- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04891562
발달성 협응장애 아동의 리듬적 사지간 협응
전형적인 발육아동과 비교한 발달성 협응장애 아동의 리듬적 사지간 협응: 개인, 과제 및 환경적 제약의 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- Hasselt University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8-12세 사이
- 운동 능력을 방해할 수 있는 의학적 상태가 없습니다.
- DSM-V(Blank et al., 2019)와 일치하는 DCD 진단을 받은 아동 또는 아동 에디션 2(m-ABC-2)에 대한 움직임 평가 배터리의 총 백분위수 점수 < P16이 포함됩니다. (아마도) DCD 그룹.
- 포함하려면 전형적인 발달 아동의 m-ABC 점수 합계가 P25 이상이어야 합니다.
제외 기준:
• 운동 능력에 영향을 줄 수 있는 다른 신경학적, 정형외과적, 심폐 또는 지적 장애가 있는 경우(건강 설문지를 사용하여 확인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: pDCD((아마도) 발달 조정 장애가 있는 어린이)
(아마도) 발달 조정 장애(pDCD)가 있는 어린이
|
세션 4개(설명 세션 2개, 실험 세션 2개), 각 세션은 약 60분 동안 진행됩니다.
m-ABC2 테스트, MBEMA-s, Kids BESTest, 사지간 협응 및 동기화 조사(방문 3 및 4)
|
|
활성 비교기: TDC(일반적으로 발달 중인 아동)
일반적으로 성장하는 어린이
|
세션 4개(설명 세션 2개, 실험 세션 2개), 각 세션은 약 60분 동안 진행됩니다.
m-ABC2 테스트, MBEMA-s, Kids BESTest, 사지간 협응 및 동기화 조사(방문 3 및 4)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위상 조정 지수(PCI)
기간: 2주차
|
PCI는 일련의 반대 위상 왼쪽-오른쪽 스테핑 단계를 생성할 때 일관성과 정확성을 측정한 것입니다.
자세한 정보는 Plotnik et al. (2007).
곧 위상은 반대측 발뒤꿈치 착지의 상대적 타이밍을 나타내며 위상을 결정하고 보폭 시간과 관련하여 스텝 시간을 정규화합니다(Plotnik, Giladi, & Hausdorff, 2007).
각 단계에 대한 이상적인 팔다리 조정은 180°입니다.
위상 생성의 일관성은 보행 주기와 관련하여 한쪽 다리 스테핑의 상대적 타이밍 계열의 변동 계수로 표시됩니다. PCI%가 낮을수록 0에 가까울수록 더 나은 역위상 사지 조정 패턴을 나타냅니다.
|
2주차
|
|
위상 조정 지수(PCI)
기간: 3주차
|
PCI는 일련의 반대 위상 왼쪽-오른쪽 스테핑 단계를 생성할 때 일관성과 정확성을 측정한 것입니다.
자세한 정보는 Plotnik et al. (2007).
곧 위상은 반대측 발뒤꿈치 착지의 상대적 타이밍을 나타내며 위상을 결정하고 보폭 시간과 관련하여 스텝 시간을 정규화합니다(Plotnik, Giladi, & Hausdorff, 2007).
각 단계에 대한 이상적인 팔다리 조정은 180°입니다.
위상 생성의 일관성은 보행 주기와 관련하여 한쪽 다리 스테핑의 상대적 타이밍 계열의 변동 계수로 표시됩니다. PCI%가 낮을수록 0에 가까울수록 더 나은 역위상 사지 조정 패턴을 나타냅니다.
|
3주차
|
|
청각 운동 커플링 - 동기화 일관성을 정량화하기 위한 결과 벡터 길이
기간: 2주차
|
걷고 뛰는 동안 박자에 대한 단계의 동기화 일관성; 앉아서 작업하는 동안 비트에 대한 무릎 굴곡-신전 운동 동기화 일관성을 정량화하기 위한 결과 벡터 길이. 시간에 따른 상대 위상 각도의 분포가 일정하면 벡터 길이가 길어집니다(최대값 1). 동기화가 일관되지 않으면 결과 벡터 길이가 낮아집니다(최소값 0). |
2주차
|
|
청각 운동 커플링 - 동기화 일관성을 정량화하기 위한 결과 벡터 길이
기간: 3주차
|
걷고 뛰는 동안 박자에 대한 단계의 동기화 일관성; 앉아서 작업하는 동안 비트에 대한 무릎 굴곡-신전 운동 동기화 일관성을 정량화하기 위한 결과 벡터 길이. 시간에 따른 상대 위상 각도의 분포가 일정하면 벡터 길이가 길어집니다(최대값 1). 동기화가 일관되지 않으면 결과 벡터 길이가 낮아집니다(최소값 0). |
3주차
|
|
청각 모터 커플링 - 상대 위상각
기간: 2주차
|
걷기 및 달리기 중 박자에 대한 단계의 동기화 정확도; 앉은 자세에서 비트에 대한 무릎 굴곡-신장 운동.
상대 위상 각도, 동기화 정확도를 정량화하기 위한 시간의 비동기성(각각 도 및 밀리초)
|
2주차
|
|
청각 모터 커플링 - 상대 위상각
기간: 3주차
|
걷기 및 달리기 중 박자에 대한 단계의 동기화 정확도; 앉은 자세에서 비트에 대한 무릎 굴곡-신장 운동.
상대 위상 각도, 동기화 정확도를 정량화하기 위한 시간의 비동기성(각각 도 및 밀리초)
|
3주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
속도(m/s)
기간: 2주차
|
걷기 및 달리기 작업 중 시공간 매개변수: 보행 속도(m/s): 시공간 매개변수의 절대값, 가변성(표준편차) 및 다리 길이로 정규화된 값이 보고됩니다. |
2주차
|
|
속도(m/s)
기간: 3주차
|
걷기 및 달리기 작업 중 시공간 매개변수: 보행 속도(m/s): 시공간 매개변수의 절대값, 가변성(표준편차) 및 다리 길이로 정규화된 값이 보고됩니다. |
3주차
|
|
보폭(cm)
기간: 2주차
|
걷기 및 달리기 작업 중 시공간 매개변수: 걸음 폭: 시공간 매개변수의 절대값, 가변성(표준편차) 및 다리 길이로 정규화된 값이 보고됩니다. |
2주차
|
|
보폭(cm)
기간: 3주차
|
걷기 및 달리기 작업 중 시공간 매개변수: 걸음 폭: 시공간 매개변수의 절대값, 가변성(표준편차) 및 다리 길이로 정규화된 값이 보고됩니다. |
3주차
|
|
보폭(cm)
기간: 2주차
|
걷기 및 달리기 작업 중 시공간 매개변수는 다음과 같습니다. 보폭(cm): 절대값, 시공간 매개변수의 가변성(표준편차) 및 다리 길이로 정규화된 값이 보고됩니다.
|
2주차
|
|
보폭(cm)
기간: 3주차
|
걷기 및 달리기 작업 중 시공간 매개변수는 다음과 같습니다. 보폭(cm): 절대값, 시공간 매개변수의 가변성(표준편차) 및 다리 길이로 정규화된 값이 보고됩니다.
|
3주차
|
|
케이던스(단계/분)
기간: 2주차
|
걷기 및 달리기 작업 케이던스(단계/분) 동안의 시공간 매개변수: 절대값, 시공간 매개변수의 가변성(표준편차) 및 다리 길이로 정규화된 값이 보고됩니다.
|
2주차
|
|
케이던스(단계/분)
기간: 3주차
|
걷기 및 달리기 작업 케이던스(단계/분) 동안의 시공간 매개변수: 절대값, 시공간 매개변수의 가변성(표준편차) 및 다리 길이로 정규화된 값이 보고됩니다.
|
3주차
|
|
이중 지원(%보행 주기)
기간: 2주차
|
걷기 및 달리기 작업 중 시공간 매개변수: 이중 지원. 시공간 매개변수의 절대값, 가변성(표준편차) 및 다리 길이로 정규화된 값이 보고됩니다. |
2주차
|
|
이중 지원(%보행 주기)
기간: 3주차
|
걷기 및 달리기 작업 중 시공간 매개변수: 이중 지원. 시공간 매개변수의 절대값, 가변성(표준편차) 및 다리 길이로 정규화된 값이 보고됩니다. |
3주차
|
|
이동 빈도
기간: 2주차
|
착석 역상 무릎 굴곡-신전 작업 중 시공간 매개변수: 움직임 빈도.
다리 움직임의 움직임 빈도는 1분 동안의 움직임 주기의 양으로 표현되는 시간적 움직임 매개변수를 의미합니다.
두 개의 연속적인 피크 확장 위치 사이에 하나의 이동 주기가 정의됩니다.
