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보존제에서 보존제로 전환 - 자유 라타노프로스트 - OSD가 있는 녹내장 환자의 티몰롤 FC

2021년 5월 13일 업데이트: Klinički Bolnički Centar Zagreb

보존된 프로스타글란딘 유사체-티몰롤 고정 조합에서 보존제-유리 라타노프로스트-티몰롤 고정 조합으로 전환된 기존 안구 표면 질환이 있는 녹내장 또는 고안압증 환자의 평가

녹내장은 점진적인 시신경 손상과 그에 따른 시력 상실을 특징으로 하는 만성 안구 질환 그룹입니다. 대부분의 경우 안압 상승과 관련이 있습니다. 녹내장을 치료하지 않고 방치하면 완전한 실명에 이를 수 있습니다. 프로스타글란딘 아날로그-티몰롤 FC는 안압(IOP)을 효과적으로 낮추는 것으로 나타났기 때문에 일반적인 녹내장 치료제입니다. 점적액에 방부제를 만성적으로 사용하면 안구 표면 질환(OSD)이 발생하여 처방된 점적액의 낮은 내약성 및 투여 요법의 간격을 초래할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.

이 연구의 목적은 녹내장 및 고안압증 치료에서 약물 방부제 제거가 OSD 증상 및 징후의 감소뿐만 아니라 라타노프로스트-티몰롤 FC 국소 내약성 개선을 가져오는지 여부를 조사하는 것입니다.

이 시험에서는 각 방문(V1, V2 및 V3)에서 다음 테스트가 사용됩니다: Snellen 시력, Goldman 압평 안압계에 의한 IOP 측정, 세극등에 대한 OSD 징후 평가(각막 및 결막 플루오레세인 표면 염색, 결막 충혈 및 눈물 인열 분해 시간 테스트를 사용한 필름 안정성 평가 - TBUT). 시각적 아날로그 척도(VAS)는 약물 내약성의 주관적 평가에 사용됩니다. 참가자의 삶의 질과 안구 건조 증상의 연관성은 OSDI(Ocular Surface Disease Index) 설문지로 측정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

녹내장은 망막 신경 섬유층의 손실과 그에 따른 시신경 유두의 손상을 특징으로 하는 이질적인 만성 안구 질환 그룹입니다. 증가된 안압은 질병 발병의 주요 위험 요소로 간주됩니다. 녹내장을 치료하지 않고 방치하면 시야 장애와 완전한 시력 상실이 발생할 수 있습니다. 안압의 효과적인 감소로 인해 프로스타글란딘 아날로그-티몰롤 고정 조합(FC)은 녹내장 치료의 주류로 간주됩니다. 그러나 녹내장 점안제에 방부제를 장기간 사용하면 안구 표면 질환(OSD)이 발생하여 내약성이 떨어지고 처방된 요법에 순응하지 않는 것으로 알려져 있습니다.

이 연구는 보존된 프로스타글란딘 아날로그-티몰롤 FC에서 동등하게 효과적이고 안전한 방부제인 유리 라타노프로스트-티몰롤 FC로 전환하는 것이 OSD를 완화 또는 제거하고 국소 내약성을 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.

이 연구에서는 각 방문(V1, V2 및 V3)에서 다음 테스트가 수행됩니다. 눈물 분해 시간 테스트(TBUT)를 사용한 눈물막 안정성 평가. 약물 내약성의 주관적 평가는 VAS(Visual Analog Scale)로 정량화됩니다. 응답자의 삶의 질과 안구 건조 증상의 연관성에 대한 평가는 OSDI(Ocular Surface Disease Index) 설문지로 조사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 동안 상업적으로 이용 가능한 보존 PGA-티몰롤 FC로 조절된 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자(안정 IOP <19mmHg)
  • 안정적인 시야(지난 12개월 동안 수행된 최소 2개의 신뢰할 수 있는 시야 테스트 기준)
  • 500-580µm 범위 내의 중앙 각막 두께.
  • MacMonnies(점수 1 및 2)에 기반한 경증 내지 중등도 충혈

제외 기준:

