Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra konserveringsmidlet til konserveringsmidlet - Gratis latanoprost - Timolol FC hos glaukompatienter med OSD

13. maj 2021 opdateret af: Klinički Bolnički Centar Zagreb

Evaluering af patienter med glaukom eller okulær hypertension med allerede eksisterende øjenoverfladesygdom skiftet fra en konserveret prostaglandinanalog - Timolol fast kombination til et konserveringsmiddel - Fri latanoprost - Timolol fast kombination

Grøn stær er en gruppe af kroniske øjensygdomme, der er karakteriseret ved en progressiv synsnerveskade og deraf følgende synstab. I de fleste tilfælde er det forbundet med forhøjet intraokulært tryk. Hvis glaukom forbliver ubehandlet, kan der opstå fuldstændig blindhed. Prostaglandinanalog-timolol FC'er er almindelig glaukombehandling, fordi disse lægemidler har vist sig effektivt at sænke det intraokulære tryk (IOP). Det er også kendt, at kronisk brug af konserveringsmidler i dråberne fører til okulær overfladesygdom (OSD), som kan føre til lav tolerabilitet af ordinerede dråber og huller i doseringsregimet.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om eliminering af lægemiddelkonserverende midler resulterer i reduktion af OSD-symptomer og -tegn samt forbedring af latanoprost-timolol FC lokal tolerabilitet i behandlingen af ​​glaukom og okulær hypertension.

I dette forsøg vil følgende tests ved hvert besøg (V1, V2 og V3) blive brugt: Snellen synsskarphed, IOP måling ved Goldman applanation tonometri, OSD tegn vurdering på spaltelampen (hornhinde og konjunktiv fluorescein overfladefarvning, konjunktival hyperæmi og tåre filmstabilitetsvurdering ved hjælp af Tear Break-up Time test - TBUT). Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til en subjektiv vurdering af lægemiddeltolerabilitet. Sammenhængen mellem livskvalitet og symptomer på tørre øjne hos deltagerne vil blive målt ved Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær er en heterogen gruppe af kroniske øjensygdomme karakteriseret ved tab af nethindens nervefiberlag og deraf følgende beskadigelse af synsnervehovedet. Øget intraokulært tryk betragtes som en væsentlig risikofaktor for udvikling af sygdommen. Hvis glaukom forbliver ubehandlet, kan synsfeltsvækkelse og fuldstændigt synstab forekomme. På grund af den effektive reduktion af intraokulært tryk anses prostaglandinanalog-timolol faste kombinationer (FC) for at være en grundpille i behandling af glaukom. Det er dog velkendt, at langvarig brug af konserveringsmidler i glaukomdråber fører til okulær overfladesygdom (OSD), som forårsager lav tolerabilitet og manglende overholdelse af ordineret terapi.

Undersøgelsen er designet til at bestemme, om skift fra en konserveret prostaglandinanalog-timolol FC til et lige så effektivt og sikkert konserveringsmiddel - fri latanoprost - timolol FC kan resultere i lindring eller eliminering af OSD og forbedring af lokal tolerabilitet.

