Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход с консерванта на консервант - свободный латанопрост - тимолол FC у пациентов с глаукомой с OSD

13 мая 2021 г. обновлено: Klinički Bolnički Centar Zagreb

Оценка пациентов с глаукомой или глазной гипертензией с ранее существовавшим заболеванием поверхности глаза, переведенных с консервированного аналога простагландина - фиксированной комбинации тимолола на консервант - свободный латанопрост - фиксированная комбинация тимолола

Глаукома представляет собой группу хронических заболеваний глаз, характеризующихся прогрессирующим поражением зрительного нерва и последующей потерей зрения. В большинстве случаев это связано с повышенным внутриглазным давлением. Если глаукому не лечить, может наступить полная слепота. Аналог простагландина — тимолол ФК — распространенная терапия глаукомы, поскольку было показано, что эти препараты эффективно снижают внутриглазное давление (ВГД). Также известно, что хроническое использование консервантов в каплях приводит к заболеванию глазной поверхности (ЗГЗ), что может привести к плохой переносимости назначаемых капель и пропускам режима дозирования.

Целью данного исследования является изучение того, приводит ли отмена консерванта препарата к уменьшению симптомов и признаков OSD, а также к улучшению местной переносимости латанопрост-тимолола FC при лечении глаукомы и офтальмогипертензии.

В этом исследовании при каждом посещении (V1, V2 и V3) будут использоваться следующие тесты: острота зрения по Снеллену, измерение ВГД с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана, оценка признаков OSD на щелевой лампе (окрашивание поверхности флюоресцеином роговицы и конъюнктивы, гиперемия и разрыв конъюнктивы). оценка стабильности пленки с использованием теста времени отрыва от разрыва (TBUT). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для субъективной оценки переносимости препарата. Связь качества жизни и симптомов сухости глаз у участников будет измеряться с помощью опросника индекса заболеваний глаз (OSDI).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глаукома представляет собой гетерогенную группу хронических заболеваний глаз, характеризующихся потерей слоя нервных волокон сетчатки и последующим поражением диска зрительного нерва. Повышенное внутриглазное давление считается основным фактором риска развития заболевания. Если глаукому не лечить, могут возникнуть нарушения поля зрения и полная потеря зрения. Благодаря эффективному снижению внутриглазного давления фиксированные комбинации аналогов простагландина и тимолола (ФК) считаются основой лечения глаукомы. Однако хорошо известно, что длительное применение консервантов в каплях от глаукомы приводит к заболеванию глазной поверхности (ОЗГ), что обусловливает низкую переносимость и несоблюдение назначенной терапии.

Исследование предназначено для определения того, может ли переход с сохраненного аналога простагландина — тимолола ФК на столь же эффективный и безопасный ФК без латанопроста — тимолола, не содержащий консервантов, привести к облегчению или устранению ОСД и улучшению местной переносимости.

В этом исследовании при каждом посещении (V1, V2 и V3) будут выполняться следующие тесты: острота зрения по Снеллену, измерение ВГД с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана, оценка признаков OSD на щелевой лампе (флюоресцеиновое окрашивание поверхности роговицы и конъюнктивы, гиперемия конъюнктивы и оценка стабильности слезной пленки с помощью теста Tear Break-up Time (TBUT). Субъективная оценка переносимости препарата будет количественно оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Оценка связи качества жизни и симптомов сухости глаз у респондентов будет изучена с помощью вопросника индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sonja Jandroković, MD PhD
  • Номер телефона: +385 (01) 238 8430
  • Электронная почта: sonja.jandrokovic@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sania Vidas Pauk, MD PhD
  • Номер телефона: +385 (01) 238 8430
  • Электронная почта: sania_vidas@yahoo.com

Места учебы

  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с открытоугольной галукомой или офтальмогипертензией, которые контролировались (стабильное ВГД <19 мм рт. ст.) с помощью коммерчески доступного консервированного PGA-тимолола FC в течение не менее 3 месяцев.
  • Стабильное поле зрения (на основе как минимум двух надежных тестов поля зрения, выполненных в течение последних 12 месяцев)
  • Центральная толщина роговицы в пределах 500-580 мкм.
  • легкая или умеренная гиперемия по шкале MacMonnies (1 и 2 балла)

Критерий исключения:

  • Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) 0,1 или ниже
  • Тяжелые дефекты поля зрения (MD 12 дБ или выше)
  • Любая внутриглазная хирургия (кроме фильтрационной хирургии, выполненной не менее чем за 6 месяцев до скрининга)
  • Любая аномалия поверхности глаза, препятствующая точному измерению ВГД
  • Острое воспаление глаз
  • Носители контактных линз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Замена консервированных на свободные от консервантов аналоги простагландинов - тимолол ФК
Заменить консервированный аналог простагландина - тимолол ФК (Фиксапост 50 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор в однодозовой упаковке) в течение трех месяцев у пациентов с офтальмогипертензией и открытоугольной глаукомой, у которых имеется поражение глазной поверхности ( OSD) признаков и симптомов на столь же эффективный и безопасный консервант - свободный (PF) латанопрост - тимолол FC, чтобы выяснить, может ли это привести к облегчению или устранению OSD и улучшению местной переносимости.
Лекарство: Замена консервированного аналога простагландина-тимолола ФК на Фиксалпост (без консерванта аналог простагландина-тимолол ФК)

замена консервированного аналога простагландина - тимолола ФК (фиксированная комбинация) в течение трех месяцев у пациентов с офтальмогипертензией и открытоугольной глаукомой с признаками и симптомами заболевания глазной поверхности (ЗОП) на столь же эффективный и безопасный консервант - свободный (БФ) латанопрост - тимолол ФК (Фиксалпост).

форма: комбинация латанопроста и тимолола без консервантов (50 мкг/мл латанопроста + 5 мг/мл тимолола), раствор для глаз дозировка: один раз в день, в 20:00. продолжительность: 3 месяца

Другие имена:
  • Фиксалпост (T2347), 50 мкг/мл латанопроста + 5 мг/мл тимолола малеата глазные капли, раствор в одноразовой упаковке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение переносимости препарата
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

В этом исследовании каждый месяц при каждом посещении (V1, V2 и V3) проводится следующий тест для определения изменения переносимости препарата:

Визуальная аналоговая шкала используется для определения переносимости лекарств.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение симптомов заболевания глазной поверхности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

В данном исследовании при каждом посещении (V1, V2 и V3) ежемесячно проводятся следующие тесты для определения изменения симптомов заболевания глазной поверхности:

Симптомы заболевания глазной поверхности у субъектов оценивают с использованием стандартизированного вопросника - Индекс заболеваний глазной поверхности - опросник OSDI.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение зрительной функции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

В этом исследовании следующие тесты проводятся при каждом посещении (V1, V2 и V3) каждый месяц для оценки изменения зрительной функции:

Проверка остроты зрения (таблица Снеллена).
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение признаков заболевания глазной поверхности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

В данном исследовании при каждом посещении (V1, V2 и V3) ежемесячно проводятся следующие тесты для определения изменения симптомов заболевания глазной поверхности:

Осмотр с помощью щелевой лампы (окраска флюоресцеином роговицы и конъюнктивы, гиперемия конъюнктивы)
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение стабильности слезной пленки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

В этом исследовании следующие тесты проводятся при каждом посещении (V1, V2 и V3) каждый месяц для оценки изменения признаков заболевания глазной поверхности:

оценка стабильности слезной пленки путем измерения времени разрыва слезной пленки (TBUT).
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности ФК латанопрост/тимолол без консервантов по изменению значений внутриглазного давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
В этом исследовании аппланационная тонометрия по Гольдману будет проводиться при каждом посещении (V1, V2 и V3) каждый месяц для измерения внутриглазного давления в мм рт.ст.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klinički Bolnički Centar Zagreb

Соавторы

University of Zagreb

Следователи

  • Главный следователь: Sonja Jandroković, MD PhD, Klinicki bolnicki centar Zagreb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

8 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

8 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR ZAG 02/21 AG 8.1-21/18-2
  • DRKS00024581 (РЕГИСТРАЦИЯ: DRKS - German Clinical Trials Register)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться