防腐剤から防腐剤への切り替え - 無料のラタノプロスト - OSD を有する緑内障患者におけるチモロール FC
既存の眼表面疾患を有する緑内障または高眼圧症患者の評価で、保存済みのプロスタグランジン類似体 - チモロール固定配合剤から防腐剤 - フリーのラタノプロスト - チモロール固定配合剤に切り替え
緑内障は、進行性の視神経の損傷とその結果として生じる視力低下を特徴とする一連の慢性眼疾患です。 ほとんどの場合、眼圧の上昇に関連しています。 緑内障を治療せずに放置すると、完全に失明する可能性があります。 プロスタグランジン アナログ-チモロール FC は、眼圧 (IOP) を効果的に下げることが示されているため、一般的な緑内障治療薬です。 点眼薬に防腐剤を慢性的に使用すると、処方された点眼薬の忍容性が低くなり、投与計画にギャップが生じる可能性がある眼表面疾患（OSD）につながることも知られています。
この研究の目的は、緑内障および高眼圧症の治療において、薬剤防腐剤の除去が OSD の症状および徴候の軽減、ならびにラタノプロスト - チモロール FC の局所耐性の改善をもたらすかどうかを調査することです。
この試験では、各訪問（V1、V2、およびV3）で、次のテストが使用されます：スネレン視力、ゴールドマン圧平眼圧計によるIOP測定、細隙灯でのOSD徴候評価（角膜および結膜フルオレセイン表面染色、結膜充血および涙）引裂き時間試験 - TBUT) を使用したフィルム安定性評価。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、薬物耐性の主観的評価に使用されます。 参加者の生活の質とドライアイ症状の関連性は、眼表面疾患指数（OSDI）アンケートによって測定されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
緑内障は、網膜神経線維層の喪失とそれに伴う視神経乳頭部の損傷を特徴とする、さまざまな慢性眼疾患のグループです。 眼圧の上昇は、この疾患の発症の主要な危険因子と考えられています。 緑内障を治療せずに放置すると、視野障害と完全な視力喪失が発生する可能性があります。 眼圧の効果的な低下により、プロスタグランジン アナログ-チモロール固定配合剤 (FC) は、緑内障治療の主力であると考えられています。 しかし、緑内障点眼薬に防腐剤を長期間使用すると、忍容性が低く、処方された治療法を順守できない眼表面疾患（OSD）を引き起こすことがよく知られています。
この研究は、保存されたプロスタグランジン アナログ チモロール FC から同等に効果的で安全な防腐剤を含まないラタノプロスト チモロール FC への切り替えが、OSD の軽減または排除、および局所耐性の改善をもたらすかどうかを判断するように設計されています。
この研究では、各訪問（V1、V2、およびV3）で、次のテストが実行されます：スネレン視力、ゴールドマン圧平眼圧計によるIOP測定、細隙灯でのOSD徴候評価（フルオレセイン角膜および結膜フルオレセイン表面染色、結膜充血および涙液層の安定性の評価には、涙液分解時間試験 (TBUT) を使用します。 薬物耐性の主観的評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって定量化されます。 回答者の生活の質とドライアイ症状との関連性の評価は、眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートで調べられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sonja Jandroković, MD PhD
- 電話番号：+385 (01) 238 8430
- メール：sonja.jandrokovic@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sania Vidas Pauk, MD PhD
- 電話番号：+385 (01) 238 8430
- メール：sania_vidas@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
コンタクト：
- Kristina Mikina
- 電話番号：00385-01-2388430
- メール：predstojnik.oci@kbc-zagreb.hr
-
コンタクト：
- Varja Ivković
- 電話番号：00385-01-2388423
- メール：varja.ivkovic@kbc-zagreb.hr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間、市販の保存されたPGA-チモロールFCによって制御された（安定したIOP <19mmHg）開放隅角ガルコーマまたは高眼圧症の患者
- 安定した視野 (過去 12 か月以内に実施された少なくとも 2 つの信頼できる視野テストに基づく)
- 角膜中心部の厚さが 500 ～ 580µm の範囲内。
- MacMonnies に基づく軽度から中等度の充血 (スコア 1 および 2)
除外基準:
- 最高矯正視力 (BCVA) 0.1 以下
- 重度の視野障害 (MD 12 dB 以上)
- -眼内手術（スクリーニングの少なくとも6か月前に行われたろ過手術を除く）
- 正確なIOP測定を妨げる眼表面の異常
- 急性眼炎症
- コンタクトレンズ着用者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：保存されたものから防腐剤を含まないプロスタグランジン アナログ チモロール FC への切り替え
高眼圧症および開放隅角緑内障の患者で、眼表面疾患を示す患者において、保存されたプロスタグランジンアナログ-チモロール FC (Fixapost 50 マイクログラム/ml + 5 mg/ml 点眼薬、単回投与容器の溶液) を 3 か月の期間で切り替える ( OSD) の兆候と症状を同等に効果的で安全な防腐剤フリー (PF) ラタノプロスト - チモロール FC に適用し、それが OSD の軽減または排除と局所耐性の改善につながるかどうかを調査します。
|
眼表面疾患（OSD）の徴候と症状を示す高眼圧症と開放隅角緑内障の患者において、保存されたプロスタグランジンアナログ-チモロールFC（固定配合）を3か月間、同等に効果的で安全な防腐剤フリー（PF）のラタノプロストに切り替える- チモロール FC (Fixalpost)。 形態: 防腐剤を含まないラタノプロスト - チモロール固定剤の組み合わせ (50 マイクログラム/ml ラタノプロスト + 5 mg/ml チモロール)、点眼液の投与量: 1 日 1 回、午後 8 時に期間: 3 か月
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬剤耐性の変化
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
この研究では、薬剤耐性の変化を判断するために、毎月の訪問 (V1、V2、および V3) ごとに次のテストが実施されます。 Visual Analog Scale は、薬物の忍容性を判断するために使用されます。 |
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
眼表面疾患の症状の変化
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
この研究では、眼表面疾患の症状の変化を判断するために、毎月の訪問 (V1、V2、および V3) ごとに次の検査が行われます。 被験者の眼表面疾患の症状は、標準化されたアンケート - Ocular Surface Disease Index - OSDI アンケートを使用して評価されます。 |
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
視機能の変化
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
この研究では、視覚機能の変化を評価するために、毎月の訪問 (V1、V2、および V3) ごとに次のテストが実行されます。 視力検査（スネレンチャート）。 |
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
眼表面疾患の徴候の変化
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
この研究では、眼表面疾患の症状の変化を判断するために、毎月の訪問 (V1、V2、および V3) ごとに次の検査が行われます。 細隙灯検査（角膜・結膜のフルオレセイン染色、結膜の充血） |
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
涙液層の安定性の変化
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
この研究では、眼表面疾患の徴候の変化を評価するために、毎月の来院 (V1、V 2、および V3) ごとに以下の検査が実施されます。 涙液層破壊時間 (TBUT) を測定することによる涙液層の安定性の評価。 |
研究完了まで、平均6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無防腐剤ラタノプロスト・チモロールFCの眼圧変化に対する有効性評価
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
この研究では、Goldmann による圧平眼圧測定が、mmHg 単位の眼圧を測定するために、毎月すべての訪問 (V1、V2、および V3) で実行されます。
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sonja Jandroković, MD PhD、Klinicki bolnicki centar Zagreb
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Xing Y, Zhu L, Zhang K, Huang S. The efficacy of the fixed combination of latanoprost and timolol versus other fixed combinations for primary open-angle glaucoma and ocular hypertension: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Feb 27;15(2):e0229682. doi: 10.1371/journal.pone.0229682. eCollection 2020.
- Uusitalo H, Chen E, Pfeiffer N, Brignole-Baudouin F, Kaarniranta K, Leino M, Puska P, Palmgren E, Hamacher T, Hofmann G, Petzold G, Richter U, Riedel T, Winter M, Ropo A. Switching from a preserved to a preservative-free prostaglandin preparation in topical glaucoma medication. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):329-36. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.01907.x.
- Misiuk-Hojlo M, Pomorska M, Mulak M, Rekas M, Wierzbowska J, Prost M, Wasyluk J, Lubinski W, Podboraczynska-Jodko K, Romaniuk W, Kinasz R, Ortyl-Markiewicz R, Mocko L, Zaleska-Zmijewska A, Rokicki D, Baudouin C. The RELIEF study: Tolerability and efficacy of preservative-free latanoprost in the treatment of glaucoma or ocular hypertension. Eur J Ophthalmol. 2019 Mar;29(2):210-215. doi: 10.1177/1120672118785280. Epub 2018 Jul 12.
- Guven Yilmaz S, Degirmenci C, Karakoyun YE, Yusifov E, Ates H. The efficacy and safety of bimatoprost/timolol maleate, latanoprost/timolol maleate, and travoprost/timolol maleate fixed combinations on 24-h IOP. Int Ophthalmol. 2018 Aug;38(4):1425-1431. doi: 10.1007/s10792-017-0601-8. Epub 2017 Jun 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR ZAG 02/21 AG 8.1-21/18-2
- DRKS00024581 (レジストリ：DRKS - German Clinical Trials Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。