Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byta från konserveringsmedlet till konserveringsmedlet - fri latanoprost - Timolol FC vid glaukompatienter med OSD

13 maj 2021 uppdaterad av: Klinički Bolnički Centar Zagreb

Utvärdering av patienter med glaukom eller okulär hypertoni med redan existerande okulär ytsjukdom som har bytts från en konserverad prostaglandinanalog - Timolol fast kombination till ett konserveringsmedel - Fri latanoprost - Timolol fast kombination

Glaukom är en grupp av kroniska ögonsjukdomar som kännetecknas av en progressiv synnervskada och därav följande synförlust. I de flesta fall är det associerat med förhöjt intraokulärt tryck. Om glaukom lämnas obehandlad kan fullständig blindhet uppstå. Prostaglandinanalog-timolol FC är vanlig glaukomterapi eftersom dessa läkemedel har visat sig effektivt sänka det intraokulära trycket (IOP). Det är också känt att kronisk användning av konserveringsmedel i dropparna leder till okulär ytsjukdom (OSD) som kan leda till låg tolerabilitet av föreskrivna droppar och luckor i doseringsregimen.

Syftet med denna studie är att undersöka om eliminering av läkemedelskonserverande medel resulterar i minskning av OSD-symtom och tecken samt förbättring av latanoprost-timolol FC lokal tolerabilitet vid behandling av glaukom och okulär hypertoni.

I detta försök kommer följande tester att användas vid varje besök (V1, V2 och V3): Snellen synskärpa, IOP-mätning med Goldman applanationstonometri, bedömning av OSD-tecken på spaltlampan (hornhinne- och konjunktival fluoresceinyta färgning, konjunktival hyperemi och tår filmstabilitetsbedömning med Tear Break-up Time test - TBUT). Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för en subjektiv bedömning av läkemedels tolerabilitet. Sambandet mellan livskvalitet och symtom på torra ögon hos deltagarna kommer att mätas med frågeformuläret Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glaukom är en heterogen grupp av kroniska ögonsjukdomar som kännetecknas av en förlust av näthinnans nervfiberskikt och därav följande skada på synnervens huvud. Ökat intraokulärt tryck anses vara en stor riskfaktor för utveckling av sjukdomen. Om glaukom lämnas obehandlad kan synfältsförsämring och fullständig synförlust uppstå. På grund av den effektiva minskningen av intraokulärt tryck anses prostaglandinanalog-timolol fixerade kombinationer (FC) vara en stöttepelare vid behandling av glaukom. Det är dock välkänt att långvarig användning av konserveringsmedel i glaukomdroppar leder till okulär ytsjukdom (OSD) som orsakar låg tolerabilitet och icke-vidhäftning vid föreskriven terapi.

Studien är utformad för att fastställa om byte från en konserverad prostaglandinanalog-timolol FC till ett lika effektivt och säkert konserveringsmedel – fri latanoprost – timolol FC kan resultera i lindring eller eliminering av OSD och förbättring av lokal tolerabilitet.

I denna studie, vid varje besök (V1, V2 och V3) kommer följande tester att utföras: Snellen synskärpa, IOP-mätning med Goldman applanation tonometri, OSD-teckenbedömning på spaltlampan (fluorescein hornhinna och konjunktival fluorescein ytfärgning, konjunktival hyperemi och bedömning av tårfilmsstabilitet med Tear Break-up Time test -TBUT). Den subjektiva utvärderingen av drogtolerabilitet kommer att kvantifieras med Visual Analog Scale (VAS). Utvärderingen av sambandet mellan livskvalitet och symtom på torra ögon hos respondenterna kommer att undersökas med frågeformuläret Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med öppenvinkelgalukom eller okulär hypertoni som hade kontrollerats (stabil IOP <19 mmHg) av kommersiellt tillgänglig konserverad PGA-timolol FC i minst 3 månader
  • Stabilt synfält (baserat på minst två tillförlitliga synfältstester utförda under de senaste 12 månaderna)
  • Central hornhinnas tjocklek inom intervallet 500-580 µm.
  • mild till måttlig hyperemi baserat på MacMonnies (poäng 1 och 2)

Exklusions kriterier:

  • Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) 0,1 eller lägre
  • Allvarliga synfältsdefekter (MD 12 dB eller högre)
  • Alla intraokulära operationer (annat än filtreringskirurgi utförd minst 6 månader före screening)
  • Alla okulära ytor som förhindrar exakt IOP-mätning
  • Akut ögoninflammation
  • Kontaktlinsbärare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Byte av konserverad till konserveringsmedelsfri prostaglandinanalog-timolol FC
Att byta konserverad prostaglandinanalog-timolol FC (Fixapost 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare) under tre månader hos patienter med okulär hypertoni och öppen vinkelglaukom som uppvisar okulär ytsjukdom ( OSD) tecken och symtom till ett lika effektivt och säkert konserveringsmedel - fri (PF) latanoprost - timolol FC för att undersöka om det kan resultera i lindring eller eliminering av OSD och förbättring av lokal tolerabilitet.
Läkemedel: Byte av den konserverade prostaglandinanalogen-timolol FC till Fixalpost (konserveringsfri prostaglandinanalog-timolol FC)

byte av konserverad prostaglandinanalog-timolol FC (fast kombination) under tre månader hos patienter med okulär hypertoni och öppenvinkelglaukom som uppvisar tecken och symtom på okulär ytsjukdom (OSD) till en lika effektiv och säker konserveringsmedelsfri (PF) latanoprost - Timolol FC (Fixalpost).

form: konserveringsmedelsfri latanoprost - timolol fix kombination (50 mikrogram/ml latanoprost + 5 mg/ml timolol), okulär lösningsdosering: en gång dagligen, kl. 20.00. varaktighet: 3 månader

Andra namn:
  • Fixalpost ( T2347), 50 mikrogram/ml latanoprost + 5 mg/ml timololmaleat ögondroppar, lösning i endosbehållare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av drogtolerabilitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

I denna studie utförs följande test vid varje besök (V1, V 2 och V3) varje månad för att fastställa förändringen av läkemedels tolerabilitet:

Visual Analog Scale används för att bestämma drogtolerabilitet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Förändring av symtom på okulär ytsjukdom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

I denna studie utförs följande tester vid varje besök (V1, V 2 och V3) varje månad för att fastställa förändringen av symtomen på ögonytans sjukdom:

Försökspersonernas symtom på okulär ytsjukdom bedöms med hjälp av ett standardiserat frågeformulär - Ocular Surface Disease Index - OSDI frågeformulär.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Förändring av visuell funktion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

I denna studie utförs följande tester vid varje besök (V1, V 2 och V3) varje månad för att utvärdera förändring av synfunktion:

Synskärpa (Snellen Chart).
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Förändring av tecken på okulär ytasjukdom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

I denna studie utförs följande tester vid varje besök (V1, V 2 och V3) varje månad för att fastställa förändringen av symtomen på ögonytans sjukdom:

Spaltlampsundersökning (fluoresceinfärgning av hornhinnan och bindhinnan, hyperemi av bindhinnan)
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Förändring av tårfilmens stabilitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

I denna studie utförs följande tester vid varje besök (V1, V 2 och V3) varje månad för att utvärdera förändringar av tecken på okulär ytsjukdom:

bedömning av tårfilmens stabilitet genom att mäta tårfilmens uppbrottstid (TBUT).
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effektiviteten av konserveringsmedelsfri latanoprost / timolol FC när det gäller ändrade intraokulära tryckvärden
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
I denna studie kommer applanationstonometri enligt Goldmann att utföras vid varje besök (V1, V 2 och V3) varje månad för att mäta intraokulärt tryck i mmHg.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Klinički Bolnički Centar Zagreb

Samarbetspartners

University of Zagreb

Utredare

  • Huvudutredare: Sonja Jandroković, MD PhD, Klinicki bolnicki centar Zagreb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

8 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

8 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR ZAG 02/21 AG 8.1-21/18-2
  • DRKS00024581 (REGISTER: DRKS - German Clinical Trials Register)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera