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Passage du conservateur au conservateur - Latanoprost gratuit - Timolol FC chez les patients atteints de glaucome avec OSD

13 mai 2021 mis à jour par: Klinički Bolnički Centar Zagreb

Évaluation des patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire atteints d'une maladie de la surface oculaire préexistante qui sont passés d'un analogue de prostaglandine préservé - combinaison fixe de timolol à une combinaison fixe de latanoprost - timolol sans conservateur

Le glaucome est un groupe de maladies oculaires chroniques qui se caractérisent par une atteinte progressive du nerf optique et une perte de vision qui en résulte. Dans la plupart des cas, il est associé à une pression intraoculaire élevée. Si le glaucome n'est pas traité, une cécité complète peut survenir. Les analogues de la prostaglandine-timolol FC sont des traitements courants du glaucome car il a été démontré que ces médicaments abaissent efficacement la pression intraoculaire (PIO). Il est également connu que l'utilisation chronique de conservateurs dans les gouttes entraîne une maladie de la surface oculaire (OSD) qui peut entraîner une faible tolérance des gouttes prescrites et des lacunes dans le schéma posologique.

Le but de cette étude est d'examiner si l'élimination des conservateurs médicamenteux entraîne une réduction des symptômes et des signes d'OSD ainsi qu'une amélioration de la tolérabilité locale du latanoprost-timolol FC dans le traitement du glaucome et de l'hypertension oculaire.

Dans cet essai, à chaque visite (V1, V2 et V3) les tests suivants seront utilisés : acuité visuelle Snellen, mesure de la PIO par tonométrie à aplanation Goldman, évaluation des signes OSD à la lampe à fente (coloration de la surface cornéenne et conjonctivale à la fluorescéine, hyperémie conjonctivale et déchirure évaluation de la stabilité du film à l'aide du test Tear Break-up Time - TBUT). L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour une évaluation subjective de la tolérance aux médicaments. L'association de la qualité de vie et des symptômes de sécheresse oculaire chez les participants sera mesurée par le questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le glaucome est un groupe hétérogène de maladies oculaires chroniques caractérisées par une perte de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et des dommages conséquents à la tête du nerf optique. L'augmentation de la pression intraoculaire est considérée comme un facteur de risque majeur pour le développement de la maladie. Si le glaucome n'est pas traité, une altération du champ visuel et une perte visuelle complète peuvent survenir. En raison de la réduction efficace de la pression intraoculaire, les combinaisons fixes d'analogue de prostaglandine et de timolol (FC) sont considérées comme un pilier du traitement du glaucome. Cependant, il est bien connu que l'utilisation à long terme de conservateurs dans les gouttes de glaucome entraîne une maladie de la surface oculaire (OSD) qui entraîne une faible tolérance et une non-adhésion au traitement prescrit.

L'étude est conçue pour déterminer si le passage d'un analogue de la prostaglandine préservé - timolol FC à un agent de conservation sans conservateur - latanoprost - timolol FC peut entraîner un soulagement ou une élimination de l'OSD et une amélioration de la tolérabilité locale.

Dans cette étude, à chaque visite (V1, V2 et V3) les tests suivants seront effectués : acuité visuelle de Snellen, mesure de la PIO par tonométrie à aplanation Goldman, évaluation des signes OSD à la lampe à fente (fluorescéine cornéenne et conjonctivale, coloration de surface à la fluorescéine, hyperémie conjonctivale et évaluation de la stabilité du film lacrymal à l'aide du test Tear Break-up Time -TBUT). L'évaluation subjective de la tolérance aux médicaments sera quantifiée par l'échelle visuelle analogique (EVA). L'évaluation de l'association entre la qualité de vie et les symptômes de sécheresse oculaire chez les répondants sera examinée avec le questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de galucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire contrôlés (PIO stable < 19 mm Hg) par du PGA-timolol FC conservé disponible dans le commerce pendant au moins 3 mois
  • Champ visuel stable (basé sur au moins deux tests de champ visuel fiables effectués au cours des 12 derniers mois)
  • Épaisseur cornéenne centrale comprise entre 500 et 580 µm.
  • hyperémie légère à modérée basée sur MacMonnies (scores 1 et 2)

