En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lactobacillus Plantarum DSM 33464 på blodblynivåer hos barn
12. juli 2023 oppdatert av: Novozymes A/S
En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lactobacillus Plantarum DSM 33464 (SmartGuard®) på blynivåer i blod hos barn
Studien er en parallell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som vil evaluere effekten av Lactobacillus plantarum DSM 33464 på reduksjon av blynivåer i blodet og generelt velvære for barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenqian Gu
- Telefonnummer: +4530770423
- E-post: wqg@novozymes.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- Baoding children's hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Children's Hospital of Heibei Province
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Children's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Women's and Children's central hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonene som oppfyller alle følgende utvalgskriterier kan delta i denne studien:
- Barn i alderen 3-12 år
- BLL 50-199 µg/L
- Forsøkspersoner, deres foreldre eller foresatte er i stand til og villige til å følge forskningsveiledning
- Foreldre eller foresatte signerer skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier kan ikke delta i denne studien:
- Diagnostisert med nervesystemsykdommer, genetiske og metabolske sykdommer, endokrine sykdommer, lungesykdommer, alvorlige eller ustabile kardiovaskulære sykdommer, klinisk signifikante nyre- eller leversykdommer, blodsystemsykdommer, andre klinisk signifikante sykdommer og andre etterforskere vurderer at deltakelsen av forsøkspersoner i studie vil øke risikoen for forsøkspersonens sykdommer;
- Anamnese med infeksjon eller organtransplantasjon av humant immunsviktvirus eller andre ervervede medfødte immunsviktsykdommer;
- Ta probiotiske produkter de siste to ukene
- Kjent eller mistenkt følsomhet eller allergi mot mat eller andre bestanddeler testet i forsøket
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller matstudie 4 uker før og under forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lactobacillus plantarum DSM 33464
1 pose Lactobacillus plantarum DSM 33464 (2 g) og 1 pose YingKangWei supplement per dag i 12 uker
|
1 pose SmartGuard® per dag i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
1 pose placebo (2 g) og 1 pose med supplement YingKangWei per dag i 12 uker
|
1 pose placebo per dag i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av blynivåer i blodet
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjellen i reduksjon av blynivå i blodet mellom forsøksgruppen og placebogruppen ved uke 12 sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av blynivåer i blodet
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
Sammenlignet med baseline, forskjellen mellom reduksjonen av blynivået i blodet i forsøksgruppen og placebogruppen ved 4. og 8. uke
|
4 og 8 uker
|
|
Reduksjon av blynivåer i urin
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
|
Sammenlignet med baseline, forskjellen mellom reduksjon av blynivåer i urin i forsøksgruppen og placebogruppen ved 4., 8. og 12. uke
|
4, 8 og 12 uker
|
|
Forbedring av vanlige sporstoffer-Ca,Zn,Cu,Mg,Fe i blodet
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
|
Sammenlignet med baseline, forskjellen mellom forbedringen av vanlige sporelementer Ca,Zn,Cu,Mg,Fe i blodet til forsøksgruppen og placebogruppen ved 4., 12. og 24. uke
|
4, 8 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NZ-GHSG-2020-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lactobacillus plantarum DSM 33464
-
Novozymes A/SUniversidad Iberoamericana A.C., Mexico; Linus Biotechnology IncFullførtForhøyede blynivåer i blodetMexico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Leukemi | Neoplasma i hematopoetisk og lymfoid systemForente stater, Canada
-
Region SkaneLund UniversityAvsluttetClostridium Difficile kolonisering | Innvirkning av enterale probiotika på visse laboratorieparametreSverige
-
Region SkaneLund UniversityFullført
-
National Taiwan University HospitalUkjentRett syndrom | Tourettes syndrom | Tic lidelserTaiwan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåHelicobacter pylori-infeksjon
-
National Taiwan Sport UniversitySYNBIO TECH INC.FullførtSkrøpelig eldre syndrom | SarkopeniTaiwan
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketDiaré | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
University of CopenhagenThe Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkFullført
-
Norwegian University of Science and TechnologySykehuset Innlandet HF; Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation og andre samarbeidspartnereFullførtIrritabel tarm-syndrom | Funksjonelle gastrointestinale lidelserNorge