Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamiana środka konserwującego na środek konserwujący — wolny latanoprost — tymolol FC u pacjentów z jaskrą z OSD

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Klinički Bolnički Centar Zagreb

Ocena pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym z istniejącą wcześniej chorobą powierzchni oka, u których zmieniono z konserwowanego analogu prostaglandyny - tymolol - stała kombinacja na środek konserwujący - wolny latanoprost - tymolol - stała kombinacja

Jaskra to grupa przewlekłych chorób oczu charakteryzujących się postępującym uszkodzeniem nerwu wzrokowego i w konsekwencji utratą wzroku. W większości przypadków jest to związane z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Jeśli jaskra nie jest leczona, może dojść do całkowitej ślepoty. Analog prostaglandyny i tymolol FC są powszechnie stosowane w leczeniu jaskry, ponieważ wykazano, że leki te skutecznie obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP). Wiadomo również, że przewlekłe stosowanie środków konserwujących w kroplach prowadzi do choroby powierzchni oka (OSD), co może prowadzić do niskiej tolerancji przepisanych kropli i przerw w schemacie dawkowania.

Celem pracy jest zbadanie, czy eliminacja leku konserwującego skutkuje zmniejszeniem objawów podmiotowych i podmiotowych OSD oraz poprawą miejscowej tolerancji latanoprost-tymololu FC w leczeniu jaskry i nadciśnienia ocznego.

W tej próbie na każdej wizycie (V1, V2 i V3) zastosowane zostaną następujące badania: ostrość wzroku Snellena, pomiar IOP metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmana, ocena objawów OSD w lampie szczelinowej (barwienie powierzchni rogówki i spojówki fluoresceiną, przekrwienie i łzawienie spojówek ocena stabilności filmu za pomocą testu Tear Break-up Time (TBUT). Do subiektywnej oceny tolerancji leku zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Związek jakości życia i objawów suchego oka u uczestników zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaskra to niejednorodna grupa przewlekłych chorób oczu charakteryzujących się utratą warstwy włókien nerwowych siatkówki i w konsekwencji uszkodzeniem głowy nerwu wzrokowego. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe jest uważane za główny czynnik ryzyka rozwoju choroby. Jeśli jaskra nie jest leczona, może dojść do upośledzenia pola widzenia i całkowitej utraty wzroku. Ze względu na skuteczne obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego analog prostaglandyny i tymolol o stałej kombinacji (FC) są uważane za podstawę leczenia jaskry. Jednak dobrze wiadomo, że długotrwałe stosowanie konserwantów w kroplach jaskry prowadzi do choroby powierzchni oka (OSD), która powoduje niską tolerancję i nieprzestrzeganie przepisanej terapii.

Badanie ma na celu ustalenie, czy zamiana konserwowanego analogu prostaglandyny – tymololu FC na równie skuteczny i bezpieczny środek konserwujący – wolny od latanoprostu – tymololu FC może spowodować złagodzenie lub wyeliminowanie OSD i poprawę tolerancji miejscowej.

