Passaggio dal preservato al conservante - Latanoprost libero - Timololo FC nei pazienti affetti da glaucoma con OSD
Valutazione del glaucoma o dell'ipertensione oculare Pazienti con preesistente malattia della superficie oculare passati da una combinazione fissa di analogo della prostaglandina conservata - timololo a una combinazione fissa di conservante - latanoprost libero - timololo
Il glaucoma è un gruppo di malattie oculari croniche caratterizzate da un progressivo danno al nervo ottico e conseguente perdita della vista. Nella maggior parte dei casi, è associato a una pressione intraoculare elevata. Se il glaucoma non viene trattato, può verificarsi cecità completa. L'analogo della prostaglandina-timololo FC è una terapia comune per il glaucoma perché questi farmaci hanno dimostrato di abbassare efficacemente la pressione intraoculare (IOP). È anche noto che l'uso cronico di conservanti nelle gocce porta a malattie della superficie oculare (OSD) che possono portare a una bassa tollerabilità delle gocce prescritte e lacune nel regime di dosaggio.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare se l'eliminazione del conservante del farmaco determini una riduzione dei sintomi e dei segni di OSD, nonché un miglioramento della tollerabilità locale del latanoprost-timololo FC nel trattamento del glaucoma e dell'ipertensione oculare.
In questo studio, ad ogni visita (V1, V2 e V3) verranno utilizzati i seguenti test: acuità visiva di Snellen, misurazione della PIO mediante tonometria ad applanazione di Goldman, valutazione dei segni OSD alla lampada a fessura (colorazione della superficie corneale e congiuntivale con fluoresceina, iperemia congiuntivale e valutazione della stabilità del film mediante Tear Break-up Time test - TBUT). La Visual Analog Scale (VAS) sarà utilizzata per una valutazione soggettiva della tollerabilità del farmaco. L'associazione tra qualità della vita e sintomi dell'occhio secco nei partecipanti sarà misurata dal questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è un gruppo eterogeneo di malattie oculari croniche caratterizzate da una perdita dello strato di fibre nervose retiniche e conseguente danno alla testa del nervo ottico. L'aumento della pressione intraoculare è considerato un importante fattore di rischio per lo sviluppo della malattia. Se il glaucoma non viene trattato, possono verificarsi compromissione del campo visivo e completa perdita della vista. A causa dell'effettiva riduzione della pressione intraoculare, le combinazioni fisse (FC) dell'analogo della prostaglandina-timololo sono considerate un pilastro nel trattamento del glaucoma. Tuttavia, è ben noto che l'uso a lungo termine di conservanti nelle gocce di glaucoma porta a malattie della superficie oculare (OSD) che causano bassa tollerabilità e non aderenza alla terapia prescritta.
Lo studio è progettato per determinare se il passaggio da un analogo della prostaglandina conservata - timololo FC a un altrettanto efficace e sicuro latanoprost - senza conservanti - timololo FC può comportare l'attenuazione o l'eliminazione dell'OSD e il miglioramento della tollerabilità locale.
In questo studio, ad ogni visita (V1, V2 e V3) verranno eseguiti i seguenti test: acuità visiva di Snellen, misurazione della IOP mediante tonometria ad applanazione di Goldman, valutazione dei segni OSD sulla lampada a fessura (colorazione superficiale con fluoresceina corneale e congiuntivale, iperemia congiuntivale e valutazione della stabilità del film lacrimale mediante Tear Break-up Time test -TBUT). La valutazione soggettiva della tollerabilità del farmaco sarà quantificata mediante Visual Analog Scale (VAS). La valutazione dell'associazione tra qualità della vita e sintomi dell'occhio secco negli intervistati sarà esaminata con il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sonja Jandroković, MD PhD
- Numero di telefono: +385 (01) 238 8430
- Email: sonja.jandrokovic@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sania Vidas Pauk, MD PhD
- Numero di telefono: +385 (01) 238 8430
- Email: sania_vidas@yahoo.com
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Contatto:
- Kristina Mikina
- Numero di telefono: 00385-01-2388430
- Email: predstojnik.oci@kbc-zagreb.hr
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Contatto:
- Varja Ivković
- Numero di telefono: 00385-01-2388423
- Email: varja.ivkovic@kbc-zagreb.hr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con galucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che erano stati controllati (IOP stabile <19 mmHg) con PGA-timololo FC conservato disponibile in commercio per almeno 3 mesi
- Campo visivo stabile (basato su almeno due test affidabili del campo visivo eseguiti negli ultimi 12 mesi)
- Spessore corneale centrale compreso tra 500 e 580 µm.
- iperemia da lieve a moderata basata su MacMonnies (punteggi 1 e 2)
Criteri di esclusione:
- Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) 0,1 o inferiore
- Gravi difetti del campo visivo (MD 12 dB o superiore)
- Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare (diverso dall'intervento di filtrazione eseguito almeno 6 mesi prima dello screening)
- Qualsiasi anomalia della superficie oculare che impedisce una misurazione accurata della PIO
- Infiammazione oculare acuta
- Portatori di lenti a contatto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Passaggio dall'analogo della prostaglandina-timololo FC conservato a quello privo di conservanti
Per passare dall'analogo della prostaglandina conservata al timololo FC (Fixapost 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose) nel periodo di tre mesi in pazienti con ipertensione oculare e glaucoma ad angolo aperto che presentano una malattia della superficie oculare ( segni e sintomi di OSD) a un latanoprost - timololo FC altrettanto efficace e sicuro senza conservanti (PF) al fine di indagare se ciò può determinare l'attenuazione o l'eliminazione dell'OSD e il miglioramento della tollerabilità locale.
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passaggio dell'analogo della prostaglandina conservata-timololo FC (combinazione fissa) per un periodo di tre mesi in pazienti con ipertensione oculare e glaucoma ad angolo aperto che presentano segni e sintomi di malattia della superficie oculare (OSD) a un latanoprost altrettanto efficace e sicuro senza conservanti (PF) - timololo FC (Fixalpost). forma: combinazione latanoprost - timololo fix senza conservanti (50 microgrammi/ml latanoprost + 5 mg/ml timololo), soluzione oculare dosaggio: una volta al giorno, alle 20:00 durata: 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della tollerabilità del farmaco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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In questo studio, ogni mese ad ogni visita (V1, V2 e V3) viene eseguito il seguente test per determinare il cambiamento di tollerabilità del farmaco: La scala analogica visiva viene utilizzata per determinare la tollerabilità ai farmaci. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Modifica dei sintomi della malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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In questo studio, i seguenti test vengono eseguiti ogni mese ad ogni visita (V1, V2 e V3) per determinare il cambiamento dei sintomi della malattia della superficie oculare: I sintomi della malattia della superficie oculare dei soggetti vengono valutati utilizzando un questionario standardizzato - Ocular Surface Disease Index - questionario OSDI. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Alterazione della funzione visiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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In questo studio, i seguenti test vengono eseguiti ogni mese ad ogni visita (V1, V2 e V3) per valutare il cambiamento della funzione visiva: Test dell'acuità visiva (diagramma di Snellen). |
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Cambiamento dei segni della malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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In questo studio, i seguenti test vengono eseguiti ogni mese ad ogni visita (V1, V2 e V3) per determinare il cambiamento dei sintomi della malattia della superficie oculare: Esame con lampada a fessura (colorazione con fluoresceina della cornea e della congiuntiva, iperemia della congiuntiva) |
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Modifica della stabilità del film lacrimale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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In questo studio, i seguenti test vengono eseguiti ogni mese ad ogni visita (V1, V2 e V3) per valutare il cambiamento dei segni della malattia della superficie oculare: valutazione della stabilità del film lacrimale misurando il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT). |
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia di latanoprost / timololo FC senza conservanti in termini di variazione dei valori della pressione intraoculare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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In questo studio, ad ogni visita (V1, V2 e V3) ogni mese verrà eseguita la tonometria ad applanazione secondo Goldmann per misurare la pressione intraoculare in mmHg.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sonja Jandroković, MD PhD, Klinicki bolnicki centar Zagreb
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Xing Y, Zhu L, Zhang K, Huang S. The efficacy of the fixed combination of latanoprost and timolol versus other fixed combinations for primary open-angle glaucoma and ocular hypertension: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Feb 27;15(2):e0229682. doi: 10.1371/journal.pone.0229682. eCollection 2020.
- Uusitalo H, Chen E, Pfeiffer N, Brignole-Baudouin F, Kaarniranta K, Leino M, Puska P, Palmgren E, Hamacher T, Hofmann G, Petzold G, Richter U, Riedel T, Winter M, Ropo A. Switching from a preserved to a preservative-free prostaglandin preparation in topical glaucoma medication. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):329-36. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.01907.x.
- Misiuk-Hojlo M, Pomorska M, Mulak M, Rekas M, Wierzbowska J, Prost M, Wasyluk J, Lubinski W, Podboraczynska-Jodko K, Romaniuk W, Kinasz R, Ortyl-Markiewicz R, Mocko L, Zaleska-Zmijewska A, Rokicki D, Baudouin C. The RELIEF study: Tolerability and efficacy of preservative-free latanoprost in the treatment of glaucoma or ocular hypertension. Eur J Ophthalmol. 2019 Mar;29(2):210-215. doi: 10.1177/1120672118785280. Epub 2018 Jul 12.
- Guven Yilmaz S, Degirmenci C, Karakoyun YE, Yusifov E, Ates H. The efficacy and safety of bimatoprost/timolol maleate, latanoprost/timolol maleate, and travoprost/timolol maleate fixed combinations on 24-h IOP. Int Ophthalmol. 2018 Aug;38(4):1425-1431. doi: 10.1007/s10792-017-0601-8. Epub 2017 Jun 14.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Timololo
- Latanoprost
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR ZAG 02/21 AG 8.1-21/18-2
- DRKS00024581 (REGISTRO: DRKS - German Clinical Trials Register)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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