Un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de Lactobacillus Plantarum DSM 33464 en los niveles de plomo en sangre en niños
12 de julio de 2023 actualizado por: Novozymes A/S
Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de Lactobacillus Plantarum DSM 33464 (SmartGuard®) en los niveles de plomo en sangre en niños
El estudio es un ensayo clínico paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará el efecto de Lactobacillus plantarum DSM 33464 en la reducción de los niveles de plomo en sangre y el bienestar general de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, Porcelana
- Baoding children's hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Children's Hospital of Heibei Province
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Xuzhou Children's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios de selección pueden participar en este estudio:
- Niños de 3 a 12 años
- BLL 50-199 µg/L
- Los sujetos, sus padres o tutores legales pueden y están dispuestos a cumplir con la orientación de la investigación.
- Los padres o tutores legales del sujeto firman el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios de exclusión no podrán participar en este estudio:
- Diagnosticados con enfermedades del sistema nervioso, enfermedades genéticas y metabólicas, enfermedades endocrinas, enfermedades pulmonares, enfermedades cardiovasculares graves o inestables, enfermedades renales o hepáticas clínicamente significativas, enfermedades del sistema sanguíneo, cualquier otra enfermedad clínicamente significativa y Otros investigadores juzgan que la participación de sujetos en el estudio aumentará el riesgo de enfermedades de los sujetos;
- Antecedentes de infección o trasplante de órganos por el virus de la inmunodeficiencia humana u otras enfermedades de inmunodeficiencia congénita adquirida;
- Tomar productos probióticos en las últimas dos semanas
- Sensibilidad o alergia conocida o sospechada a los alimentos o a cualquier componente probado en el ensayo
- Participación en otro ensayo clínico o estudio de alimentos 4 semanas antes y durante el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lactobacillus plantarum DSM 33464
1 sobre de Lactobacillus plantarum DSM 33464 (2 g) y 1 sobre de suplemento YingKangWei al día durante 12 semanas
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1 sobre SmartGuard® al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
1 sobre de placebo (2 g) y 1 sobre de suplemento YingKangWei al día durante 12 semanas
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1 sobre de placebo al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de los niveles de plomo en la sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia en la reducción del nivel de plomo en sangre entre el grupo experimental y el grupo placebo en la semana 12 en comparación con el valor inicial
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de los niveles de plomo en la sangre
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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En comparación con la línea de base, la diferencia entre la reducción del nivel de plomo en sangre en el grupo experimental y el grupo placebo en la semana 4 y 8
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4 y 8 semanas
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Reducción de los niveles de plomo en la orina
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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En comparación con el valor inicial, la diferencia entre la reducción de los niveles de plomo en la orina en el grupo experimental y el grupo placebo en las semanas 4, 8 y 12
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4, 8 y 12 semanas
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Mejora de oligoelementos comunes-Ca,Zn,Cu,Mg,Fe en la sangre
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas
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En comparación con el valor inicial, la diferencia entre la mejora de los oligoelementos comunes Ca,Zn,Cu,Mg,Fe en la sangre del grupo experimental y el grupo placebo en las semanas 4, 12 y 24
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4, 8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NZ-GHSG-2020-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .