Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte fra konserveringsmiddel til konserveringsmiddel - gratis latanoprost - Timolol FC i glaukompasienter med OSD

13. mai 2021 oppdatert av: Klinički Bolnički Centar Zagreb

Evaluering av glaukom eller okulær hypertensjon-pasienter med eksisterende okulær overflatesykdom byttet fra en konservert prostaglandinanalog - Timolol fast kombinasjon til et konserveringsmiddel - gratis latanoprost - timolol fast kombinasjon

Grønn stær er en gruppe kroniske øyesykdommer som er preget av en progressiv synsnerveskade og påfølgende synstap. I de fleste tilfeller er det assosiert med forhøyet intraokulært trykk. Hvis glaukom forblir ubehandlet, kan fullstendig blindhet oppstå. Prostaglandinanalog-timolol FC er vanlig glaukombehandling fordi disse legemidlene har vist seg å effektivt senke intraokulært trykk (IOP). Det er også kjent at kronisk bruk av konserveringsmidler i dråpene fører til okulær overflatesykdom (OSD) som kan føre til lav toleranse av foreskrevne dråper og hull i doseringsregimet.

Hensikten med denne studien er å undersøke om eliminering av medikamentkonserverende midler resulterer i reduksjon av OSD-symptomer og -tegn samt forbedring av lokal tolerabilitet av latanoprost-timolol FC ved behandling av glaukom og okulær hypertensjon.

I denne utprøvingen, ved hvert besøk (V1, V2 og V3) vil følgende tester bli brukt: Snellen synsskarphet, IOP-måling med Goldman applanasjonstonometri, vurdering av OSD-tegn på spaltelampen (flekking av hornhinnen og konjunktival fluoresceinoverflate, konjunktival hyperemi og rift filmstabilitetsvurdering ved bruk av Tear Break-up Time test - TBUT). Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt for en subjektiv vurdering av legemiddeltolerabilitet. Sammenhengen mellom livskvalitet og symptomer på tørre øyne hos deltakerne vil bli målt med spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glaukom er en heterogen gruppe av kroniske øyesykdommer karakterisert ved tap av netthinnens nervefiberlag og påfølgende skade på synsnervehodet. Økt intraokulært trykk anses som en viktig risikofaktor for utvikling av sykdommen. Hvis glaukom forblir ubehandlet, kan synsfeltsvekkelse og fullstendig synstap oppstå. På grunn av effektiv reduksjon av intraokulært trykk anses prostaglandinanalog-timolol faste kombinasjoner (FC) å være en bærebjelke i behandling av glaukom. Imidlertid er det velkjent at langvarig bruk av konserveringsmidler i glaukomdråper fører til okulær overflatesykdom (OSD) som forårsaker lav toleranse og manglende overholdelse av foreskrevet terapi.

Studien er designet for å avgjøre om bytte fra en konservert prostaglandinanalog-timolol FC til et like effektivt og trygt konserveringsmiddel – fri latanoprost – timolol FC kan resultere i lindring eller eliminering av OSD og forbedring av lokal tolerabilitet.

I denne studien, ved hvert besøk (V1, V2 og V3) vil følgende tester bli utført: Snellen synsskarphet, IOP-måling med Goldman applanasjonstonometri, vurdering av OSD-tegn på spaltelampen (fluorescein hornhinne og konjunktival fluorescein overflatefarging, konjunktival hyperemi og vurdering av tårefilmstabilitet ved bruk av Tear Break-up Time test -TBUT). Den subjektive evalueringen av legemiddeltolerans vil bli kvantifisert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Evalueringen av sammenhengen mellom livskvalitet og symptomer på tørre øyne hos respondentene vil bli undersøkt med spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med åpen vinkel galukom eller okulær hypertensjon som hadde blitt kontrollert (stabil IOP <19 mmHg) av kommersielt tilgjengelig konservert PGA-timolol FC i minst 3 måneder
  • Stabilt synsfelt (basert på minst to pålitelige synsfelttester utført i løpet av de siste 12 månedene)
  • Sentral hornhinnetykkelse innenfor området 500-580 µm.
  • mild til moderat hyperemi basert på MacMonnies (poeng 1 og 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) 0,1 eller lavere
  • Alvorlige synsfeltdefekter (MD 12 dB eller høyere)
  • Enhver intraokulær kirurgi (annet enn filtrasjonskirurgi utført minst 6 måneder før screening)
  • Enhver unormal okulær overflate som forhindrer nøyaktig IOP-måling
  • Akutt øyebetennelse
  • Kontaktlinsebrukere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bytte av konservert til konserveringsmiddelfri prostaglandinanalog-timolol FC
Å bytte konservert prostaglandinanalog-timolol FC (Fixapost 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning i enkeltdosebeholder) i løpet av tre måneder hos pasienter med okulær hypertensjon og åpenvinklet glaukom som viser øyeoverflatesykdom ( OSD) tegn og symptomer til et like effektivt og trygt konserveringsmiddel - fri (PF) latanoprost - timolol FC for å undersøke om det kan resultere i lindring eller eliminering av OSD og forbedring av lokal tolerabilitet.
Legemiddel: Bytte av den konserverte prostaglandinanalogen-timolol FC til Fixalpost (konserveringsfri prostaglandinanalog-timolol FC)

bytte av konservert prostaglandinanalog-timolol FC (fast kombinasjon) i løpet av tre måneder hos pasienter med okulær hypertensjon og åpenvinklet glaukom som viser tegn og symptomer på okulær overflatesykdom (OSD) til en like effektiv og sikker konserveringsfri (PF) latanoprost - timolol FC (Fixalpost).

form: konserveringsmiddelfri latanoprost - timolol fiks kombinasjon (50 mikrogram/ml latanoprost + 5 mg/ml timolol), okulær oppløsningsdosering: én gang daglig, kl. 20.00. varighet: 3 måneder

Andre navn:
  • Fixalpost (T2347), 50 mikrogram/ml latanoprost + 5 mg/ml timololmaleat øyedråper, oppløsning i enkeltdosebeholder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av legemiddeltolerabilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

I denne studien utføres følgende test ved hvert besøk (V1, V 2 og V3) hver måned for å bestemme endringen i legemiddeltoleransen:

Visual Analog Scale brukes til å bestemme legemiddeltolerans.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring av symptomer på okulær overflatesykdom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

I denne studien utføres følgende tester ved hvert besøk (V1, V 2 og V3) hver måned for å bestemme endringen av symptomene på okulær overflatesykdom:

Forsøkspersonenes symptomer på okulær overflatesykdom vurderes ved hjelp av et standardisert spørreskjema - Ocular Surface Disease Index - OSDI spørreskjema.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring av visuell funksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

I denne studien blir følgende tester utført ved hvert besøk (V1, V 2 og V3) hver måned for å evaluere endring av visuell funksjon:

Synsstyrketesting (Snellen Chart).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring av tegn på okulær overflatesykdom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

I denne studien utføres følgende tester ved hvert besøk (V1, V 2 og V3) hver måned for å bestemme endringen av symptomene på okulær overflatesykdom:

Spaltelampeundersøkelse (fluoresceinfarging av hornhinnen og konjunktiva, hyperemi i bindehinnen)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring av tårefilmstabilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

I denne studien utføres følgende tester ved hvert besøk (V1, V 2 og V3) hver måned for å evaluere endring av tegn på okulær overflatesykdom:

vurdering av tårefilmstabiliteten ved å måle tårefilmens bruddtid (TBUT).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effektiviteten av konserveringsmiddelfri latanoprost / timolol FC når det gjelder endrede intraokulære trykkverdier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
I denne studien vil applanasjonstonometri ifølge Goldmann bli utført ved hvert besøk (V1, V 2 og V3) hver måned for å måle intraokulært trykk i mmHg.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinički Bolnički Centar Zagreb

Samarbeidspartnere

University of Zagreb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonja Jandroković, MD PhD, Klinicki bolnicki centar Zagreb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

8. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

8. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR ZAG 02/21 AG 8.1-21/18-2
  • DRKS00024581 (REGISTER: DRKS - German Clinical Trials Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere