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Umstellung von konserviertem auf konserviertes Latanoprost – freies – Timolol FC bei Glaukompatienten mit OSD

13. Mai 2021 aktualisiert von: Klinički Bolnički Centar Zagreb

Bewertung von Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie mit vorbestehender Erkrankung der Augenoberfläche, die von einer festen Kombination aus konserviertem Prostaglandin-Analogon und Timolol auf eine feste Kombination aus konservierungsmittelfreiem Latanoprost und Timolol umgestellt wurden

Glaukom ist eine Gruppe von chronischen Augenerkrankungen, die durch eine fortschreitende Schädigung des Sehnervs und daraus resultierenden Sehverlust gekennzeichnet sind. In den meisten Fällen ist es mit einem erhöhten Augeninnendruck verbunden. Bleibt das Glaukom unbehandelt, kann es zur vollständigen Erblindung kommen. Prostaglandin-Analoga-Timolol-FCs sind eine übliche Glaukomtherapie, da diese Medikamente nachweislich den Augeninnendruck (IOD) wirksam senken. Es ist auch bekannt, dass die chronische Verwendung von Konservierungsmitteln in den Tropfen zu Erkrankungen der Augenoberfläche (OSD) führt, was zu einer geringen Verträglichkeit der verschriebenen Tropfen und Lücken im Dosierungsschema führen kann.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Eliminierung von Konservierungsmitteln zu einer Verringerung der OSD-Symptome und -Anzeichen sowie zu einer Verbesserung der lokalen Verträglichkeit von Latanoprost-Timolol FC bei der Behandlung von Glaukom und okulärer Hypertonie führt.

In dieser Studie werden bei jedem Besuch (V1, V2 und V3) die folgenden Tests verwendet: Snellen-Sehschärfe, IOD-Messung durch Goldman-Applanationstonometrie, OSD-Zeichenbewertung an der Spaltlampe (Fluoreszein-Oberflächenfärbung der Hornhaut und der Bindehaut, Bindehauthyperämie und -riss Beurteilung der Filmstabilität mittels Tear Break-up Time Test (TBUT). Die visuelle Analogskala (VAS) wird für eine subjektive Bewertung der Arzneimittelverträglichkeit verwendet. Der Zusammenhang zwischen Lebensqualität und Symptomen des trockenen Auges bei den Teilnehmern wird anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist eine heterogene Gruppe chronischer Augenerkrankungen, die durch einen Verlust der retinalen Nervenfaserschicht und eine daraus folgende Schädigung des Sehnervenkopfes gekennzeichnet ist. Erhöhter Augeninnendruck gilt als wesentlicher Risikofaktor für die Entstehung der Erkrankung. Wenn das Glaukom unbehandelt bleibt, kann es zu Gesichtsfeldeinschränkungen und vollständigem Sehverlust kommen. Aufgrund der effektiven Senkung des Augeninnendrucks gelten Prostaglandin-Analoga-Timolol-Fixkombinationen (FC) als eine tragende Säule in der Glaukombehandlung. Es ist jedoch allgemein bekannt, dass die Langzeitanwendung von Konservierungsmitteln in Glaukomtropfen zu Erkrankungen der Augenoberfläche (OSD) führt, die eine geringe Verträglichkeit und Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Therapie verursachen.

Die Studie soll bestimmen, ob der Wechsel von einem konservierten Prostaglandin-Analogon – Timolol FC – zu einem ebenso wirksamen und sicheren Konservierungsmittel – Latanoprost-frei – zu einer Linderung oder Eliminierung von OSD und einer Verbesserung der lokalen Verträglichkeit führen kann.

In dieser Studie werden bei jedem Besuch (V1, V2 und V3) die folgenden Tests durchgeführt: Snellen-Sehschärfe, IOP-Messung durch Goldman-Applanations-Tonometrie, OSD-Zeichenbewertung an der Spaltlampe (Fluorescein-Fluorescein-Oberflächenfärbung der Hornhaut und Bindehaut, konjunktivale Hyperämie und Beurteilung der Stabilität des Tränenfilms mit Tear Break-up Time Test (TBUT). Die subjektive Beurteilung der Arzneimittelverträglichkeit wird durch die visuelle Analogskala (VAS) quantifiziert. Die Bewertung des Zusammenhangs von Lebensqualität und Symptomen des trockenen Auges bei den Befragten wird mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Offenwinkel-Galukom oder okulärer Hypertonie, die mindestens 3 Monate lang durch im Handel erhältliches konserviertes PGA-Timolol-FC kontrolliert wurden (stabiler IOD < 19 mmHg).
  • Stabiles Gesichtsfeld (basierend auf mindestens zwei zuverlässigen Gesichtsfeldtests, die innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurden)
  • Dicke der zentralen Hornhaut im Bereich von 500-580 µm.
  • leichte bis mittelschwere Hyperämie nach MacMonnies (Score 1 und 2)

Ausschlusskriterien:

  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) 0,1 oder niedriger
  • Schwere Gesichtsfeldausfälle (MD 12 dB oder höher)
  • Jede intraokulare Operation (außer einer Filtrationsoperation, die mindestens 6 Monate vor dem Screening durchgeführt wird)
  • Jede Anomalie der Augenoberfläche, die eine genaue IOD-Messung verhindert
  • Akute Augenentzündung
  • Kontaktlinsenträger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Umstellung des konservierten auf konservierungsmittelfreies Prostaglandin-Analogon-Timolol FC
Umstellung von konserviertem Prostaglandin-Analogon auf Timolol FC (Fixapost 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis) innerhalb von drei Monaten bei Patienten mit okulärer Hypertonie und Offenwinkelglaukom, die eine Erkrankung der Augenoberfläche aufweisen ( OSD) Anzeichen und Symptome zu einem ebenso wirksamen und sicheren konservierungsmittelfreien (PF) Latanoprost – Timolol FC, um zu untersuchen, ob dies zu einer Linderung oder Beseitigung von OSD und einer Verbesserung der lokalen Verträglichkeit führen kann.
Arzneimittel: Umstellung des konservierten Prostaglandin-Analogon-Timolol-FC auf Fixalpost (konservierungsmittelfreies Prostaglandin-Analogon-Timolol-FC)

Umstellung von konserviertem Prostaglandin-Analogon-Timolol FC (fixe Kombination) innerhalb von drei Monaten bei Patienten mit okulärer Hypertonie und Offenwinkelglaukom, die Anzeichen und Symptome einer Erkrankung der Augenoberfläche (OSD) aufweisen, auf ein ebenso wirksames und sicheres konservierungsmittelfreies (PF) Latanoprost - Timolol FC (Fixalpost).

Form: konservierungsmittelfreie Latanoprost-Timolol-Fix-Kombination (50 Mikrogramm/ml Latanoprost + 5 mg/ml Timolol), Augenlösung Dosierung: einmal täglich um 20.00 Uhr Dauer: 3 Monate

Andere Namen:
  • Fixalpost (T2347), 50 Mikrogramm/ml Latanoprost + 5 mg/ml Timololmaleat-Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Arzneimittelverträglichkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

In dieser Studie wird bei jedem Besuch (V1, V2 und V3) jeden Monat folgender Test durchgeführt, um die Veränderung der Arzneimittelverträglichkeit zu bestimmen:

Die visuelle Analogskala wird verwendet, um die Arzneimittelverträglichkeit zu bestimmen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Veränderung der Symptome einer Erkrankung der Augenoberfläche
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

In dieser Studie werden die folgenden Tests bei jedem Besuch (V1, V2 und V3) jeden Monat durchgeführt, um die Veränderung der Symptome einer Erkrankung der Augenoberfläche zu bestimmen:

Die Symptome der Augenoberflächenerkrankung der Probanden werden unter Verwendung eines standardisierten Fragebogens – Ocular Surface Disease Index – OSDI-Fragebogen – bewertet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Veränderung der Sehfunktion
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

In dieser Studie werden die folgenden Tests bei jedem Besuch (V1, V2 und V3) jeden Monat durchgeführt, um die Veränderung der Sehfunktion zu bewerten:

Sehschärfetest (Snellen-Diagramm).
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Veränderung der Anzeichen einer Erkrankung der Augenoberfläche
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

In dieser Studie werden die folgenden Tests bei jedem Besuch (V1, V2 und V3) jeden Monat durchgeführt, um die Veränderung der Symptome einer Erkrankung der Augenoberfläche zu bestimmen:

Spaltlampenuntersuchung (Fluorescein-Färbung der Horn- und Bindehaut, Hyperämie der Bindehaut)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Veränderung der Tränenfilmstabilität
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

In dieser Studie werden die folgenden Tests bei jedem Besuch (V1, V2 und V3) jeden Monat durchgeführt, um die Veränderung der Anzeichen einer Erkrankung der Augenoberfläche zu bewerten:

Beurteilung der Tränenfilmstabilität durch Messung der Tear Film Break-Up Time (TBUT).
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von konservierungsmittelfreiem Latanoprost / Timolol FC in Bezug auf sich ändernde Augeninnendruckwerte
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
In dieser Studie wird monatlich bei jeder Visite (V1, V2 und V3) eine Applanationstonometrie nach Goldmann durchgeführt, um den Augeninnendruck in mmHg zu messen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinički Bolnički Centar Zagreb

Mitarbeiter

University of Zagreb

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonja Jandroković, MD PhD, Klinicki bolnicki centar Zagreb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

8. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

8. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR ZAG 02/21 AG 8.1-21/18-2
  • DRKS00024581 (REGISTRIERUNG: DRKS - German Clinical Trials Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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