- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04891562
Rytminen raajojen välinen koordinaatio lapsilla, joilla on kehityskoordinaatiohäiriö
Rytminen raajojen välinen koordinaatio kehityskoordinaatiohäiriöistä kärsivillä lapsilla verrattuna tyypillisiin kehittyviin lapsiin: yksilön, tehtävän ja ympäristön rajoitteiden vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Hasselt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat 8-12-vuotiaita
- heillä ei ole sairauksia, jotka voisivat haitata heidän motorisia kykyjään.
- Lapset, joilla on DSM-V:n (Blank et al., 2019) mukainen DCD-diagnoosi, tai lasten liikkeenarviointipariston versio 2 (m-ABC-2) kokonaisprosenttipistepistemäärä <P16 (m-ABC-2) otetaan mukaan ryhmä (luultavasti) DCD:tä.
- Tyypillisten kehittyvien lasten m-ABC-pistemäärän on oltava ≥P25 sisällyttämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
• sinulla on muu neurologinen, ortopedinen, kardiorespiratorinen tai älyllinen vajaatoiminta, joka voi vaikuttaa heidän motorisiin kykyihinsä (varmistettu terveyskyselyllä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pDCD (lapset, joilla on (todennäköisesti) kehityskoordinaatiohäiriö)
lapset, joilla on (todennäköisesti) kehityskoordinaatiohäiriö (pDCD)
|
4 istuntoa (2 kuvailevaa istuntoa, 2 kokeellista istuntoa), joista jokainen kestää noin 60 minuuttia.
m-ABC2-testi, The MBEMA-s, Kids BESTest, raajojen välinen koordinaatio- ja synkronointitutkimus (käynti 3 ja 4)
|
|
Active Comparator: TDC (tyypillisesti kehittyvät lapset)
Tyypillisesti kehittyvät lapset
|
4 istuntoa (2 kuvailevaa istuntoa, 2 kokeellista istuntoa), joista jokainen kestää noin 60 minuuttia.
m-ABC2-testi, The MBEMA-s, Kids BESTest, raajojen välinen koordinaatio- ja synkronointitutkimus (käynti 3 ja 4)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihekoordinaatioindeksi (PCI)
Aikaikkuna: viikko 2
|
PCI on johdonmukaisuuden ja tarkkuuden mitta, kun luodaan sarja vasen-oikea-askelointivaiheita.
Yksityiskohtaiset tiedot on kuvattu julkaisussa Plotnik et ai. (2007).
Lyhyesti sanottuna vaihe edustaa vastakkaisten kantapääiskujen suhteellista ajoitusta, joka määrittää vaiheen ja normalisoi askelajan suhteessa askelaikaan (Plotnik, Giladi & Hausdorff, 2007).
Ihanteellinen raajojen välinen koordinaatio jokaiselle askeleelle on 180°.
Vaihegeneroinnin johdonmukaisuutta edustaa yhden jalan askeleen suhteellisen ajoituksen sarjan variaatiokerroin suhteessa askelsykliin. Alempi PCI %, lähempänä nollaa, osoittaa parempaa antifaasista raajojen välistä koordinaatiomallia.
|
viikko 2
|
|
Vaihekoordinaatioindeksi (PCI)
Aikaikkuna: viikko 3
|
PCI on johdonmukaisuuden ja tarkkuuden mitta, kun luodaan sarja vasen-oikea-askelointivaiheita.
Yksityiskohtaiset tiedot on kuvattu julkaisussa Plotnik et ai. (2007).
Lyhyesti sanottuna vaihe edustaa vastakkaisten kantapääiskujen suhteellista ajoitusta, joka määrittää vaiheen ja normalisoi askelajan suhteessa askelaikaan (Plotnik, Giladi & Hausdorff, 2007).
Ihanteellinen raajojen välinen koordinaatio jokaiselle askeleelle on 180°.
Vaihegeneroinnin johdonmukaisuutta edustaa yhden jalan askeleen suhteellisen ajoituksen sarjan variaatiokerroin suhteessa askelsykliin. Alempi PCI %, lähempänä nollaa, osoittaa parempaa antifaasista raajojen välistä koordinaatiomallia.
|
viikko 3
|
|
Kuulomoottorin kytkentä - Tuloksena oleva vektorin pituus synkronoinnin johdonmukaisuuden kvantifioimiseksi
Aikaikkuna: viikko 2
|
Askelten synkronointi rytmiin kävelyn ja juoksun aikana; ja polven taivutus-ojennusliikkeestä lyöntejä vasten istumatyön aikana Tuloksena olevan vektorin pituus synkronoinnin johdonmukaisuuden kvantifioimiseksi. Jos suhteellisten vaihekulmien jakautuminen ajassa on johdonmukainen, tuloksena on suuri resultanttivektoripituus (maksimiarvo 1). Jos synkronointi ei ole johdonmukainen, tuloksena oleva vektorin pituus on pieni (minimiarvo 0) |
viikko 2
|
|
Kuulomoottorin kytkentä - Tuloksena oleva vektorin pituus synkronoinnin johdonmukaisuuden kvantifioimiseksi
Aikaikkuna: viikko 3
|
Askelten synkronointi rytmiin kävelyn ja juoksun aikana; ja polven taivutus-ojennusliikkeestä lyöntejä vasten istumatyön aikana Tuloksena olevan vektorin pituus synkronoinnin johdonmukaisuuden kvantifioimiseksi. Jos suhteellisten vaihekulmien jakautuminen ajassa on johdonmukainen, tuloksena on suuri resultanttivektoripituus (maksimiarvo 1). Jos synkronointi ei ole johdonmukainen, tuloksena oleva vektorin pituus on pieni (minimiarvo 0) |
viikko 3
|
|
Kuulomoottorin kytkentä - Suhteellinen vaihekulma
Aikaikkuna: viikko 2
|
Askelten synkronointitarkkuus lyönteihin kävelyn ja juoksun aikana; ja polven taivutus-ojennusliikkeestä lyöntejä vasten istumatyön aikana.
Suhteellinen vaihekulma, asynkronisuus ajassa synkronointitarkkuuden kvantifioimiseksi (asteina ja millisekunteina, vastaavasti)
|
viikko 2
|
|
Kuulomoottorin kytkentä - Suhteellinen vaihekulma
Aikaikkuna: viikko 3
|
Askelten synkronointitarkkuus lyönteihin kävelyn ja juoksun aikana; ja polven taivutus-ojennusliikkeestä lyöntejä vasten istumatyön aikana.
Suhteellinen vaihekulma, asynkronisuus ajassa synkronointitarkkuuden kvantifioimiseksi (asteina ja millisekunteina, vastaavasti)
|
viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nopeus (m/s)
Aikaikkuna: viikko 2
|
Spatiotemporaaliset parametrit kävely- ja juoksutehtävien aikana: Kävelynopeus (m/s): absoluuttiset arvot, spatiotemporaalisten parametrien vaihtelu (standardipoikkeama) ja jalan pituuteen normalisoidut arvot raportoidaan. |
viikko 2
|
|
nopeus (m/s)
Aikaikkuna: viikko 3
|
Spatiotemporaaliset parametrit kävely- ja juoksutehtävien aikana: Kävelynopeus (m/s): absoluuttiset arvot, spatiotemporaalisten parametrien vaihtelu (standardipoikkeama) ja jalan pituuteen normalisoidut arvot raportoidaan. |
viikko 3
|
|
askelleveys (cm)
Aikaikkuna: viikko 2
|
Spatiotemporaaliset parametrit kävely- ja juoksutehtävien aikana: askelleveys: absoluuttiset arvot, spatiotemporaalisten parametrien vaihtelevuus (keskipoikkeama) ja jalan pituuteen normalisoidut arvot raportoidaan. |
viikko 2
|
|
askelleveys (cm)
Aikaikkuna: viikko 3
|
Spatiotemporaaliset parametrit kävely- ja juoksutehtävien aikana: askelleveys: absoluuttiset arvot, spatiotemporaalisten parametrien vaihtelevuus (keskipoikkeama) ja jalan pituuteen normalisoidut arvot raportoidaan. |
viikko 3
|
|
askelpituus (cm)
Aikaikkuna: viikko 2
|
Kävely- ja juoksutehtävien spatiotemporaaliset parametrit ovat: askelpituus (cm): raportoidaan absoluuttiset arvot, spatiotemporaalisten parametrien vaihtelu (keskihajonta) sekä jalkojen pituuteen normalisoidut arvot.
|
viikko 2
|
|
askelpituus (cm)
Aikaikkuna: viikko 3
|
Kävely- ja juoksutehtävien spatiotemporaaliset parametrit ovat: askelpituus (cm): raportoidaan absoluuttiset arvot, spatiotemporaalisten parametrien vaihtelu (keskihajonta) sekä jalkojen pituuteen normalisoidut arvot.
|
viikko 3
|
|
poljinnopeus (askel/minuutti)
Aikaikkuna: viikko 2
|
Temporaaliset spatiotemporaaliset parametrit kävely- ja juoksutehtävien poljinnopeuden aikana (askel/minuutti): raportoidaan absoluuttiset arvot, spatiotemporaalisten parametrien vaihtelu (keskihajonta) ja jalan pituuteen normalisoidut arvot.
|
viikko 2
|
|
poljinnopeus (askel/minuutti)
Aikaikkuna: viikko 3
|
Temporaaliset spatiotemporaaliset parametrit kävely- ja juoksutehtävien poljinnopeuden aikana (askel/minuutti): raportoidaan absoluuttiset arvot, spatiotemporaalisten parametrien vaihtelu (keskihajonta) ja jalan pituuteen normalisoidut arvot.
|
viikko 3
|
|
kaksinkertainen tuki (% kävelysykli)
Aikaikkuna: viikko 2
|
Spatiotemporaaliset parametrit kävely- ja juoksutehtävien aikana: kaksinkertainen tuki. Absoluuttiset arvot, spatiotemporaalisten parametrien vaihtelevuus (keskipoikkeama) ja jalan pituuteen normalisoidut arvot raportoidaan. |
viikko 2
|
|
kaksinkertainen tuki (% kävelysykli)
Aikaikkuna: viikko 3
|
Spatiotemporaaliset parametrit kävely- ja juoksutehtävien aikana: kaksinkertainen tuki. Absoluuttiset arvot, spatiotemporaalisten parametrien vaihtelevuus (keskipoikkeama) ja jalan pituuteen normalisoidut arvot raportoidaan. |
viikko 3
|
|
liiketaajuudella
Aikaikkuna: viikko 2
|
Spatiotemporaaliset parametrit istuvan antifaasin polven koukistus- ojennustehtävän aikana: liiketaajuus.
Jalkojen liikkeen liiketaajuus tarkoittaa ajallista liikeparametria, joka ilmaistaan liikejaksojen määränä minuutissa.
Yksi liikejakso määritellään kahden peräkkäisen huippulaajennusasennon välillä.
Lasketaan kunkin jalan keskimääräinen liiketaajuus metronomitilaa kohti.
|
viikko 2
|
|
liiketaajuudella
Aikaikkuna: viikko 3
|
Spatiotemporaaliset parametrit istuvan antifaasin polven koukistus- ojennustehtävän aikana: liiketaajuus.
Jalkojen liikkeen liiketaajuus tarkoittaa ajallista liikeparametria, joka ilmaistaan liikejaksojen määränä minuutissa.
Yksi liikejakso määritellään kahden peräkkäisen huippulaajennusasennon välillä.
Lasketaan kunkin jalan keskimääräinen liiketaajuus metronomitilaa kohti.
|
viikko 3
|
|
liikkeen amplitudi
Aikaikkuna: viikko 2
|
Spatiotemporaaliset parametrit istuvassa antifaasisessa polven koukistus- ojennustehtävässä: liikkeen amplitudi.
Jalkojen liikkeen liikeamplitudi tarkoittaa tilaliikeparametria jokaiselle yksittäiselle liikejaksolle.
Liikejaksojen keskimääräinen amplitudi metronomitilannetta kohti kullekin jalalle erikseen lasketaan.
|
viikko 2
|
|
liikkeen amplitudi
Aikaikkuna: viikko 3
|
Spatiotemporaaliset parametrit istuvassa antifaasisessa polven koukistus- ojennustehtävässä: liikkeen amplitudi.
Jalkojen liikkeen liikeamplitudi tarkoittaa tilaliikeparametria jokaiselle yksittäiselle liikejaksolle.
Liikejaksojen keskimääräinen amplitudi metronomitilannetta kohti kullekin jalalle erikseen lasketaan.
|
viikko 3
|
|
M-ABC (toinen painos)
Aikaikkuna: Perustaso
|
M-ABC (toinen painos) on testi, jolla arvioidaan 3–16-vuotiaiden lasten karkeaa (staattinen ja dynaaminen tasapaino, tähtäys ja kiinniotto) ja hienomotorisia toimintoja (käden taito).
m-ABC-toinen painos on normiin viitattu testi.
Kunkin tehtävän raakapisteet muunnetaan standardipisteiksi (keskimääräinen standardipistemäärä 10, keskihajonta 3) ja prosenttipisteiksi.
Alempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa moottorin toimintaa.
Testin kokonaispistemäärän prosenttipiste alle prosenttipisteen 16 on vaarassa aiheuttaa motorisia toimintoja.
|
Perustaso
|
|
Montreal Battery of Evaluation of Musical Abilities (MBEMA-s)
Aikaikkuna: Perustaso
|
lyönnin havaitsemiskykyä arvioidaan käyttämällä kahta komponenttia (rytmi ja melodia) lyhyestä Montreal Battery of Evaluation of Musical Abilities (MBEMA-s) -versiosta.
Jokaisesta komponentista (rytmi ja melodia) voidaan saada maksimipistemäärä 20.
Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa lyöntien havaitsemiskykyä.
|
Perustaso
|
|
Lapset PARHAAT
Aikaikkuna: viikko 1
|
Balance Evaluation Systems -testi lapsille" (Kids BESTest) sisältää kuusi osa-aluetta: biomekaaniset rajoitteet (enimmäispistemäärä 15) , vakausrajat ja vertikaalisuus (maksimipistemäärä 21), siirtymät/ennakoiva (maksimipistemäärä 18), reaktiivinen (maksimipistemäärä 18) , sensorinen suuntautuminen (maksimipistemäärä 15) ja kävelyn vakaus (maksimipistemäärä 21) . Jokaisen tehtävän pistemäärä 0 tarkoittaa vakavaa, kun taas pistemäärä 3 tarkoittaa normaalia suorituskykyä.
Korkeampi pistemäärä (maksimipistemäärä yhteensä 108) tarkoittaa parempaa tasapainonhallintaa.
|
viikko 1
|
|
numeroväli
Aikaikkuna: viikko 1
|
Numeroväliä (eteen- ja taaksepäin käytetään kuvaamaan työmuistia.
Lapsia pyydetään kuuntelemaan numeroväliä, joka koostuu satunnaisista numeroista 1–9, ja toistamaan numeroväli eteen- tai taaksepäin.
Saatavien numeroiden enimmäispituus on 9 numerovälille eteenpäin ja 8 numerovälille taaksepäin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
viikko 1
|
|
mene-ei/mennä testi
Aikaikkuna: viikko 1
|
Go-no/Go-tehtäväparadigma kehitettiin arvioimaan käyttäytymisen estoa lapsilla, joilla on rajalliset työmuistivaatimukset.
Go-no/go -testistä suoritetaan kaksi versiota, nimittäin auditiivinen ja visuaalinen. Sekä auditiivisessa että visuaalisessa tehtävässä voidaan saada enintään 60 oikeaa vastausta.
Alempi pistemäärä (vähintään 0 oikea) tarkoittaa huonompaa suorituskykyä.
|
viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene Rameckers, prof. dr., Hasselt University
- Opintojen puheenjohtaja: Mieke Goetschalckx, drs., Hasselt University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIC-CHILD-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .