Mudança de Preservado para Preservativo - Livre Latanoprost - Timolol FC em Pacientes com Glaucoma com OSD
Avaliação de pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular com doença pré-existente da superfície ocular trocada de um análogo de prostaglandina preservado - combinação fixa de timolol para um conservante - livre latanoprost - combinação fixa de timolol
Glaucoma é um grupo de doenças oculares crônicas que se caracterizam por uma lesão progressiva do nervo óptico e consequente perda visual. Na maioria dos casos, está associada à pressão intraocular elevada. Se o glaucoma não for tratado, pode ocorrer cegueira completa. Os FCs de análogo de prostaglandina-timolol são terapia comum para o glaucoma porque esses medicamentos demonstraram reduzir efetivamente a pressão intraocular (PIO). Também é sabido que o uso crônico de conservantes nas gotas leva à doença da superfície ocular (OSD), que pode levar a baixa tolerabilidade das gotas prescritas e lacunas no regime de dosagem.
O objetivo deste estudo é investigar se a eliminação do conservante da droga resulta na redução dos sintomas e sinais de OSD, bem como na melhora da tolerabilidade local do latanoprost-timolol FC no tratamento do glaucoma e da hipertensão ocular.
Neste ensaio, em cada visita (V1, V2 e V3) serão utilizados os seguintes testes: acuidade visual de Snellen, medição da PIO por tonometria de aplanação de Goldman, avaliação dos sinais de OSD na lâmpada de fenda (coloração da superfície da córnea e conjuntiva com fluoresceína, hiperemia conjuntival e lacrimejamento avaliação da estabilidade do filme pelo teste Tear Break-up Time - TBUT). A Escala Visual Analógica (VAS) será usada para uma avaliação subjetiva da tolerabilidade da droga. A associação de qualidade de vida e sintomas de olho seco nos participantes será medida pelo questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Glaucoma é um grupo heterogêneo de doenças oculares crônicas caracterizadas pela perda da camada de fibras nervosas da retina e consequente dano à cabeça do nervo óptico. O aumento da pressão intraocular é considerado um importante fator de risco para o desenvolvimento da doença. Se o glaucoma não for tratado, pode ocorrer comprometimento do campo visual e perda visual completa. Devido à redução efetiva da pressão intraocular, as combinações fixas (CF) de análogo de prostaglandina-timolol são consideradas um dos pilares do tratamento do glaucoma. No entanto, é bem conhecido que o uso prolongado de conservantes em colírios para glaucoma leva à doença da superfície ocular (OSD), que causa baixa tolerabilidade e não adesão à terapia prescrita.
O estudo foi concebido para determinar se a mudança de um análogo de prostaglandina timolol FC preservado para um conservante igualmente eficaz e seguro - latanoprost livre - timolol FC pode resultar em alívio ou eliminação de OSD e melhora da tolerabilidade local.
Neste estudo, em cada visita (V1, V2 e V3) serão realizados os seguintes testes: acuidade visual de Snellen, medida da PIO por tonometria de aplanação de Goldman, avaliação dos sinais de OSD na lâmpada de fenda (fluoresceína corneana e coloração de superfície de fluoresceína conjuntival, hiperemia conjuntival e avaliação da estabilidade do filme lacrimal usando o teste Tear Break-up Time -TBUT). A avaliação subjetiva da tolerabilidade aos medicamentos será quantificada pela Escala Visual Analógica (EVA). A avaliação da associação de qualidade de vida e sintomas de olho seco nos entrevistados será examinada com o questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sonja Jandroković, MD PhD
- Número de telefone: +385 (01) 238 8430
- E-mail: sonja.jandrokovic@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sania Vidas Pauk, MD PhD
- Número de telefone: +385 (01) 238 8430
- E-mail: sania_vidas@yahoo.com
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Contato:
- Kristina Mikina
- Número de telefone: 00385-01-2388430
- E-mail: predstojnik.oci@kbc-zagreb.hr
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Contato:
- Varja Ivković
- Número de telefone: 00385-01-2388423
- E-mail: varja.ivkovic@kbc-zagreb.hr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com galucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que foram controlados (PIO estável <19mmHg) por PGA-timolol FC preservado comercialmente disponível por pelo menos 3 meses
- Campo visual estável (com base em pelo menos dois testes de campo visual confiáveis realizados nos últimos 12 meses)
- Espessura central da córnea na faixa de 500-580µm.
- hiperemia leve a moderada com base em MacMonnies (pontuações 1 e 2)
Critério de exclusão:
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) 0,1 ou inferior
- Defeitos graves no campo visual (MD 12 dB ou superior)
- Qualquer cirurgia intraocular (exceto cirurgia de filtração realizada pelo menos 6 meses antes da triagem)
- Qualquer anormalidade da superfície ocular que impeça a medição precisa da PIO
- inflamação ocular aguda
- Usuários de lentes de contato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Substituição de análogo de prostaglandina-timolol FC preservado para livre de conservantes
Para substituir preservado análogo de prostaglandina-timolol FC (Fixapost 50 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio, solução em recipiente unidose) no período de três meses em pacientes com hipertensão ocular e glaucoma de ângulo aberto que apresentam doença da superfície ocular ( sinais e sintomas de OSD) a um conservante igualmente eficaz e seguro - livre (PF) latanoprost - timolol FC, a fim de investigar se isso pode resultar em alívio ou eliminação de OSD e melhoria da tolerabilidade local.
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troca de análogo de prostaglandina preservado-timolol FC (combinação fixa) no período de três meses em pacientes com hipertensão ocular e glaucoma de ângulo aberto que exibem sinais e sintomas de doença da superfície ocular (OSD) para um conservante igualmente eficaz e seguro - livre (PF) latanoprost - timolol FC (Fixalpost). forma: combinação latanoprost sem conservantes - timolol fix (50 microgramas/ml latanoprost + 5 mg/ml timolol), dosagem da solução ocular: uma vez ao dia, às 20h00 duração: 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da tolerabilidade do medicamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Neste estudo, o seguinte teste é realizado em todas as visitas (V1, V2 e V3) todos os meses para determinar a alteração da tolerabilidade do medicamento: A Escala Visual Analógica é usada para determinar a tolerabilidade do medicamento. |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Alteração dos sintomas da doença da superfície ocular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Neste estudo, os seguintes testes são realizados em todas as visitas (V1, V2 e V3) todos os meses para determinar a mudança dos sintomas da doença da superfície ocular: Os sintomas de doença da superfície ocular dos indivíduos são avaliados usando um questionário padronizado - Ocular Surface Disease Index - questionário OSDI. |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Alteração da função visual
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Neste estudo, os seguintes testes são realizados em todas as visitas (V1, V2 e V3) todos os meses para avaliar a alteração da função visual: Teste de Acuidade Visual (Tabela de Snellen). |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Alteração dos sinais de doença da superfície ocular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Neste estudo, os seguintes testes são realizados em todas as visitas (V1, V2 e V3) todos os meses para determinar a mudança dos sintomas da doença da superfície ocular: Exame de lâmpada de fenda (coloração de fluoresceína da córnea e conjuntiva, hiperemia da conjuntiva) |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Alteração da estabilidade do filme lacrimal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Neste estudo, os seguintes testes são realizados em todas as visitas (V1, V2 e V3) todos os meses para avaliar a mudança de sinais de doença da superfície ocular: avaliação da estabilidade do filme lacrimal medindo o tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT). |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia do latanoprost / timolol FC sem conservantes em termos de alteração dos valores da pressão intra-ocular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Neste estudo, a tonometria de aplanação de Goldmann será realizada em todas as visitas (V1, V2 e V3) de cada mês para medir a pressão intraocular em mmHg.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonja Jandroković, MD PhD, Klinicki bolnicki centar Zagreb
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xing Y, Zhu L, Zhang K, Huang S. The efficacy of the fixed combination of latanoprost and timolol versus other fixed combinations for primary open-angle glaucoma and ocular hypertension: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Feb 27;15(2):e0229682. doi: 10.1371/journal.pone.0229682. eCollection 2020.
- Uusitalo H, Chen E, Pfeiffer N, Brignole-Baudouin F, Kaarniranta K, Leino M, Puska P, Palmgren E, Hamacher T, Hofmann G, Petzold G, Richter U, Riedel T, Winter M, Ropo A. Switching from a preserved to a preservative-free prostaglandin preparation in topical glaucoma medication. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):329-36. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.01907.x.
- Misiuk-Hojlo M, Pomorska M, Mulak M, Rekas M, Wierzbowska J, Prost M, Wasyluk J, Lubinski W, Podboraczynska-Jodko K, Romaniuk W, Kinasz R, Ortyl-Markiewicz R, Mocko L, Zaleska-Zmijewska A, Rokicki D, Baudouin C. The RELIEF study: Tolerability and efficacy of preservative-free latanoprost in the treatment of glaucoma or ocular hypertension. Eur J Ophthalmol. 2019 Mar;29(2):210-215. doi: 10.1177/1120672118785280. Epub 2018 Jul 12.
- Guven Yilmaz S, Degirmenci C, Karakoyun YE, Yusifov E, Ates H. The efficacy and safety of bimatoprost/timolol maleate, latanoprost/timolol maleate, and travoprost/timolol maleate fixed combinations on 24-h IOP. Int Ophthalmol. 2018 Aug;38(4):1425-1431. doi: 10.1007/s10792-017-0601-8. Epub 2017 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Timolol
- Latanoprosta
Outros números de identificação do estudo
- CR ZAG 02/21 AG 8.1-21/18-2
- DRKS00024581 (REGISTRO: DRKS - German Clinical Trials Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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