Critère d'exclusion:

  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) 0,1 ou moins
  • Défauts graves du champ visuel (MD 12 dB ou plus)
  • Toute chirurgie intraoculaire (autre que la chirurgie de filtration effectuée au moins 6 mois avant le dépistage)
  • Toute anomalie de la surface oculaire empêchant une mesure précise de la PIO
  • Inflammation oculaire aiguë
  • Porteurs de lentilles de contact

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Passage de l'analogue de prostaglandine conservé à l'analogue de prostaglandine sans conservateur-timolol FC
Pour remplacer l'analogue de prostaglandine conservé-timolol FC (Fixapost 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre, solution en récipient unidose) dans un délai de trois mois chez les patients souffrant d'hypertension oculaire et de glaucome à angle ouvert qui présentent une maladie de la surface oculaire ( OSD) à un latanoprost sans agent de conservation (PF) - timolol FC tout aussi efficace et sûr afin d'étudier si cela peut entraîner un soulagement ou une élimination de l'OSD et une amélioration de la tolérabilité locale.
Médicament: Remplacement de l'analogue de prostaglandine conservé-timolol FC par Fixalpost (analogue de prostaglandine sans conservateur-timolol FC)

remplacement de l'analogue de prostaglandine préservé-timolol FC (combinaison fixe) sur une période de trois mois chez les patients souffrant d'hypertension oculaire et de glaucome à angle ouvert qui présentent des signes et symptômes de maladie de la surface oculaire (OSD) par un latanoprost sans conservateur (PF) tout aussi efficace et sûr - timolol FC (Fixalpost).

forme : association latanoprost sans conservateur - timolol fix (50 microgrammes/ml de latanoprost + 5 mg/ml de timolol), solution oculaire posologie : une fois par jour, à 20h00 durée : 3 mois

Autres noms:
  • Fixalpost (T2347), 50 microgrammes/ml de latanoprost + 5 mg/ml de maléate de timolol collyre, solution en récipient unidose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tolérance aux médicaments
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Dans cette étude, le test suivant est effectué à chaque visite (V1, V2 et V3) chaque mois pour déterminer l'évolution de la tolérance au médicament :

L'échelle visuelle analogique est utilisée pour déterminer la tolérance aux médicaments.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Modification des symptômes de la maladie de la surface oculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Dans cette étude, les tests suivants sont effectués à chaque visite (V1, V2 et V3) chaque mois pour déterminer l'évolution des symptômes de la maladie de la surface oculaire :

Les symptômes de maladie de la surface oculaire des sujets sont évalués à l'aide d'un questionnaire standardisé - Ocular Surface Disease Index - questionnaire OSDI.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Changement de fonction visuelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Dans cette étude, les tests suivants sont effectués à chaque visite (V1, V2 et V3) chaque mois pour évaluer le changement de la fonction visuelle :

Test d'acuité visuelle (diagramme de Snellen).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Modification des signes de la maladie de la surface oculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Dans cette étude, les tests suivants sont effectués à chaque visite (V1, V2 et V3) chaque mois pour déterminer l'évolution des symptômes de la maladie de la surface oculaire :

Examen à la lampe à fente (coloration à la fluorescéine de la cornée et de la conjonctive, hyperémie de la conjonctive)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Changement de stabilité du film lacrymal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Dans cette étude, les tests suivants sont effectués à chaque visite (V1, V2 et V3) chaque mois pour évaluer l'évolution des signes de la maladie de la surface oculaire :

évaluation de la stabilité du film lacrymal en mesurant le temps de rupture du film lacrymal (TBUT).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité du latanoprost/timolol FC sans conservateur en termes de modification des valeurs de pression intraoculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Dans cette étude, une tonométrie par aplanation selon Goldmann sera réalisée à chaque visite (V1, V2 et V3) tous les mois pour mesurer la pression intraoculaire en mmHg.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klinički Bolnički Centar Zagreb

Collaborateurs

University of Zagreb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonja Jandroković, MD PhD, Klinicki bolnicki centar Zagreb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

8 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

8 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Première publication (RÉEL)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR ZAG 02/21 AG 8.1-21/18-2
  • DRKS00024581 (ENREGISTREMENT: DRKS - German Clinical Trials Register)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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