Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности и безопасности Lactobacillus Plantarum DSM 33464 в отношении уровня свинца в крови у детей

12 июля 2023 г. обновлено: Novozymes A/S

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности Lactobacillus Plantarum DSM 33464 (SmartGuard®) в отношении уровня свинца в крови у детей

Исследование представляет собой параллельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором будет оцениваться влияние Lactobacillus plantarum DSM 33464 на снижение уровня свинца в крови и общее самочувствие детей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай
        • Baoding children's hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Children's Hospital of Heibei Province
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Chengdu Women's and Children's central hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

В этом исследовании могут участвовать субъекты, отвечающие всем следующим критериям отбора:

  1. Детский возраст 3-12 лет
  2. BLL 50-199 мкг/л
  3. Субъекты, их родители или законные опекуны могут и желают соблюдать руководство по исследованию.
  4. Родители субъекта или законные опекуны подписывают письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не могут участвовать в этом исследовании:

  1. Диагностированные заболевания нервной системы, генетические и метаболические заболевания, эндокринные заболевания, заболевания легких, тяжелые или нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, клинически значимые заболевания почек или печени, заболевания системы крови, любые другие клинически значимые заболевания и другие исследователи считают, что участие испытуемых в исследование повысит риск заболеваний испытуемых;
  2. История инфекции или трансплантации органов вируса иммунодефицита человека или других приобретенных врожденных иммунодефицитных заболеваний;
  3. Принимайте пробиотические продукты в течение последних двух недель.
  4. Известная или предполагаемая чувствительность или аллергия на продукты питания или любые компоненты, протестированные в ходе исследования.
  5. Участие в другом клиническом исследовании или исследовании пищевых продуктов за 4 недели до и во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Lactobacillus plantarum DSM 33464
1 пакетик Lactobacillus plantarum DSM 33464 (2 г) и 1 пакетик добавки YingKangWei в день в течение 12 недель.
1 пакетик SmartGuard® в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • SmartGuard®
Плацебо Компаратор: плацебо
1 пакетик плацебо (2 г) и 1 пакетик добавки YingKangWei в день в течение 12 недель
1 пакетик плацебо в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня свинца в крови
Временное ограничение: 12 недель
Разница в снижении уровня свинца в крови между экспериментальной группой и группой плацебо на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня свинца в крови
Временное ограничение: 4 и 8 недель
По сравнению с исходным уровнем разница между снижением уровня свинца в крови в экспериментальной группе и группе плацебо на 4-й и 8-й неделе
4 и 8 недель
Снижение уровня свинца в моче
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
По сравнению с исходным уровнем разница между снижением уровня свинца в моче в экспериментальной группе и группе плацебо на 4-й, 8-й и 12-й неделе
4, 8 и 12 недель
Улучшение общих микроэлементов-Ca,Zn,Cu,Mg,Fe в крови
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель
По сравнению с исходным уровнем разница между улучшением общих микроэлементов Ca,Zn,Cu,Mg,Fe в крови экспериментальной группы и группы плацебо на 4-й, 12-й и 24-й неделе
4, 8 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NZ-GHSG-2020-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Lactobacillus plantarum DSM 33464

Подписаться