子供の血中鉛濃度に対する Lactobacillus Plantarum DSM 33464 の有効性と安全性を評価する試験
2023年7月12日 更新者：Novozymes A/S
子供の血中鉛濃度に対する Lactobacillus Plantarum DSM 33464 (SmartGuard®) の有効性と安全性を評価する臨床試験
この研究は、並行して無作為化された二重盲検プラセボ対照臨床試験であり、Lactobacillus plantarum DSM 33464 が血中鉛レベルの低下と子供の一般的な健康状態に及ぼす影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国
- Baoding children's hospital
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Children's Hospital of Heibei Province
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Xuzhou Children's Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Women's and Children's central hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の選択基準をすべて満たす被験者は、この研究に参加できます。
- 3～12歳のお子様
- BLL 50-199 μg/L
- -被験者、その両親または法定後見人は、研究ガイダンスを順守することができ、喜んで順守する
- -被験者の両親または法的保護者が書面によるインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に参加できません。
- -神経系疾患、遺伝性および代謝性疾患、内分泌疾患、肺疾患、重度または不安定な心血管疾患、臨床的に重要な腎臓または肝臓の疾患、血液系の疾患、その他の臨床的に重要な疾患と診断されている 他の研究者は、被験者の参加が研究は被験者の病気のリスクを高めます。
- -ヒト免疫不全ウイルスまたは他の後天性先天性免疫不全疾患の感染または臓器移植の病歴;
- 過去 2 週間にプロバイオティクス製品を摂取する
- -食物または試験でテストされた成分に対する既知または疑いのある感受性またはアレルギー
- -別の臨床試験または食品研究への参加 4週間前および試験中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクトバチルス・プランタルム DSM 33464
Lactobacillus plantarum DSM 33464 (2 g) 1袋とサプリメントYingKangWeiを1日あたり1袋、12週間摂取
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SmartGuard® を 1 日 1 袋、12 週間摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日あたりプラセボ1袋（2g）とサプリメントYingKangWei1袋を12週間摂取
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1日1袋のプラセボを12週間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中鉛濃度の低下
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した、12週目の実験グループとプラセボグループの間の血中鉛濃度の減少の差
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中鉛濃度の低下
時間枠：4週間と8週間
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ベースラインと比較した、4週目と8週目の実験群とプラセボ群の血中鉛濃度の減少の差
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4週間と8週間
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尿中鉛濃度の低下
時間枠：4、8、12週間
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ベースラインと比較した、4、8、12週目の実験群とプラセボ群の尿中鉛濃度の減少の差
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4、8、12週間
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血液中の一般的な微量元素（Ca、Zn、Cu、Mg、Fe）の改善
時間枠：4、8、12週間
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ベースラインと比較した、4、12、24週目の実験グループとプラセボグループの血液中の一般的な微量元素Ca、Zn、Cu、Mg、Feの改善の差
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4、8、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月6日
一次修了 (実際)
2023年3月17日
研究の完了 (実際)
2023年3月17日
試験登録日
最初に提出
2021年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月13日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NZ-GHSG-2020-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラクトバチルス・プランタルム DSM 33464の臨床試験
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Novozymes A/SUniversidad Iberoamericana A.C., Mexico; Linus Biotechnology Inc完了
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Norwegian University of Science and TechnologySykehuset Innlandet HF; Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Norwegian Food Research と他の協力者完了
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University of Roehampton完了
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Medical College of WisconsinAdvancing a Healthier Wisconsin募集
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Columbia UniversityNemours Children's Clinic; Johns Hopkins All Children's Hospital完了