I denne undersøgelse vil der ved hvert besøg (V1, V2 og V3) blive udført følgende tests: Snellen synsskarphed, IOP måling ved Goldman applanation tonometri, OSD tegn vurdering på spaltelampen (fluorescein corneal og conjunctival fluorescein overfladefarvning, conjunctival hyperæmi og vurdering af tårefilmstabilitet ved hjælp af Tear Break-up Time test -TBUT). Den subjektive vurdering af lægemiddeltolerabilitet vil blive kvantificeret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Evalueringen af ​​sammenhængen mellem livskvalitet og symptomer på tørre øjne hos respondenterne vil blive undersøgt med Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med åbenvinklet galukom eller okulær hypertension, der var blevet kontrolleret (stabil IOP <19 mmHg) af kommercielt tilgængelig konserveret PGA-timolol FC i mindst 3 måneder
  • Stabilt synsfelt (baseret på mindst to pålidelige synsfelttest udført inden for de sidste 12 måneder)
  • Central hornhindetykkelse inden for området 500-580 µm.
  • mild til moderat hyperæmi baseret på MacMonnies (score 1 og 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 0,1 eller lavere
  • Alvorlige synsfeltdefekter (MD 12 dB eller højere)
  • Enhver intraokulær operation (bortset fra filtrationskirurgi udført mindst 6 måneder før screening)
  • Enhver øjenoverfladeabnormitet forhindrer nøjagtig IOP-måling
  • Akut øjenbetændelse
  • Kontaktlinsebrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Skift af konserveret til konserveringsmiddelfri prostaglandinanalog-timolol FC
At skifte konserveret prostaglandinanalog-timolol FC (Fixapost 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder) i løbet af tre måneder hos patienter med okulær hypertension og åbenvinklet glaukom, som udviser øjenoverfladesygdom ( OSD) tegn og symptomer til et lige så effektivt og sikkert konserveringsmiddel - fri (PF) latanoprost - timolol FC for at undersøge, om det kan resultere i lindring eller eliminering af OSD og forbedring af lokal tolerabilitet.
Medicin: Skift af den konserverede prostaglandinanalog-timolol FC til Fixalpost (konserveringsfri prostaglandinanalog-timolol FC)

skift af konserveret prostaglandinanalog-timolol FC (fast kombination) i løbet af tre måneder hos patienter med okulær hypertension og åbenvinklet glaukom, som udviser tegn og symptomer på okulær overfladesygdom (OSD) til en lige så effektiv og sikker konserveringsmiddelfri (PF) latanoprost - timolol FC (Fixalpost).

form: konserveringsmiddelfri latanoprost - timolol fix kombination (50 mikrogram/ml latanoprost + 5 mg/ml timolol), øjenopløsningsdosering: én gang dagligt kl. 20.00. varighed: 3 måneder

Andre navne:
  • Fixalpost (T2347), 50 mikrogram/ml latanoprost + 5 mg/ml timololmaleat øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af lægemiddeltolerabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

I denne undersøgelse udføres følgende test ved hvert besøg (V1, V 2 og V3) hver måned for at bestemme ændringen i lægemiddeltolerabilitet:

Den visuelle analoge skala bruges til at bestemme lægemiddeltolerabilitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring af symptomer på øjenoverfladesygdom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

I denne undersøgelse udføres følgende tests ved hvert besøg (V1, V 2 og V3) hver måned for at bestemme ændringen af ​​symptomer på øjenoverfladesygdom:

Forsøgspersonernes symptomer på øjenoverfladesygdom vurderes ved hjælp af et standardiseret spørgeskema - Ocular Surface Disease Index - OSDI spørgeskema.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring af visuel funktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

I denne undersøgelse udføres følgende tests ved hvert besøg (V1, V 2 og V3) hver måned for at evaluere ændring af synsfunktion:

Synsskarphedstest (Snellen-diagram).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring af tegn på øjenoverfladesygdom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

I denne undersøgelse udføres følgende tests ved hvert besøg (V1, V 2 og V3) hver måned for at bestemme ændringen af ​​symptomer på øjenoverfladesygdom:

Spaltelampeundersøgelse (fluoresceinfarvning af hornhinden og bindehinden, hyperæmi af bindehinden)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring af tårefilmstabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

I denne undersøgelse udføres følgende tests ved hvert besøg (V1, V 2 og V3) hver måned for at evaluere ændringer i tegn på øjenoverfladesygdom:

vurdering af tårefilmens stabilitet ved at måle tårefilmens opbrudstid (TBUT).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​konserveringsmiddelfri latanoprost / timolol FC med hensyn til ændrede intraokulære trykværdier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
I denne undersøgelse vil applanationstonometri ifølge Goldmann blive udført ved hvert besøg (V1, V 2 og V3) hver måned for at måle intraokulært tryk i mmHg.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinički Bolnički Centar Zagreb

Samarbejdspartnere

University of Zagreb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonja Jandroković, MD PhD, Klinicki bolnicki centar Zagreb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

8. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

8. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR ZAG 02/21 AG 8.1-21/18-2
  • DRKS00024581 (REGISTRERING: DRKS - German Clinical Trials Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner