- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04891562
Coordinación rítmica entre miembros en niños con trastorno del desarrollo de la coordinación
Coordinación rítmica entre miembros en niños con trastorno del desarrollo de la coordinación en comparación con niños en desarrollo típico: el efecto de las restricciones individuales, de tareas y ambientales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Hasselt University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen entre 8 y 12 años
- no tener condiciones médicas que puedan impedir sus habilidades motoras.
- Los niños con un diagnóstico de DCD, consistente con el DSM-V (Blank et al., 2019), o una puntuación percentil total <P16 en la batería de evaluación de movimiento para niños edición 2 (m-ABC-2), se incluirán en el grupo de (probablemente) DCD.
- La puntuación total de m-ABC de los niños con desarrollo típico debe ser ≥P25 para su inclusión
Criterio de exclusión:
• tiene otras deficiencias neurológicas, ortopédicas, cardiorrespiratorias o intelectuales que puedan afectar a sus capacidades motoras (verificado mediante un cuestionario de salud)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pDCD (niños con (probablemente) trastorno del desarrollo de la coordinación)
niños con (probablemente) Trastorno del Desarrollo de la Coordinación (pDCD)
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4 sesiones (2 sesiones descriptivas, 2 sesiones experimentales), con una duración aproximada de 60 minutos cada una.
La prueba m-ABC2, The MBEMA-s, Kids BESTest, investigación de coordinación y sincronización entre miembros (visita 3 y 4)
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Comparador activo: TDC (niños de desarrollo típico)
Niños con desarrollo típico
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4 sesiones (2 sesiones descriptivas, 2 sesiones experimentales), con una duración aproximada de 60 minutos cada una.
La prueba m-ABC2, The MBEMA-s, Kids BESTest, investigación de coordinación y sincronización entre miembros (visita 3 y 4)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de coordinación de fase (PCI)
Periodo de tiempo: Semana 2
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PCI es una medida de consistencia y precisión en la generación de una serie de fases paso a paso de izquierda a derecha en antifase.
La información detallada se describe en Plotnik et al. (2007).
En pocas palabras, la fase representa el tiempo relativo de los golpes del talón contralateral, determinando la fase y normalizando el tiempo de paso con respecto al tiempo de zancada (Plotnik, Giladi y Hausdorff, 2007).
La coordinación ideal entre miembros para cada paso es de 180°.
La consistencia de la generación de fase está representada por el Coeficiente de variación de la serie del tiempo relativo del paso de una pierna con respecto al ciclo de la marcha. Un PCI% más bajo, más cercano a cero, indica un mejor patrón de coordinación intermiembro antifase.
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Semana 2
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Índice de coordinación de fase (PCI)
Periodo de tiempo: semana 3
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PCI es una medida de consistencia y precisión en la generación de una serie de fases paso a paso de izquierda a derecha en antifase.
La información detallada se describe en Plotnik et al. (2007).
En pocas palabras, la fase representa el tiempo relativo de los golpes del talón contralateral, determinando la fase y normalizando el tiempo de paso con respecto al tiempo de zancada (Plotnik, Giladi y Hausdorff, 2007).
La coordinación ideal entre miembros para cada paso es de 180°.
La consistencia de la generación de fase está representada por el Coeficiente de variación de la serie del tiempo relativo del paso de una pierna con respecto al ciclo de la marcha. Un PCI% más bajo, más cercano a cero, indica un mejor patrón de coordinación intermiembro antifase.
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semana 3
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Acoplamiento motor auditivo - Longitud de vector resultante para cuantificar la coherencia de sincronización
Periodo de tiempo: Semana 2
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Consistencia de sincronización de los pasos con los latidos al caminar y correr; y del movimiento de flexión-extensión de rodilla al compás durante la tarea sentada Longitud de vector resultante para cuantificar la coherencia de sincronización. Si la distribución de los ángulos de fase relativos a lo largo del tiempo es consistente, da como resultado una longitud de vector resultante alta (valor máximo 1). Si la sincronización no es consistente, la longitud del vector resultante será baja (valor mínimo 0) |
Semana 2
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Acoplamiento motor auditivo - Longitud de vector resultante para cuantificar la coherencia de sincronización
Periodo de tiempo: semana 3
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Consistencia de sincronización de los pasos con los latidos al caminar y correr; y del movimiento de flexión-extensión de rodilla al compás durante la tarea sentada Longitud de vector resultante para cuantificar la coherencia de sincronización. Si la distribución de los ángulos de fase relativos a lo largo del tiempo es consistente, da como resultado una longitud de vector resultante alta (valor máximo 1). Si la sincronización no es consistente, la longitud del vector resultante será baja (valor mínimo 0) |
semana 3
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Acoplamiento motor auditivo - Ángulo de fase relativo
Periodo de tiempo: Semana 2
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Precisión de sincronización de los pasos con los latidos al caminar y correr; y del movimiento de flexión-extensión de la rodilla a los latidos durante la tarea sentada.
Ángulo de fase relativo, asincronía en el tiempo para cuantificar la precisión de sincronización (en grados y en milisegundos respectivamente)
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Semana 2
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Acoplamiento motor auditivo - Ángulo de fase relativo
Periodo de tiempo: semana 3
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Precisión de sincronización de los pasos con los latidos al caminar y correr; y del movimiento de flexión-extensión de la rodilla a los latidos durante la tarea sentada.
Ángulo de fase relativo, asincronía en el tiempo para cuantificar la precisión de sincronización (en grados y en milisegundos respectivamente)
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semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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velocidad (m/s)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Parámetros espaciotemporales durante las tareas de caminar y correr: Velocidad de la marcha (m/s): se informarán los valores absolutos, la variabilidad (desviación estándar) de los parámetros espaciotemporales y los valores normalizados a la longitud de las piernas. |
Semana 2
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velocidad (m/s)
Periodo de tiempo: semana 3
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Parámetros espaciotemporales durante las tareas de caminar y correr: Velocidad de la marcha (m/s): se informarán los valores absolutos, la variabilidad (desviación estándar) de los parámetros espaciotemporales y los valores normalizados a la longitud de las piernas. |
semana 3
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ancho de paso (cm)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Parámetros espaciotemporales durante las tareas de caminar y correr: ancho de paso: se informarán los valores absolutos, la variabilidad (desviación estándar) de los parámetros espaciotemporales y los valores normalizados a la longitud de la pierna. |
Semana 2
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ancho de paso (cm)
Periodo de tiempo: semana 3
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Parámetros espaciotemporales durante las tareas de caminar y correr: ancho de paso: se informarán los valores absolutos, la variabilidad (desviación estándar) de los parámetros espaciotemporales y los valores normalizados a la longitud de la pierna. |
semana 3
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longitud de zancada (cm)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Los parámetros espaciotemporales durante las tareas de caminar y correr son: longitud de la zancada (cm): se informarán los valores absolutos, la variabilidad (desviación estándar) de los parámetros espaciotemporales y los valores normalizados a la longitud de la pierna.
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Semana 2
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longitud de zancada (cm)
Periodo de tiempo: semana 3
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Los parámetros espaciotemporales durante las tareas de caminar y correr son: longitud de la zancada (cm): se informarán los valores absolutos, la variabilidad (desviación estándar) de los parámetros espaciotemporales y los valores normalizados a la longitud de la pierna.
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semana 3
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cadencia (paso/minuto)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Parámetros espaciotemporales durante la cadencia (paso/minuto) de las tareas de caminar y correr: se reportarán los valores absolutos, la variabilidad (desviación estándar) de los parámetros espaciotemporales y los valores normalizados a la longitud de la pierna.
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Semana 2
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cadencia (paso/minuto)
Periodo de tiempo: semana 3
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Parámetros espaciotemporales durante la cadencia (paso/minuto) de las tareas de caminar y correr: se reportarán los valores absolutos, la variabilidad (desviación estándar) de los parámetros espaciotemporales y los valores normalizados a la longitud de la pierna.
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semana 3
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doble apoyo (% ciclo de marcha)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Parámetros espaciotemporales durante las tareas de caminar y correr: doble apoyo. Se informarán los valores absolutos, la variabilidad (desviación estándar) de los parámetros espaciotemporales y los valores normalizados a la longitud de las piernas. |
Semana 2
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doble apoyo (% ciclo de marcha)
Periodo de tiempo: semana 3
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Parámetros espaciotemporales durante las tareas de caminar y correr: doble apoyo. Se informarán los valores absolutos, la variabilidad (desviación estándar) de los parámetros espaciotemporales y los valores normalizados a la longitud de las piernas. |
semana 3
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frecuencia de movimiento
Periodo de tiempo: Semana 2
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Parámetros espacio-temporales durante la tarea de flexión-extensión de rodilla en antifase sentado: frecuencia de movimiento.
La frecuencia de movimiento del movimiento de la pierna significa el parámetro de movimiento temporal, expresado como la cantidad de ciclos de movimiento en un minuto.
Un ciclo de movimiento se define entre dos posiciones de extensión máxima sucesivas.
Se calculará la frecuencia de movimiento promedio de cada pierna, por condición de metrónomo.
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Semana 2
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frecuencia de movimiento
Periodo de tiempo: semana 3
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Parámetros espacio-temporales durante la tarea de flexión-extensión de rodilla en antifase sentado: frecuencia de movimiento.
La frecuencia de movimiento del movimiento de la pierna significa el parámetro de movimiento temporal, expresado como la cantidad de ciclos de movimiento en un minuto.
Un ciclo de movimiento se define entre dos posiciones de extensión máxima sucesivas.
Se calculará la frecuencia de movimiento promedio de cada pierna, por condición de metrónomo.
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semana 3
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amplitud de movimiento
Periodo de tiempo: Semana 2
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Parámetros espacio-temporales durante la tarea de flexión-extensión de rodilla en antifase sentado: amplitud de movimiento.
La amplitud de movimiento del movimiento de la pierna significa el parámetro de movimiento espacial, para cada ciclo de movimiento individual.
Se calculará la amplitud media de los ciclos de movimiento por condición de metrónomo, para cada pierna por separado.
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Semana 2
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amplitud de movimiento
Periodo de tiempo: semana 3
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Parámetros espacio-temporales durante la tarea de flexión-extensión de rodilla en antifase sentado: amplitud de movimiento.
La amplitud de movimiento del movimiento de la pierna significa el parámetro de movimiento espacial, para cada ciclo de movimiento individual.
Se calculará la amplitud media de los ciclos de movimiento por condición de metrónomo, para cada pierna por separado.
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semana 3
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El m-ABC (segunda edición)
Periodo de tiempo: Base
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El m-ABC (segunda edición) es una prueba para evaluar la motricidad gruesa (equilibrio estático y dinámico, apuntar y atrapar) y fina (destreza manual) en niños de 3 a 16 años.
La m-ABC-segunda edición es una prueba con referencia normativa.
La puntuación bruta de cada tarea se convertirá en puntuaciones estándar (puntuación estándar media de 10, desviación estándar de 3) y percentiles.
Una puntuación más baja indica un funcionamiento motor más bajo.
Un percentil de puntaje total de la prueba por debajo del percentil 16 está en riesgo de tener problemas con las funciones motoras.
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Base
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Batería de Evaluación de Habilidades Musicales de Montreal (MBEMA-s)
Periodo de tiempo: Base
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La capacidad de percepción del ritmo se evaluará utilizando dos componentes (ritmo y melodía) de la versión corta de la Batería de Evaluación de Habilidades Musicales de Montreal (MBEMA-s).
Se puede alcanzar una puntuación máxima de 20 para cada componente (ritmo y melodía).
Una puntuación más alta indicaba una mejor capacidad de percepción del latido.
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Base
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Niños BESTest
Periodo de tiempo: semana 1
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Balance Evaluation Systems test for children" (Kids BESTest) incluye seis dominios: restricciones biomecánicas (puntuación máxima 15), límites de estabilidad y verticalidad (puntuación máxima 21), transiciones/anticipación (puntuación máxima 18), reactivo (puntuación máxima 18), sensorial orientación (puntuación máxima 15) y estabilidad en la marcha (puntuación máxima 21). Para cada tarea, una puntuación de 0 indica grave, donde una puntuación de 3 indica un desempeño normal.
Una puntuación más alta (puntuación máxima total de 108) indica un mayor control del equilibrio.
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semana 1
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retención de dígitos
Periodo de tiempo: semana 1
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El intervalo de dígitos (hacia delante y hacia atrás) se utilizará para describir la memoria de trabajo.
Se les pedirá a los niños que escuchen la secuencia de dígitos, que consta de dígitos aleatorios que van del 1 al 9, y que repitan la secuencia de dígitos hacia adelante o hacia atrás.
La longitud máxima de dígitos que se puede obtener es 9 para el intervalo de dígitos hacia adelante y 8 para el intervalo de dígitos hacia atrás.
Una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
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semana 1
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prueba pasa-no/pasa
Periodo de tiempo: semana 1
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El paradigma de tarea Go-no/Go se desarrolló para evaluar la inhibición del comportamiento en niños con demandas limitadas de memoria de trabajo.
Se realizarán dos versiones de la prueba Go-no/go, a saber, una auditiva y una visual. Tanto para la tarea auditiva como para la visual, se puede obtener una puntuación máxima de 60 respuestas correctas.
Una puntuación más baja (mínimo 0 correcto) indica un peor desempeño.
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semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Rameckers, prof. dr., Hasselt University
- Silla de estudio: Mieke Goetschalckx, drs., Hasselt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIC-CHILD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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