어린이의 혈중 납 수치에 대한 Lactobacillus Plantarum DSM 33464의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험
2023년 7월 12일 업데이트: Novozymes A/S
어린이의 혈중 납 수치에 대한 Lactobacillus Plantarum DSM 33464(SmartGuard®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험
이 연구는 Lactobacillus plantarum DSM 33464가 혈중 납 수치 감소 및 어린이의 전반적인 건강에 미치는 영향을 평가하는 평행, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국
- Baoding children's hospital
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Children's Hospital of Heibei Province
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Xuzhou Children's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 선택 기준을 모두 충족하는 피험자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 3-12세 어린이
- BLL 50-199µg/L
- 피험자, 부모 또는 법적 보호자는 연구 지침을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 피험자의 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 신경계 질환, 유전 및 대사 질환, 내분비 질환, 폐 질환, 심각하거나 불안정한 심혈관계 질환, 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환, 혈액계 질환, 기타 임상적으로 유의한 질환으로 진단되고 기타 조사관이 피험자의 참여가 연구가 피험자의 질병 위험을 증가시킬 것입니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 또는 기타 후천성 선천성 면역 결핍 질환의 감염 또는 장기 이식 병력;
- 지난 2주 동안 프로바이오틱스 제품 섭취
- 식품 또는 시험에서 테스트된 구성 성분에 대한 민감성 또는 알레르기가 알려졌거나 의심됨
- 시험 4주 전 및 시험 기간 동안 다른 임상 시험 또는 식품 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 락토바실러스 플란타룸 DSM 33464
12주 동안 매일 Lactobacillus plantarum DSM 33464(2g) 1포 및 보충제 YingKangWei 1포
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12주 동안 매일 SmartGuard® 1포
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12주 동안 하루에 위약(2g) 1포와 YingKangWei 보충제 1포
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12주 동안 매일 위약 1포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 납 수치 감소
기간: 12주
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기준선과 비교하여 12주차에 실험군과 위약군 간의 혈중 납 수치 감소 차이
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 납 수치 감소
기간: 4주 및 8주
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기준선과 비교하여 4주차와 8주차 실험군과 위약군의 혈중 납 수치 감소 차이
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4주 및 8주
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소변 납 수치 감소
기간: 4주, 8주, 12주
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기준선과 비교하여 4주, 8주 및 12주차에 실험군과 위약군에서 소변 납 수치 감소의 차이
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4주, 8주, 12주
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혈중 공통미량원소인 Ca,Zn,Cu,Mg,Fe 개선
기간: 4주, 8주, 12주
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베이스라인과 비교하여 4주차, 12주차 및 24주차에 실험군과 위약군의 혈중 공통미량원소 Ca,Zn,Cu,Mg,Fe 개선 차이
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4주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NZ-GHSG-2020-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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