Kokeilu Lactobacillus Plantarum DSM 33464:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lasten veren lyijypitoisuuksissa
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Novozymes A/S
Kliininen tutkimus Lactobacillus Plantarum DSM 33464:n (SmartGuard®) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lasten veren lyijypitoisuuksissa
Tutkimus on rinnakkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Lactobacillus plantarum DSM 33464:n vaikutusta veren lyijypitoisuuksiin ja lasten yleiseen hyvinvointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina
- Baoding children's hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Children's Hospital of Heibei Province
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Xuzhou Children's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat valintakriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen:
- Lapset 3-12v
- BLL 50-199 µg/l
- Tutkittavat, heidän vanhempansa tai huoltajansa pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimusohjeita
- Tutkittavan vanhemmat tai lailliset huoltajat allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen:
- Jos hänellä on diagnosoitu hermostosairaus, geneettiset ja aineenvaihduntasairaudet, endokriiniset sairaudet, keuhkosairaudet, vakavat tai epästabiilit sydän- ja verisuonitaudit, kliinisesti merkittävät munuais- tai maksasairaudet, verijärjestelmäsairaudet, muut kliinisesti merkittävät sairaudet ja Muut tutkijat arvioivat, että koehenkilöiden osallistuminen tutkimus lisää koehenkilöiden sairauksien riskiä;
- Ihmisen immuunikatoviruksen tai muiden hankittujen synnynnäisten immuunikatosairauksien infektio tai elinsiirto;
- Ota probioottisia tuotteita viimeisen kahden viikon aikana
- Tunnettu tai epäilty herkkyys tai allergia ruoalle tai jollekin tutkimuksessa testatulle ainesosalle
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ruokatutkimukseen 4 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus plantarum DSM 33464
1 pussi Lactobacillus plantarum DSM 33464 (2 g) ja 1 pussi YingKangWei lisäravinnetta päivässä 12 viikon ajan
|
1 SmartGuard®-pussi päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
1 pussi lumelääkettä (2 g) ja 1 pussi YingKangWei-lisää päivässä 12 viikon ajan
|
1 annospussi lumelääkettä päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lyijypitoisuuksien vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero veren lyijypitoisuuden laskussa koeryhmän ja lumeryhmän välillä viikolla 12 verrattuna lähtötasoon
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lyijypitoisuuksien vähentäminen
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Lähtötasoon verrattuna ero veren lyijypitoisuuden alenemisen välillä koeryhmässä ja lumeryhmässä 4. ja 8. viikolla
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
Virtsan lyijypitoisuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Lähtötasoon verrattuna ero virtsan lyijypitoisuuksien alenemisen välillä koeryhmässä ja lumeryhmässä 4., 8. ja 12. viikolla
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Yleisten hivenaineiden-Ca,Zn,Cu,Mg,Fe parantaminen veressä
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Perustasoon verrattuna ero koeryhmän ja lumeryhmän veren yleisten hivenaineiden Ca,Zn,Cu,Mg,Fe paranemisen välillä 4., 12. ja 24. viikolla
|
4, 8 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NZ-GHSG-2020-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .