Zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Lactobacillus Plantarum DSM 33464 na hladiny olova v krvi u dětí
12. července 2023 aktualizováno: Novozymes A/S
Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Lactobacillus Plantarum DSM 33464 (SmartGuard®) na hladiny olova v krvi u dětí
Studie je paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která bude hodnotit účinek Lactobacillus plantarum DSM 33464 na snížení hladiny olova v krvi a celkovou pohodu dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína
- Baoding children's hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Children's Hospital of Heibei Province
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Xuzhou Children's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Této studie se mohou zúčastnit subjekty, které splňují všechna následující výběrová kritéria:
- Děti ve věku 3-12 let
- BLL 50-199 ug/l
- Subjekty, jejich rodiče nebo zákonní zástupci jsou schopni a ochotni dodržovat pokyny pro výzkum
- Rodiče nebo zákonní zástupci subjektu podepisují písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, se nemohou této studie zúčastnit:
- Diagnóza onemocnění nervového systému, genetická a metabolická onemocnění, endokrinní onemocnění, plicní onemocnění, těžká nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění, klinicky významná onemocnění ledvin nebo jater, onemocnění krevního systému, jakákoli jiná klinicky významná onemocnění a Jiní vyšetřovatelé soudí, že účast subjektů na studie zvýší riziko nemocí subjektů;
- Anamnéza infekce nebo transplantace orgánů virem lidské imunodeficience nebo jiných získaných vrozených onemocnění imunodeficience;
- Probiotické produkty užívejte v posledních dvou týdnech
- Známá nebo předpokládaná citlivost nebo alergie na potraviny nebo jakékoli složky testované ve studii
- Účast v jiné klinické studii nebo potravinové studii 4 týdny před a během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lactobacillus plantarum DSM 33464
1 sáček Lactobacillus plantarum DSM 33464 (2 g) a 1 sáček doplňku YingKangWei denně po dobu 12 týdnů
|
1 sáček SmartGuard® denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
1 sáček placeba (2 g) a 1 sáček doplňku YingKangWei denně po dobu 12 týdnů
|
1 sáček placeba denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hladiny olova v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl ve snížení hladiny olova v krvi mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hladiny olova v krvi
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Ve srovnání s výchozí hodnotou je rozdíl mezi snížením hladiny olova v krvi v experimentální skupině a ve skupině s placebem ve 4. a 8. týdnu
|
4 a 8 týdnů
|
|
Snížení hladiny olova v moči
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
Ve srovnání s výchozí hodnotou je rozdíl mezi snížením hladiny olova v moči v experimentální skupině a ve skupině s placebem ve 4., 8. a 12. týdnu
|
4, 8 a 12 týdnů
|
|
Zlepšení běžných stopových prvků-Ca,Zn,Cu,Mg,Fe v krvi
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů
|
Ve srovnání s výchozí hodnotou rozdíl mezi zlepšením běžných stopových prvků Ca,Zn,Cu,Mg,Fe v krvi experimentální skupiny a placebové skupiny ve 4., 12. a 24. týdnu
|
4, 8 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NZ-GHSG-2020-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .