Přechod z konzervované látky na konzervační – volný latanoprost – timolol FC u pacientů s glaukomem a OSD
Hodnocení pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí s již existujícím očním povrchovým onemocněním převedeným z konzervovaného analogu prostaglandinu – fixní kombinace timololu na konzervační přípravek – volný latanoprost – timolol fixní kombinace
Glaukom je skupina chronických očních onemocnění, která se vyznačují progresivním poškozením zrakového nervu a následnou ztrátou zraku. Ve většině případů je spojena se zvýšeným nitroočním tlakem. Pokud se glaukom neléčí, může dojít k úplné slepotě. FC analog prostaglandinu-timolol jsou běžnou léčbou glaukomu, protože bylo prokázáno, že tyto léky účinně snižují nitrooční tlak (IOP). Je také známo, že chronické používání konzervačních látek v kapkách vede k onemocnění očního povrchu (OSD), což může vést k nízké snášenlivosti předepsaných kapek a mezerám v dávkovacím režimu.
Účelem této studie je zjistit, zda eliminace konzervačních látek vede ke snížení symptomů a známek OSD a také ke zlepšení lokální snášenlivosti latanoprost-timololu FC při léčbě glaukomu a oční hypertenze.
V této studii budou při každé návštěvě (V1, V2 a V3) použity následující testy: Snellenova zraková ostrost, měření NOT pomocí Goldmanovy aplanační tonometrie, hodnocení OSD příznaků na štěrbinové lampě (barvení povrchu rohovky a spojivky fluoresceinem, spojivková hyperémie a trhlina posouzení stability filmu pomocí testu Tear Break-up Time - TBUT). Pro subjektivní hodnocení snášenlivosti léčiva bude použita vizuální analogová škála (VAS). Asociace kvality života a symptomů suchého oka u účastníků bude měřena dotazníkem Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Glaukom je heterogenní skupina chronických očních onemocnění charakterizovaných úbytkem vrstvy nervových vláken sítnice a následným poškozením terče zrakového nervu. Zvýšený nitrooční tlak je považován za hlavní rizikový faktor rozvoje onemocnění. Pokud se glaukom neléčí, může dojít k poškození zorného pole a úplné ztrátě zraku. Vzhledem k účinnému snížení nitroočního tlaku jsou fixní kombinace analog prostaglandin-timolol (FC) považovány za hlavní pilíř léčby glaukomu. Je však dobře známo, že dlouhodobé používání konzervačních látek v kapkách proti glaukomu vede k onemocnění očního povrchu (OSD), které způsobuje nízkou snášenlivost a nedodržování předepsané terapie.
Cílem studie je určit, zda přechod z konzervovaného analogu prostaglandinu-timololu FC na stejně účinný a bezpečný konzervační prostředek – bez latanoprostu – timololu FC může vést ke zmírnění nebo eliminaci OSD a zlepšení místní snášenlivosti.
V této studii budou při každé návštěvě (V1, V2 a V3) provedeny následující testy: Snellenova zraková ostrost, měření NOT pomocí Goldmanovy aplanační tonometrie, hodnocení znaků OSD na štěrbinové lampě (fluoresceinové rohovkové a spojivkové barvení povrchu fluoresceinem, spojivková hyperémie a posouzení stability slzného filmu pomocí testu Tear Break-up Time -TBUT). Subjektivní hodnocení snášenlivosti léčiva bude kvantifikováno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Hodnocení asociace kvality života a symptomů suchého oka u respondentů bude zkoumáno dotazníkem Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sonja Jandroković, MD PhD
- Telefonní číslo: +385 (01) 238 8430
- E-mail: sonja.jandrokovic@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sania Vidas Pauk, MD PhD
- Telefonní číslo: +385 (01) 238 8430
- E-mail: sania_vidas@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
Kontakt:
- Kristina Mikina
- Telefonní číslo: 00385-01-2388430
- E-mail: predstojnik.oci@kbc-zagreb.hr
-
Kontakt:
- Varja Ivković
- Telefonní číslo: 00385-01-2388423
- E-mail: varja.ivkovic@kbc-zagreb.hr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s galukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, která byla kontrolována (stabilní IOP <19 mmHg) komerčně dostupným konzervovaným PGA-timolol FC po dobu alespoň 3 měsíců
- Stabilní zorné pole (na základě alespoň dvou spolehlivých testů zorného pole provedených během posledních 12 měsíců)
- Centrální tloušťka rohovky v rozmezí 500-580 µm.