메트로놈 조건에 따라 각 다리의 평균 이동 빈도가 계산됩니다.
|
2주차
|
|
이동 빈도
기간: 3주차
|
착석 역상 무릎 굴곡-신전 작업 중 시공간 매개변수: 움직임 빈도.
다리 움직임의 움직임 빈도는 1분 동안의 움직임 주기의 양으로 표현되는 시간적 움직임 매개변수를 의미합니다.
두 개의 연속적인 피크 확장 위치 사이에 하나의 이동 주기가 정의됩니다.
메트로놈 조건에 따라 각 다리의 평균 이동 빈도가 계산됩니다.
|
3주차
|
|
운동 진폭
기간: 2주차
|
착석 역상 무릎 굴곡-신전 작업 중 시공간적 매개변수: 움직임 진폭.
다리 움직임의 움직임 진폭은 각 개별 움직임 주기에 대한 공간적 움직임 매개변수를 의미합니다.
메트로놈 조건당 이동 주기의 평균 진폭은 각 다리에 대해 개별적으로 계산됩니다.
|
2주차
|
|
운동 진폭
기간: 3주차
|
착석 역상 무릎 굴곡-신전 작업 중 시공간적 매개변수: 움직임 진폭.
다리 움직임의 움직임 진폭은 각 개별 움직임 주기에 대한 공간적 움직임 매개변수를 의미합니다.
메트로놈 조건당 이동 주기의 평균 진폭은 각 다리에 대해 개별적으로 계산됩니다.
|
3주차
|
|
M-ABC(두 번째 판)
기간: 기준선
|
M-ABC(제2판)는 3세에서 16세 사이의 어린이를 대상으로 총체적(정적 및 동적 균형, 조준 및 잡기) 및 미세 운동 기능(손재주)을 평가하는 테스트입니다.
m-ABC-second edition은 표준 참조 테스트입니다.
각 작업의 원시 점수는 표준 점수(평균 표준 점수 10, 표준 편차 3) 및 백분위수로 변환됩니다.
낮은 점수는 낮은 운동 기능을 나타냅니다.
백분위수 16 미만의 총 시험 점수 백분위수는 운동 기능에 문제가 있을 위험이 있습니다.
|
기준선
|
|
몬트리올 음악적 능력 평가 배터리(MBEMA-s)
기간: 기준선
|
박자 인식 능력은 Montreal Battery of Evaluation of Music Abilities(MBEMA-s)의 짧은 버전의 두 가지 구성 요소(리듬과 멜로디)를 사용하여 평가됩니다.
각 구성 요소(리듬 및 멜로디)에 대해 최대 20점을 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 비트 인식 능력이 더 좋은 것을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
키즈 베스트
기간: 1주차
|
Balance Evaluation Systems test for children"(Kids BESTest)에는 생체역학적 제약(최대 15점), 안정성 한계 및 수직성(최대 21점), 전이/예측(최대 18점), 반응성(최대 18점), 감각의 6개 영역이 포함됩니다. 방향(최대 15점) 및 보행 안정성(최대 21점) .각 과제에 대해 점수 0점은 심함을 나타내고 3점은 정상 수행을 나타냅니다.
더 높은 점수(총 최대 점수 108)는 더 높은 균형 제어를 나타냅니다.
|
1주차
|
|
숫자 스팬
기간: 1주차
|
숫자 범위(앞으로 및 뒤로는 작업 메모리를 설명하는 데 사용됩니다.
아이들은 1에서 9까지의 임의의 숫자로 구성된 숫자 범위를 듣고 숫자 범위를 앞뒤로 반복하도록 요청받습니다.
얻을 수 있는 최대 자릿수 길이는 앞으로 숫자 범위의 경우 9개이고 숫자 범위 뒤로의 경우 8개입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
|
1주차
|
|
go-no/go 테스트
기간: 1주차
|
Go-no/Go 작업 패러다임은 제한된 작업 기억 요구를 가진 아동의 행동 억제를 평가하기 위해 개발되었습니다.
Go-no/go 테스트는 청각 및 시각의 두 가지 버전으로 수행됩니다. 청각 및 시각 작업 모두 최대 60개의 정답을 얻을 수 있습니다.
점수가 낮을수록(최소 정답 0점) 성과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
1주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eugene Rameckers, prof. dr., Hasselt University
- 연구 의자: Mieke Goetschalckx, drs., Hasselt University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .