Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Lactobacillus Plantarum DSM 33464 sur la plombémie chez les enfants
12 juillet 2023 mis à jour par: Novozymes A/S
Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Lactobacillus Plantarum DSM 33464 (SmartGuard®) sur la plombémie chez les enfants
L'étude est un essai clinique parallèle, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo qui évaluera l'effet de Lactobacillus plantarum DSM 33464 sur la réduction des niveaux de plomb dans le sang et le bien-être général des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, Chine
- Baoding children's hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Children's Hospital of Heibei Province
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Xuzhou Children's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les sujets qui répondent à tous les critères de sélection suivants peuvent participer à cette étude :
- Enfants de 3 à 12 ans
- CBL 50-199 µg/L
- Les sujets, leurs parents ou tuteurs légaux sont capables et désireux de se conformer aux directives de recherche
- Les parents ou les tuteurs légaux du sujet signent un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne peuvent pas participer à cette étude :
- Diagnostiqué avec des maladies du système nerveux, des maladies génétiques et métaboliques, des maladies endocriniennes, des maladies pulmonaires, des maladies cardiovasculaires graves ou instables, des maladies rénales ou hépatiques cliniquement significatives, des maladies du système sanguin, toute autre maladie cliniquement significative et d'autres chercheurs jugent que la participation des sujets au l'étude augmentera le risque de maladies des sujets ;
- Antécédents d'infection ou de transplantation d'organe par le virus de l'immunodéficience humaine ou d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquise ;
- Prendre des produits probiotiques au cours des deux dernières semaines
- Sensibilité ou allergie connue ou suspectée aux aliments ou à l'un des composants testés dans l'essai
- Participation à un autre essai clinique ou étude alimentaire 4 semaines avant et pendant l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lactobacillus plantarum DSM 33464
1 sachet de Lactobacillus plantarum DSM 33464 (2 g) et 1 sachet de supplément YingKangWei par jour pendant 12 semaines
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1 sachet SmartGuard® par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
1 sachet de placebo (2 g) et 1 sachet de supplément YingKangWei par jour pendant 12 semaines
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1 sachet de placebo par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des niveaux de plomb dans le sang
Délai: 12 semaines
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Différence de réduction de la plombémie entre le groupe expérimental et le groupe placebo à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des niveaux de plomb dans le sang
Délai: 4 et 8 semaines
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Par rapport à la ligne de base, la différence entre la réduction de la plombémie dans le groupe expérimental et le groupe placebo à la 4ème et à la 8ème semaine
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4 et 8 semaines
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Réduction des niveaux de plomb dans l'urine
Délai: 4, 8 et 12 semaines
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Par rapport à la valeur initiale, la différence entre la réduction des niveaux de plomb dans l'urine dans le groupe expérimental et le groupe placebo à la 4e, 8e et 12e semaine
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4, 8 et 12 semaines
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Amélioration des oligo-éléments communs-Ca, Zn, Cu, Mg, Fe dans le sang
Délai: 4, 8 et 12 semaines
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Par rapport à la ligne de base, la différence entre l'amélioration des oligo-éléments communs Ca,Zn,Cu,Mg,Fe dans le sang du groupe expérimental et du groupe placebo à la 4ème, 12ème et 24ème semaine
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4, 8 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Première publication (Réel)
18 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NZ-GHSG-2020-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .