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Ein Versuch zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lactobacillus Plantarum DSM 33464 auf Blutbleispiegel bei Kindern

12. Juli 2023 aktualisiert von: Novozymes A/S

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lactobacillus Plantarum DSM 33464 (SmartGuard®) auf den Blutbleispiegel bei Kindern

Die Studie ist eine parallele, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie, die die Wirkung von Lactobacillus plantarum DSM 33464 auf die Senkung des Blutbleispiegels und das allgemeine Wohlbefinden von Kindern untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Baoding children's hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Children's Hospital of Heibei Province
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Women's and Children's central hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden, die alle der folgenden Auswahlkriterien erfüllen, können an dieser Studie teilnehmen:

  1. Kinder im Alter von 3-12 Jahren
  2. BLL 50-199 µg/L
  3. Die Probanden, ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten sind in der Lage und willens, die Forschungsrichtlinien einzuhalten
  4. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen:

  1. Erkrankungen des Nervensystems, genetische und metabolische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, Lungenerkrankungen, schwere oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen, Erkrankungen des Blutsystems, andere klinisch signifikante Erkrankungen und andere Ermittler beurteilen die Teilnahme von Probanden an der Studie wird das Risiko für Krankheiten der Probanden erhöhen;
  2. Geschichte der Infektion oder Organtransplantation des humanen Immunschwächevirus oder anderer erworbener angeborener Immunschwächekrankheiten;
  3. Nehmen Sie in den letzten zwei Wochen probiotische Produkte ein
  4. Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit oder Allergie gegen Lebensmittel oder Bestandteile, die in der Studie getestet wurden
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Lebensmittelstudie 4 Wochen vor und während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus plantarum DSM 33464
1 Beutel Lactobacillus plantarum DSM 33464 (2 g) und 1 Beutel Nahrungsergänzungsmittel YingKangWei pro Tag für 12 Wochen
1 Beutel SmartGuard® pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • SmartGuard®
Placebo-Komparator: Placebo
1 Beutel Placebo (2 g) und 1 Beutel Nahrungsergänzungsmittel YingKangWei pro Tag für 12 Wochen
1 Beutel Placebo pro Tag für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Bleispiegels im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied in der Senkung des Bleispiegels im Blut zwischen der Versuchsgruppe und der Placebogruppe in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Bleispiegels im Blut
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Verglichen mit dem Ausgangswert, der Unterschied zwischen der Senkung des Blutbleispiegels in der Versuchsgruppe und der Placebogruppe in der 4. und 8. Woche
4 und 8 Wochen
Reduzierung des Bleigehalts im Urin
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Im Vergleich zum Ausgangswert beträgt der Unterschied zwischen der Verringerung der Bleispiegel im Urin in der Versuchsgruppe und der Placebogruppe in der 4., 8. und 12. Woche
4, 8 und 12 Wochen
Verbesserung der häufig vorkommenden Spurenelemente Ca, Zn, Cu, Mg, Fe im Blut
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Verglichen mit dem Ausgangswert, der Unterschied zwischen der Verbesserung der gemeinsamen Spurenelemente Ca, Zn, Cu, Mg, Fe im Blut der Versuchsgruppe und der Placebogruppe in der 4., 12. und 24. Woche
4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NZ-GHSG-2020-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lactobacillus plantarum DSM 33464

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