  • 최고 교정 시력(BCVA) 0,1 이하
  • 심한 시야 결함(MD 12dB 이상)
  • 모든 안내 수술(스크리닝 전 최소 6개월 전에 수행된 여과 수술 제외)
  • 정확한 IOP 측정을 방해하는 모든 안구 표면 이상
  • 급성 안구 염증
  • 콘택트렌즈 착용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보존제를 무방부제 프로스타글란딘 아날로그-티몰롤 FC로 전환
안구 표면 질환을 보이는 고안압증 및 개방각 녹내장 환자에서 3개월 동안 보존된 프로스타글란딘 아날로그-티몰롤 FC(Fixapost 50마이크로그램/ml + 5mg/ml 점안액, 단일 용량 용기 용액)를 전환하기 위해( OSD) 징후 및 증상을 동등하게 효과적이고 안전한 방부제-무함유(PF) 라타노프로스트-티몰롤 FC로 OSD의 완화 또는 제거 및 국소 내약성 개선을 초래할 수 있는지 여부를 조사합니다.
의약품: 보존된 프로스타글란딘 아날로그-티몰롤 FC를 Fixalpost(방부제가 없는 프로스타글란딘 아날로그-티몰롤 FC)로 전환

안구 표면 질환(OSD) 징후 및 증상을 나타내는 고안압증 및 개방각 녹내장 환자에서 3개월 동안 보존된 프로스타글란딘 아날로그-티몰롤 FC(고정 조합)를 동등하게 효과적이고 안전한 방부제-무함유(PF) 라타노프로스트로 전환 - 티몰롤 FC(Fixalpost).

형태: 무방부제 라타노프로스트 - 티몰롤 픽스 조합(50 마이크로그램/ml 라타노프로스트 + 5 mg/ml 티몰롤), 점안액 투여량: 1일 1회, 오후 8시 기간: 3개월

다른 이름들:
  • Fixalpost(T2347), 50마이크로그램/ml 라타노프로스트 + 5mg/ml 티몰롤 말레이트 점안액, 단일 용량 용기에 담긴 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성 변화
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월

본 연구에서는 약물 내약성의 변화를 결정하기 위해 매 방문시마다(V1, V2 및 V3) 매월 다음 테스트를 수행한다:

Visual Analog Scale은 약물 내약성을 결정하는 데 사용됩니다.
학습 완료까지, 평균 6개월
안구 표면 질환의 증상 변화
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월

이 연구에서는 안구 표면 질환의 증상 변화를 확인하기 위해 매월 매 방문 (V1, V2 및 V3)에서 다음 테스트를 수행합니다.

안구 표면 질환의 피험자의 증상은 표준화된 설문지 - 안구 표면 질환 지수 - OSDI 설문지를 사용하여 평가됩니다.
학습 완료까지, 평균 6개월
시각 기능의 변화
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월

본 연구에서는 매월 매 방문시(V1, V2, V3) 다음과 같은 검사를 시행하여 시각 기능의 변화를 평가하였다.

시력 검사(Snellen 차트).
학습 완료까지, 평균 6개월
안구 표면 질환의 징후 변화
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월

이 연구에서는 안구 표면 질환의 증상 변화를 확인하기 위해 매월 매 방문 (V1, V2 및 V3)에서 다음 테스트를 수행합니다.

세극등 검사(각막 및 결막의 형광 염색, 결막 충혈)
학습 완료까지, 평균 6개월
눈물막 안정성 변화
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월

이 연구에서는 안구 표면 질환의 징후 변화를 평가하기 위해 매월 매 방문(V1, V2 및 V3) 시 다음 검사를 수행합니다.

눈물막 분해 시간(TBUT)을 측정하여 눈물막 안정성을 평가합니다.
학습 완료까지, 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압값 변화에 따른 무방부제 라타노프로스트/티몰롤 FC의 유효성 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
이 연구에서는 Goldmann에 따른 Applanation tonometry를 매월 매 방문시(V1, V 2 및 V3) 수행하여 안압을 mmHg 단위로 측정합니다.
학습 완료까지, 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Klinički Bolnički Centar Zagreb

협력자

University of Zagreb

수사관

  • 수석 연구원: Sonja Jandroković, MD PhD, Klinicki bolnicki centar Zagreb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 8일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 8일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR ZAG 02/21 AG 8.1-21/18-2
  • DRKS00024581 (기재: DRKS - German Clinical Trials Register)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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