は 67.49% (95% CI: 61.68-72.81%) でした。 5 年間の BCR のない生存率は 50.25% (95% CI: 44.10-56.40%) でした。
それにもかかわらず、SCAP の使用に関するエビデンス ベースは乏しく、長期的な腫瘍学的転帰に関連する重大な不確実性があります。 これらの研究を分析する際の主な制限の 1 つは、治療開始前と凍結療法後の再発時の両方の組織病理学に関する情報が不足していることです。 大多数はエンドポイントとして生化学的フリー生存のみを参照しているため、この手法の実際の腫瘍学的パフォーマンスの解釈が制限されています。 さらに、副作用は研究ごとに大きく異なり、サルベージ環境での凍結療法に関連する実際の罹患率については不確実性があります。
この証拠の欠如により、EAU 2021 ガイドラインでは、臨床試験または適切に設計された前向きコホート研究の一環として、経験豊富なセンターで選択された患者にのみ SCAP を実施することを推奨しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Enrique Gómez-Gómez
- 電話番号:958 56 76 65
- メール:enriquegomezgomez@yahoo.es
研究場所
-
-
Andalucía
-
Córdoba、Andalucía、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
コンタクト:
- Enrique Gómez-Gómez
- 電話番号:958 56 76 65
- メール:enriquegomezgomez@yahoo.es
-
主任研究者:
- Enrique Gómez-Gómez
-
Granada、Andalucía、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
コンタクト:
- Ignacio Puche-Sanz
- 電話番号:958 67 56 37
- メール:nacho.puchesanz@gmail.com
-
主任研究者:
- Ignacio Puche-Sanz
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -放射線療法または小線源治療による治療後に局所再発した患者(組織学的確認あり) PET / PSMAで評価された遠隔病変の証拠なし(入手できない場合は、フルシクロビンPET / CTまたはコリンPET / CTを実施する必要があります)。
- 平均余命 >10 年
- 前立腺容積 < 100cc
- PSA<10ng/mL
- mpMRI + 融合/全身生検 ≤cT3a 膀胱頸部または膜性尿道に影響を与えない
除外基準:
- -遠隔転移が臨床的に確認された患者
- 以前の主要な直腸手術
- -臨床的に重要な下部尿路または直腸の異常
- 既存の尿道、直腸、または膀胱瘻
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:一次放射線療法後に再発性前立腺癌が組織学的に確認された患者
|
経会陰凍結針による前立腺の凍結療法
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無病率
時間枠:1年
|
追跡生検および PET/PSMA における疾患の欠如
|
1年
|
ADTなしの生存
時間枠:5年
|
-フォローアップ中にアンドロゲン除去療法が必要ない
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
失禁率
時間枠:1年
|
International Consultation on Incontienence Questionnaire short-form (ICIQ-SF) で測定
|
1年
|
性機能障害率
時間枠:1年
|
国際勃起機能指数(IIEF-25)で測定
|
1年
|
泌尿器症状への効果
時間枠:1年
|
国際前立腺症状スコア(IPSS)および尿流測定法による測定
|
1年
|
生化学的自由生存
時間枠:5年
|
PSA
|
5年
|
無転移生存
時間枠:5年
|
新しい画像診断法で検出された転移
|
5年
|
臨床的に重大な再発を検出するための mpMRI および PET-CT の性能。
時間枠:1年
|
観察された組織病理学に関連する
|
1年
|
PET-CTで検出された転移率
時間枠:1年
|
転移が検出されました
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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