- mírná až střední hyperémie založená na MacMonnies (skóre 1 a 2)
Kritéria vyloučení:
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 0,1 nebo nižší
- Závažné poruchy zorného pole (MD 12 dB nebo vyšší)
- Jakákoli nitrooční operace (jiná než filtrační operace provedená alespoň 6 měsíců před screeningem)
- Jakákoli abnormalita očního povrchu bránící přesnému měření NOT
- Akutní zánět oka
- Nositelé kontaktních čoček
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Převedení konzervovaného na analog prostaglandinu bez konzervačních látek-timolol FC
Zaměnit konzervovaný analog prostaglandinu - timolol FC (Fixapost 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu) po dobu tří měsíců u pacientů s oční hypertenzí a glaukomem s otevřeným úhlem, kteří vykazují onemocnění povrchu oka ( OSD) známky a symptomy stejně účinnému a bezpečnému latanoprostu (PF) bez konzervačních látek – timololu FC, aby se zjistilo, zda to může vést ke zmírnění nebo odstranění OSD a zlepšení místní snášenlivosti.
|
přechod zachovaného analogu prostaglandinu-timololu FC (fixní kombinace) po dobu tří měsíců u pacientů s oční hypertenzí a glaukomem s otevřeným úhlem, kteří vykazují známky a příznaky onemocnění povrchu oka (OSD) na stejně účinný a bezpečný latanoprost bez konzervačních látek (PF) - timolol FC (Fixalpost). forma: kombinace bez konzervantu latanoprost - timolol fix (50 mikrogramů/ml latanoprost + 5 mg/ml timolol), dávkování očního roztoku: 1x denně, ve 20:00. doba trvání: 3 měsíce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna snášenlivosti léku
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
V této studii se při každé návštěvě (V1, V2 a V3) každý měsíc provádí následující test, aby se zjistila změna snášenlivosti léku: Vizuální analogová škála se používá ke stanovení snášenlivosti léku. |
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Změna příznaků onemocnění očního povrchu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
V této studii se při každé návštěvě (V1, V2 a V3) každý měsíc provádějí následující testy, aby se zjistila změna příznaků onemocnění očního povrchu: Symptomy onemocnění očního povrchu jsou hodnoceny pomocí standardizovaného dotazníku - Index Ocular Surface Disease - OSDI dotazník. |
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Změna zrakové funkce
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
V této studii se při každé návštěvě (V1, V2 a V3) každý měsíc provádějí následující testy, aby se vyhodnotila změna zrakových funkcí: Testování zrakové ostrosti (Snellenův diagram). |
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Změna příznaků onemocnění očního povrchu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
V této studii se při každé návštěvě (V1, V2 a V3) každý měsíc provádějí následující testy, aby se zjistila změna příznaků onemocnění očního povrchu: Vyšetření štěrbinovou lampou (fluoresceinové barvení rohovky a spojivky, hyperémie spojivky) |
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Změna stability slzného filmu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
V této studii se při každé návštěvě (V1, V2 a V3) každý měsíc provádějí následující testy, aby se vyhodnotily změny příznaků onemocnění očního povrchu: hodnocení stability slzného filmu měřením doby rozpadu slzného filmu (TBUT). |
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti latanoprostu / timololu FC bez konzervačních látek z hlediska měnících se hodnot nitroočního tlaku
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
V této studii bude při každé návštěvě (V1, V 2 a V3) každý měsíc prováděna aplanační tonometrie podle Goldmanna k měření nitroočního tlaku v mmHg.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonja Jandroković, MD PhD, Klinicki bolnicki centar Zagreb
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Xing Y, Zhu L, Zhang K, Huang S. The efficacy of the fixed combination of latanoprost and timolol versus other fixed combinations for primary open-angle glaucoma and ocular hypertension: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Feb 27;15(2):e0229682. doi: 10.1371/journal.pone.0229682. eCollection 2020.
- Uusitalo H, Chen E, Pfeiffer N, Brignole-Baudouin F, Kaarniranta K, Leino M, Puska P, Palmgren E, Hamacher T, Hofmann G, Petzold G, Richter U, Riedel T, Winter M, Ropo A. Switching from a preserved to a preservative-free prostaglandin preparation in topical glaucoma medication. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):329-36. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.01907.x.
- Misiuk-Hojlo M, Pomorska M, Mulak M, Rekas M, Wierzbowska J, Prost M, Wasyluk J, Lubinski W, Podboraczynska-Jodko K, Romaniuk W, Kinasz R, Ortyl-Markiewicz R, Mocko L, Zaleska-Zmijewska A, Rokicki D, Baudouin C. The RELIEF study: Tolerability and efficacy of preservative-free latanoprost in the treatment of glaucoma or ocular hypertension. Eur J Ophthalmol. 2019 Mar;29(2):210-215. doi: 10.1177/1120672118785280. Epub 2018 Jul 12.
- Guven Yilmaz S, Degirmenci C, Karakoyun YE, Yusifov E, Ates H. The efficacy and safety of bimatoprost/timolol maleate, latanoprost/timolol maleate, and travoprost/timolol maleate fixed combinations on 24-h IOP. Int Ophthalmol. 2018 Aug;38(4):1425-1431. doi: 10.1007/s10792-017-0601-8. Epub 2017 Jun 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Farmaceutická řešení
- Oftalmologická řešení
- Timolol
- Latanoprost
Další identifikační čísla studie
- CR ZAG 02/21 AG 8.1-21/18-2
- DRKS00024581 (REGISTR: DRKS - German Clinical Trials Register)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .