Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtyminen säilöntäaineesta säilöntäaineeseen - Ilmainen Latanoprost - Timolol FC glaukoomapotilailla, joilla on OSD

torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Klinički Bolnički Centar Zagreb

Sellaisten glaukooma- tai silmän hypertensiopotilaiden arviointi, joilla on aiempi silmän pintasairaus, joka on vaihdettu säilöntäprostaglandiinianalogista - timololikiinteästä yhdistelmästä säilöntäaineeseen - vapaa latanoprosti - timololi kiinteä yhdistelmä

Glaukooma on ryhmä kroonisia silmäsairauksia, joille on ominaista etenevä näköhermon vaurio ja siitä johtuva näönmenetys. Useimmissa tapauksissa se liittyy kohonneeseen silmänpaineeseen. Jos glaukooma jätetään hoitamatta, seurauksena voi olla täydellinen sokeus. Prostaglandiinianalogi-timololi-FC:t ovat yleinen glaukooman hoito, koska näiden lääkkeiden on osoitettu alentavan tehokkaasti silmänpainetta (IOP). Tiedetään myös, että säilöntäaineiden krooninen käyttö tippoissa johtaa silmän pintasairauteen (OSD), joka voi johtaa määrättyjen tippojen huonoon siedettävyyteen ja annostelujakson aukkoihin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö lääkesäilöntäaineiden eliminaatio OSD-oireita ja -merkkejä sekä latanoprost-timolol FC:n paikallista siedettävyyttä glaukooman ja silmänpainetaudin hoidossa.

Tässä kokeessa jokaisella käynnillä (V1, V2 ja V3) käytetään seuraavia testejä: Snellenin näöntarkkuus, silmänpaineen mittaus Goldmanin applanaatiotonometrialla, OSD-merkkien arviointi rakolampussa (sarveiskalvon ja sidekalvon fluoreseiinipinnan värjäytyminen, sidekalvon hyperemia ja repeämä). kalvon stabiilisuuden arviointi käyttäen repeytymisaikatestiä - TBUT). Visual Analog Scalea (VAS) käytetään lääkkeen siedettävyyden subjektiiviseen arviointiin. Osallistujien elämänlaadun ja kuivasilmäisyyden oireiden yhteyttä mitataan Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaukooma on heterogeeninen ryhmä kroonisia silmäsairauksia, joille on ominaista verkkokalvon hermosäikekerroksen menetys ja siitä johtuva näköhermon pään vaurioituminen. Kohonnutta silmänpainetta pidetään suurena riskitekijänä taudin kehittymiselle. Jos glaukooma jätetään hoitamatta, voi ilmetä näkökentän heikkeneminen ja täydellinen näönmenetys. Silmänsisäisen paineen tehokkaan alentamisen vuoksi prostaglandiinianalogin ja timololin kiinteitä yhdistelmiä (FC) pidetään glaukooman hoidon päätekijänä. On kuitenkin hyvin tunnettua, että säilöntäaineiden pitkäaikainen käyttö glaukoomatippoissa johtaa silmän pintasairauteen (OSD), joka aiheuttaa huonoa siedettävyyttä ja määrätyn hoidon noudattamatta jättämistä.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko vaihtaminen säilötystä prostaglandiinianalogista-timololi FC:stä yhtä tehokkaaseen ja turvalliseen säilöntäainevapaaseen latanoprosti-timololi FC:hen johtaa OSD:n lievitykseen tai eliminoitumiseen ja paikallisen siedettävyyden paranemiseen.

Tässä tutkimuksessa jokaisella käynnillä (V1, V2 ja V3) suoritetaan seuraavat testit: Snellenin näöntarkkuus, silmänpaineen mittaus Goldmanin applanaatiotonometrialla, OSD-merkkien arviointi rakolampussa (fluoreseiini sarveiskalvon ja sidekalvon fluoreseiinipinnan värjäytyminen, sidekalvon hyperemia ja kyynelkalvon stabiilisuuden arviointi käyttäen repeytymisaikatestiä -TBUT). Lääkkeen siedettävyyden subjektiivinen arviointi kvantifioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Vastaajien elämänlaadun ja kuivasilmäisyyden oireiden välisen yhteyden arviointia tarkastellaan Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on avoimen kulman galukooma tai silmän hypertensio, joka on ollut hallinnassa (stabiili silmänpaine < 19 mmHg) kaupallisesti saatavilla olevalla säilötyllä PGA-timololi FC:llä vähintään 3 kuukauden ajan
  • Vakaa näkökenttä (perustuu vähintään kahteen luotettavaan näkökenttätestiin viimeisen 12 kuukauden aikana)
  • Sarveiskalvon keskipaksuus alueella 500-580 µm.
  • lievä tai kohtalainen hyperemia MacMonniesin perusteella (pisteet 1 ja 2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 0,1 tai vähemmän
  • Vakavat näkökenttävirheet (MD 12 dB tai enemmän)
  • Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus (muu kuin suodatusleikkaus, joka suoritetaan vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa)
  • Kaikki silmän pinnan poikkeavuudet, jotka estävät tarkan silmänpaineen mittauksen
  • Akuutti silmätulehdus
  • Piilolinssien käyttäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Säilötyn vaihtaminen säilöntäainevapaaseen prostaglandiinianalogiin-timololi FC:hen
Säilötyn prostaglandiinianalogin timololi FC (Fixapost 50 mikrogrammaa/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa) vaihtamiseen kolmen kuukauden aikana potilailla, joilla on silmän verenpainetauti ja avokulmaglaukooma, joilla on silmän pintasairaus ( OSD) merkit ja oireet yhtä tehokkaalle ja turvalliselle säilöntäainevapaalle (PF) latanoprosti-timololi FC:lle, jotta voidaan selvittää, voiko tämä johtaa OSD:n lievitykseen tai poistamiseen ja paikallisen siedettävyyden paranemiseen.
Lääke: Säilötyn prostaglandiinianalogi-timololi FC:n vaihtaminen Fixalpostiin (säilöntäainevapaa prostaglandiinianalogi-timololi FC)

säilötyn prostaglandiinianalogin ja timololi FC (kiinteä yhdistelmä) vaihtaminen kolmen kuukauden aikana potilailla, joilla on okulaarinen hypertensio ja avokulmaglaukooma, joilla on silmän pintasairauden (OSD) merkkejä ja oireita, yhtä tehokkaaseen ja turvalliseen säilöntäainevapaaseen (PF) latanoprostiin - timololi FC (Fixalpost).

muoto: säilöntäaineeton latanoprosti - timololifix -yhdistelmä (50 mikrogrammaa/ml latanoprostia + 5 mg/ml timololia), silmäliuosannostus: kerran päivässä, klo 20.00. kesto: 3 kuukautta

Muut nimet:
  • Fixalpost ( T2347), 50 mikrogrammaa/ml latanoprosti + 5 mg/ml timololimaleaattisilmätipat, liuos kerta-annospurkissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen siedettävyyden muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Tässä tutkimuksessa jokaisella käynnillä (V1, V2 ja V3) joka kuukausi tehdään seuraava testi lääkkeen siedettävyyden muutoksen määrittämiseksi:

Visual Analog Scalea käytetään lääkkeen siedettävyyden määrittämiseen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Silmän pintasairauden oireiden muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Tässä tutkimuksessa jokaisella käynnillä (V1, V 2 ja V3) tehdään joka kuukausi seuraavat testit silmän pintasairauden oireiden muutoksen määrittämiseksi:

Koehenkilöiden silmän pintasairauden oireita arvioidaan käyttämällä standardoitua kyselylomaketta - Ocular Surface Disease Index - OSDI-kyselylomake.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Visuaalisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Tässä tutkimuksessa seuraavat testit suoritetaan jokaisella käynnillä (V1, V 2 ja V3) joka kuukausi visuaalisen toiminnan muutoksen arvioimiseksi:

Näöntarkkuustestaus (Snellen-kaavio).
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Silmän pintasairauden merkkien muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Tässä tutkimuksessa jokaisella käynnillä (V1, V 2 ja V3) tehdään joka kuukausi seuraavat testit silmän pintasairauden oireiden muutoksen määrittämiseksi:

Rakolamppututkimus (sarveiskalvon ja sidekalvon fluoreseiinivärjäytyminen, sidekalvon hyperemia)
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kyynelkalvon stabiilisuuden muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Tässä tutkimuksessa jokaisella käynnillä (V1, V 2 ja V3) tehdään joka kuukausi seuraavat testit silmän pintasairauden merkkien muutosten arvioimiseksi:

kyynelkalvon stabiilisuuden arviointi mittaamalla kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT).
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilöntäainevapaan latanoprosti/timololi FC:n tehokkuuden arviointi silmänsisäisen paineen arvojen muuttuessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Tässä tutkimuksessa Goldmannin mukainen applanaatiotonometria suoritetaan jokaisella käynnillä (V1, V 2 ja V3) joka kuukausi silmänpaineen mittaamiseksi mmHg:ssä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klinički Bolnički Centar Zagreb

Yhteistyökumppanit

University of Zagreb

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonja Jandroković, MD PhD, Klinicki bolnicki centar Zagreb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR ZAG 02/21 AG 8.1-21/18-2
  • DRKS00024581 (REKISTERÖINTI: DRKS - German Clinical Trials Register)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa