- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04891666
Ein Versuch zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lactobacillus Plantarum DSM 33464 auf Blutbleispiegel bei Kindern
12. Juli 2023 aktualisiert von: Novozymes A/S
Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lactobacillus Plantarum DSM 33464 (SmartGuard®) auf den Blutbleispiegel bei Kindern
Die Studie ist eine parallele, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie, die die Wirkung von Lactobacillus plantarum DSM 33464 auf die Senkung des Blutbleispiegels und das allgemeine Wohlbefinden von Kindern untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wenqian Gu
- Telefonnummer: +4530770423
- E-Mail: wqg@novozymes.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China
- Baoding children's hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Children's Hospital of Heibei Province
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Xuzhou Children's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Women's and Children's central hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden, die alle der folgenden Auswahlkriterien erfüllen, können an dieser Studie teilnehmen:
- Kinder im Alter von 3-12 Jahren
- BLL 50-199 µg/L
- Die Probanden, ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten sind in der Lage und willens, die Forschungsrichtlinien einzuhalten
- Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen:
- Erkrankungen des Nervensystems, genetische und metabolische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, Lungenerkrankungen, schwere oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen, Erkrankungen des Blutsystems, andere klinisch signifikante Erkrankungen und andere Ermittler beurteilen die Teilnahme von Probanden an der Studie wird das Risiko für Krankheiten der Probanden erhöhen;
- Geschichte der Infektion oder Organtransplantation des humanen Immunschwächevirus oder anderer erworbener angeborener Immunschwächekrankheiten;
- Nehmen Sie in den letzten zwei Wochen probiotische Produkte ein
- Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit oder Allergie gegen Lebensmittel oder Bestandteile, die in der Studie getestet wurden
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Lebensmittelstudie 4 Wochen vor und während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lactobacillus plantarum DSM 33464
1 Beutel Lactobacillus plantarum DSM 33464 (2 g) und 1 Beutel Nahrungsergänzungsmittel YingKangWei pro Tag für 12 Wochen
|
1 Beutel SmartGuard® pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
1 Beutel Placebo (2 g) und 1 Beutel Nahrungsergänzungsmittel YingKangWei pro Tag für 12 Wochen
|
1 Beutel Placebo pro Tag für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Senkung des Bleispiegels im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Unterschied in der Senkung des Bleispiegels im Blut zwischen der Versuchsgruppe und der Placebogruppe in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Senkung des Bleispiegels im Blut
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
|
Verglichen mit dem Ausgangswert, der Unterschied zwischen der Senkung des Blutbleispiegels in der Versuchsgruppe und der Placebogruppe in der 4. und 8. Woche
|
4 und 8 Wochen
|
Reduzierung des Bleigehalts im Urin
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
|
Im Vergleich zum Ausgangswert beträgt der Unterschied zwischen der Verringerung der Bleispiegel im Urin in der Versuchsgruppe und der Placebogruppe in der 4., 8. und 12. Woche
|
4, 8 und 12 Wochen
|
Verbesserung der häufig vorkommenden Spurenelemente Ca, Zn, Cu, Mg, Fe im Blut
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
|
Verglichen mit dem Ausgangswert, der Unterschied zwischen der Verbesserung der gemeinsamen Spurenelemente Ca, Zn, Cu, Mg, Fe im Blut der Versuchsgruppe und der Placebogruppe in der 4., 12. und 24. Woche
|
4, 8 und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NZ-GHSG-2020-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lactobacillus plantarum DSM 33464
-
Novozymes A/SUniversidad Iberoamericana A.C., Mexico; Linus Biotechnology IncAbgeschlossenErhöhte Bleiwerte im BlutMexiko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendLymphom | Leukämie | Neoplasma des hämatopoetischen und lymphoiden SystemsVereinigte Staaten, Kanada
-
Region SkaneLund UniversityBeendetClostridium difficile-Kolonisation | Einfluss enteraler Probiotika auf bestimmte LaborparameterSchweden
-
National Taiwan University HospitalUnbekanntRett-Syndrom | Tourette Syndrom | Tic-StörungenTaiwan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNoch keine RekrutierungHelicobacter-pylori-Infektion
-
National Taiwan Sport UniversitySYNBIO TECH INC.AbgeschlossenGebrechliches Alterssyndrom | SarkopenieTaiwan
-
Region SkaneLund UniversityAbgeschlossenOropharyngeale MikrobiologieSchweden
-
University of CopenhagenThe Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkAbgeschlossenEisenarme GeschäfteDänemark
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenDurchfall | Nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifischVereinigte Staaten
-
Norwegian University of Science and TechnologySykehuset Innlandet HF; Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Norwegian... und andere MitarbeiterAbgeschlossen