Una prova per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lactobacillus Plantarum DSM 33464 sui livelli di piombo nel sangue nei bambini
12 luglio 2023 aggiornato da: Novozymes A/S
Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lactobacillus Plantarum DSM 33464 (SmartGuard®) sui livelli di piombo nel sangue nei bambini
Lo studio è uno studio clinico parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuterà l'effetto di Lactobacillus plantarum DSM 33464 sulla riduzione dei livelli di piombo nel sangue e sul benessere generale dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, Cina
- Baoding children's hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Children's Hospital of Heibei Province
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina
- Xuzhou Children's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Possono partecipare a questo studio i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di selezione:
- Bambini dai 3 ai 12 anni
- BLL 50-199 µg/L
- I soggetti, i loro genitori o tutori legali sono in grado e disposti a rispettare la guida alla ricerca
- I genitori o i tutori legali del soggetto firmano il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non possono partecipare a questo studio:
- Con diagnosi di malattie del sistema nervoso, malattie genetiche e metaboliche, malattie endocrine, malattie polmonari, malattie cardiovascolari gravi o instabili, malattie renali o epatiche clinicamente significative, malattie del sistema sanguigno, qualsiasi altra malattia clinicamente significativa e Altri investigatori giudicano che la partecipazione di soggetti al lo studio aumenterà il rischio di malattie dei soggetti;
- Storia di infezione o trapianto di organi da virus dell'immunodeficienza umana o altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita;
- Assumere prodotti probiotici nelle ultime due settimane
- Sensibilità o allergia nota o sospetta al cibo o a qualsiasi componente testato nello studio
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o studio alimentare 4 settimane prima e durante la sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lactobacillus plantarum DSM 33464
1 bustina di Lactobacillus plantarum DSM 33464 (2 g) e 1 bustina di integratore YingKangWei al giorno per 12 settimane
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1 bustina SmartGuard® al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
1 bustina di placebo (2 g) e 1 bustina di integratore YingKangWei al giorno per 12 settimane
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1 bustina di placebo al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei livelli di piombo nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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Differenza nella riduzione del livello di piombo nel sangue tra il gruppo sperimentale e il gruppo placebo alla settimana 12 rispetto al basale
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei livelli di piombo nel sangue
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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Rispetto al basale, la differenza tra la riduzione della piombemia nel gruppo sperimentale e nel gruppo placebo alla 4a e 8a settimana
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4 e 8 settimane
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Riduzione dei livelli di piombo nelle urine
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
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Rispetto al basale, la differenza tra la riduzione dei livelli di piombo nelle urine nel gruppo sperimentale e nel gruppo placebo alla 4a, 8a e 12a settimana
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4, 8 e 12 settimane
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Miglioramento dei comuni oligoelementi-Ca,Zn,Cu,Mg,Fe nel sangue
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
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Rispetto al basale, la differenza tra il miglioramento dei comuni oligoelementi Ca, Zn, Cu, Mg, Fe nel sangue del gruppo sperimentale e del gruppo placebo alla 4a, 12a e 24a settimana
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4, 8 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NZ-GHSG-2020-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .