Cambio del conservado al conservante - Latanoprost libre - Timolol FC en pacientes con glaucoma y OSD
Evaluación de pacientes con glaucoma o hipertensión ocular con enfermedad de la superficie ocular preexistente que cambiaron de una combinación fija de análogo de prostaglandina conservada - timolol a una combinación fija de conservante - latanoprost libre - timolol
El glaucoma es un grupo de enfermedades oculares crónicas que se caracterizan por un daño progresivo del nervio óptico y la consiguiente pérdida visual. En la mayoría de los casos, se asocia con presión intraocular elevada. Si el glaucoma no se trata, puede ocurrir ceguera total. Los CF de análogos de prostaglandina y timolol son una terapia común para el glaucoma porque se ha demostrado que estos medicamentos reducen efectivamente la presión intraocular (PIO). También se sabe que el uso crónico de conservantes en las gotas conduce a la enfermedad de la superficie ocular (OSD) que puede conducir a una baja tolerabilidad de las gotas prescritas y lagunas en el régimen de dosificación.
El propósito de este estudio es investigar si la eliminación del conservante del fármaco da como resultado una reducción de los síntomas y signos de OSD, así como una mejora de la tolerabilidad local de latanoprost-timolol FC en el tratamiento del glaucoma y la hipertensión ocular.
En este ensayo, en cada visita (V1, V2 y V3) se utilizarán las siguientes pruebas: agudeza visual de Snellen, medición de la PIO por tonometría de aplanación de Goldman, evaluación de signos OSD en la lámpara de hendidura (tinción superficial de fluoresceína corneal y conjuntival, hiperemia conjuntival y lagrimeo). evaluación de la estabilidad de la película utilizando la prueba de tiempo de ruptura de lágrimas - TBUT). Se utilizará la escala analógica visual (VAS) para una evaluación subjetiva de la tolerabilidad del fármaco. La asociación de la calidad de vida y los síntomas del ojo seco en los participantes se medirá mediante el cuestionario del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El glaucoma es un grupo heterogéneo de enfermedades oculares crónicas caracterizadas por una pérdida de la capa de fibras nerviosas de la retina y el consiguiente daño a la cabeza del nervio óptico. El aumento de la presión intraocular se considera un factor de riesgo importante para el desarrollo de la enfermedad. Si el glaucoma no se trata, puede ocurrir un deterioro del campo visual y una pérdida total de la visión. Debido a la reducción efectiva de la presión intraocular, las combinaciones fijas (FC) de análogo de prostaglandina y timolol se consideran un pilar en el tratamiento del glaucoma. Sin embargo, es bien sabido que el uso a largo plazo de conservantes en las gotas para el glaucoma conduce a la enfermedad de la superficie ocular (OSD) que provoca una baja tolerabilidad y falta de adherencia al tratamiento prescrito.
El estudio está diseñado para determinar si el cambio de un análogo de prostaglandina preservado, timolol FC, a un latanoprost libre de conservantes igualmente eficaz y seguro, timolol FC, puede aliviar o eliminar la EOS y mejorar la tolerabilidad local.
En este estudio, en cada visita (V1, V2 y V3) se realizarán las siguientes pruebas: agudeza visual de Snellen, medición de la PIO por tonometría de aplanación de Goldman, evaluación de signos OSD en la lámpara de hendidura (tinción superficial de fluoresceína corneal y conjuntival, hiperemia conjuntival y evaluación de la estabilidad de la película lagrimal utilizando la prueba de tiempo de rotura lagrimal -TBUT). La evaluación subjetiva de la tolerabilidad del fármaco se cuantificará mediante la escala analógica visual (VAS). La evaluación de la asociación de la calidad de vida y los síntomas del ojo seco en los encuestados se examinará con el cuestionario Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sonja Jandroković, MD PhD
- Número de teléfono: +385 (01) 238 8430
- Correo electrónico: sonja.jandrokovic@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sania Vidas Pauk, MD PhD
- Número de teléfono: +385 (01) 238 8430
- Correo electrónico: sania_vidas@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
Contacto:
- Kristina Mikina
- Número de teléfono: 00385-01-2388430
- Correo electrónico: predstojnik.oci@kbc-zagreb.hr
-
Contacto:
- Varja Ivković
- Número de teléfono: 00385-01-2388423
- Correo electrónico: varja.ivkovic@kbc-zagreb.hr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con galucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que habían sido controlados (PIO estable <19 mmHg) con PGA conservada disponible en el mercado -timolol FC durante al menos 3 meses
- Campo visual estable (basado en al menos dos pruebas de campo visual confiables realizadas en los últimos 12 meses)
- Grosor de la córnea central dentro del rango de 500-580 µm.
- hiperemia de leve a moderada basada en MacMonnies (puntuaciones 1 y 2)
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual mejor corregida (MAVC) 0,1 o inferior
- Defectos severos del campo visual (MD 12 dB o más)
- Cualquier cirugía intraocular (aparte de la cirugía de filtración realizada al menos 6 meses antes de la selección)
- Cualquier anomalía de la superficie ocular que impida una medición precisa de la PIO
- Inflamación ocular aguda
- Usuarios de lentes de contacto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cambio del análogo de prostaglandina-timolol FC conservado a uno sin conservantes
Cambiar análogo de prostaglandina conservado-timolol FC (Fixapost 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio solución en envase monodosis) en el plazo de tres meses en pacientes con hipertensión ocular y glaucoma de ángulo abierto que presenten enfermedad de la superficie ocular ( OSD) signos y síntomas a un latanoprost sin conservantes (PF) igual de eficaz y seguro - timolol FC para investigar si eso puede dar como resultado el alivio o la eliminación de la OSD y la mejora de la tolerabilidad local.
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cambio de análogo de prostaglandina conservado-timolol FC (combinación fija) en el período de tres meses en pacientes con hipertensión ocular y glaucoma de ángulo abierto que presentan signos y síntomas de enfermedad de la superficie ocular (OSD) a un latanoprost sin conservantes (PF) igualmente eficaz y seguro - timolol FC (Fixalpost). presentación: combinación sin conservantes latanoprost - timolol fix (50 microgramos/ml latanoprost + 5 mg/ml timolol), solución ocular dosis: una vez al día, a las 20:00 h. duración: 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la tolerabilidad del fármaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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En este estudio, se realiza la siguiente prueba en cada visita (V1, V 2 y V3) todos los meses para determinar el cambio de tolerabilidad del fármaco: La escala analógica visual se utiliza para determinar la tolerabilidad del fármaco. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Cambio de los síntomas de la enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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En este estudio, se realizan las siguientes pruebas en cada visita (V1, V 2 y V3) todos los meses para determinar el cambio de síntomas de la enfermedad de la superficie ocular: Los síntomas de enfermedad de la superficie ocular de los sujetos se evalúan utilizando un cuestionario estandarizado - Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular - cuestionario OSDI. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Cambio de función visual
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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En este estudio, se realizan las siguientes pruebas en cada visita (V1, V 2 y V3) todos los meses para evaluar el cambio de la función visual: Pruebas de Agudeza Visual (Carta de Snellen). |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Cambio de signos de enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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En este estudio, se realizan las siguientes pruebas en cada visita (V1, V 2 y V3) todos los meses para determinar el cambio de síntomas de la enfermedad de la superficie ocular: Examen con lámpara de hendidura (tinción con fluoresceína de la córnea y la conjuntiva, hiperemia de la conjuntiva) |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Cambio de la estabilidad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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En este estudio, se realizan las siguientes pruebas en cada visita (V1, V 2 y V3) todos los meses para evaluar el cambio de signos de enfermedad de la superficie ocular: evaluación de la estabilidad de la película lagrimal midiendo el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT). |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de latanoprost/timolol FC sin conservantes en términos de cambio de los valores de presión intraocular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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En este estudio, se realizará una tonometría de aplanamiento según Goldmann en cada visita (V1, V 2 y V3) todos los meses para medir la presión intraocular en mmHg.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonja Jandroković, MD PhD, Klinicki bolnicki centar Zagreb
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xing Y, Zhu L, Zhang K, Huang S. The efficacy of the fixed combination of latanoprost and timolol versus other fixed combinations for primary open-angle glaucoma and ocular hypertension: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Feb 27;15(2):e0229682. doi: 10.1371/journal.pone.0229682. eCollection 2020.
- Uusitalo H, Chen E, Pfeiffer N, Brignole-Baudouin F, Kaarniranta K, Leino M, Puska P, Palmgren E, Hamacher T, Hofmann G, Petzold G, Richter U, Riedel T, Winter M, Ropo A. Switching from a preserved to a preservative-free prostaglandin preparation in topical glaucoma medication. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):329-36. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.01907.x.
- Misiuk-Hojlo M, Pomorska M, Mulak M, Rekas M, Wierzbowska J, Prost M, Wasyluk J, Lubinski W, Podboraczynska-Jodko K, Romaniuk W, Kinasz R, Ortyl-Markiewicz R, Mocko L, Zaleska-Zmijewska A, Rokicki D, Baudouin C. The RELIEF study: Tolerability and efficacy of preservative-free latanoprost in the treatment of glaucoma or ocular hypertension. Eur J Ophthalmol. 2019 Mar;29(2):210-215. doi: 10.1177/1120672118785280. Epub 2018 Jul 12.
- Guven Yilmaz S, Degirmenci C, Karakoyun YE, Yusifov E, Ates H. The efficacy and safety of bimatoprost/timolol maleate, latanoprost/timolol maleate, and travoprost/timolol maleate fixed combinations on 24-h IOP. Int Ophthalmol. 2018 Aug;38(4):1425-1431. doi: 10.1007/s10792-017-0601-8. Epub 2017 Jun 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Timolol
- Latanoprost
Otros números de identificación del estudio
- CR ZAG 02/21 AG 8.1-21/18-2
- DRKS00024581 (REGISTRO: DRKS - German Clinical Trials Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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