W tym badaniu na każdej wizycie (V1, V2 i V3) wykonywane będą następujące badania: ostrość wzroku Snellena, pomiar IOP metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmana, ocena objawów OSD w lampie szczelinowej (fluoresceinowe barwienie powierzchni rogówki i spojówki fluoresceiną, przekrwienie spojówek i ocena stabilności filmu łzowego za pomocą testu czasu rozpadu łez (TBUT). Subiektywna ocena tolerancji leku zostanie określona ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ocena związku jakości życia i objawów suchego oka u respondentów zostanie zbadana za pomocą kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których kontrolowano (stabilne IOP <19 mmHg) za pomocą dostępnego w handlu konserwowanego PGA-tymololu FC przez co najmniej 3 miesiące
  • Stabilne pole widzenia (na podstawie co najmniej dwóch rzetelnych badań pola widzenia wykonanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Grubość centralnej rogówki w zakresie 500-580µm.
  • łagodne do umiarkowanego przekrwienie na podstawie skali MacMonnies (oceny 1 i 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostrość wzroku z najlepszą korekcją (BCVA) 0,1 lub niższa
  • Poważne wady pola widzenia (MD 12 dB lub więcej)
  • Każda operacja wewnątrzgałkowa (inna niż operacja filtracyjna wykonana co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • Wszelkie nieprawidłowości powierzchni oka uniemożliwiające dokładny pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Ostre zapalenie oka
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zamiana zakonserwowanego na wolny od środków konserwujących analog prostaglandyny-tymolol FC
Zmiana zakonserwowanego analogu prostaglandyny na tymolol FC (Fixapost 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym) w okresie trzech miesięcy u pacjentów z nadciśnieniem ocznym i jaskrą z otwartym kątem przesączania, u których występuje choroba powierzchni oka ( OSD) na równie skuteczny i bezpieczny środek konserwujący – wolny od środków konserwujących (PF) latanoprost – tymolol FC w celu zbadania, czy może to spowodować złagodzenie lub wyeliminowanie OSD i poprawę tolerancji miejscowej.
Lek: Zamiana konserwowanego analogu prostaglandyny-tymololu FC na Fixalpost (wolny od konserwantów analog prostaglandyny-tymolol FC)

zamiana zakonserwowanego analogu prostaglandyny-tymololu FC (stała kombinacja) w okresie 3 miesięcy u pacjentów z nadciśnieniem ocznym i jaskrą z otwartym kątem przesączania, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby powierzchni oka (OSD), na równie skuteczny i bezpieczny latanoprost wolny od środków konserwujących (PF) - tymolol FC (Fixalpost).

postać: bez konserwantów połączenie latanoprost - tymolol fix (50 mikrogramów/ml latanoprostu + 5 mg/ml tymololu), roztwór do oka dawkowanie: raz dziennie, o godzinie 20:00. czas trwania: 3 miesiące

Inne nazwy:
  • Fixalpost (T2347), 50 mikrogramów/ml latanoprostu + 5 mg/ml maleinianu tymololu, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji leku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

W tym badaniu przy każdej wizycie (V1, V 2 i V3) co miesiąc przeprowadza się następujące badanie w celu określenia zmiany tolerancji leku:

Wizualna skala analogowa służy do określania tolerancji leku.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiana objawów choroby powierzchni oka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

W tym badaniu na każdej wizycie (V1, V 2 i V3) co miesiąc przeprowadzane są następujące badania w celu określenia zmiany objawów choroby powierzchni oka:

Objawy choroby powierzchni oka u badanych ocenia się za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza – Ocular Surface Disease Index – kwestionariusz OSDI.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiana funkcji wzrokowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

W tym badaniu podczas każdej wizyty (V1, V 2 i V3) co miesiąc przeprowadzane są następujące badania w celu oceny zmiany funkcji wzroku:

Badanie ostrości wzroku (wykres Snellena).
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiana objawów choroby powierzchni oka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

W tym badaniu na każdej wizycie (V1, V 2 i V3) co miesiąc przeprowadzane są następujące badania w celu określenia zmiany objawów choroby powierzchni oka:

Badanie lampą szczelinową (barwienie fluoresceiną rogówki i spojówki, przekrwienie spojówki)
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiana stabilności filmu łzowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

W tym badaniu podczas każdej wizyty (V1, V 2 i V3) co miesiąc przeprowadzane są następujące badania w celu oceny zmiany objawów choroby powierzchni oka:

ocena stabilności filmu łzowego poprzez pomiar czasu przerwania filmu łzowego (TBUT).
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności bezkonserwującego latanoprostu/tymololu FC w aspekcie zmiany wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
W tym badaniu tonometria aplanacyjna według Goldmanna będzie wykonywana na każdej wizycie (V1, V 2 i V3) co miesiąc w celu pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego w mmHg.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinički Bolnički Centar Zagreb

Współpracownicy

University of Zagreb

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonja Jandroković, MD PhD, Klinicki bolnicki centar Zagreb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

8 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

8 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR ZAG 02/21 AG 8.1-21/18-2
  • DRKS00024581 (REJESTR: DRKS - German Clinical Trials Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj