Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa Lactobacillus Plantarum DSM 33464 na poziom ołowiu we krwi u dzieci

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Novozymes A/S

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Lactobacillus Plantarum DSM 33464 (SmartGuard®) na poziom ołowiu we krwi u dzieci

Badanie jest równoległym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym, które oceni wpływ Lactobacillus plantarum DSM 33464 na obniżenie poziomu ołowiu we krwi i ogólne samopoczucie dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Baoding children's hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Children's Hospital of Heibei Province
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W badaniu mogą wziąć udział osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria wyboru:

  1. Dzieci w wieku 3-12 lat
  2. BLL 50-199 µg/L
  3. Osoby badane, ich rodzice lub opiekunowie prawni są zdolni i chętni do przestrzegania wytycznych badawczych
  4. Rodzice lub opiekunowie prawni podmiotu podpisują pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie mogą brać udziału w tym badaniu:

  1. Zdiagnozowano choroby układu nerwowego, choroby genetyczne i metaboliczne, choroby endokrynologiczne, choroby płuc, ciężkie lub niestabilne choroby układu krążenia, istotne klinicznie choroby nerek lub wątroby, choroby układu krwionośnego, inne choroby istotne klinicznie oraz Inni badacze oceniają, że udział badanych w badaniu badanie zwiększy ryzyko chorób badanych;
  2. Historia zakażenia lub przeszczepu narządu ludzkim wirusem niedoboru odporności lub innych nabytych wrodzonych chorób niedoboru odporności;
  3. Przyjmuj produkty probiotyczne w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  4. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub alergia na pokarm lub jakikolwiek składnik testowany w badaniu
  5. Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu żywności na 4 tygodnie przed badaniem iw jego trakcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lactobacillus plantarum DSM 33464
1 saszetka Lactobacillus plantarum DSM 33464 (2 g) i 1 saszetka suplementu YingKangWei dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Lactobacillus plantarum DSM 33464
1 saszetka SmartGuard® dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • SmartGuard®
Komparator placebo: placebo
1 saszetka placebo (2 g) i 1 saszetka suplementu YingKangWei dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Placebo
1 saszetka placebo dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu ołowiu we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica w redukcji poziomu ołowiu we krwi między grupą eksperymentalną a grupą placebo w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu ołowiu we krwi
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
W porównaniu z wartością wyjściową różnica między obniżeniem poziomu ołowiu we krwi w grupie eksperymentalnej i grupie placebo w 4. i 8. tygodniu
4 i 8 tygodni
Zmniejszenie poziomu ołowiu w moczu
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
W porównaniu z wartością wyjściową różnica między zmniejszeniem poziomu ołowiu w moczu w grupie eksperymentalnej i grupie placebo w 4., 8. i 12. tygodniu
4, 8 i 12 tygodni
Poprawa powszechnych pierwiastków śladowych-Ca,Zn,Cu,Mg,Fe we krwi
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
W porównaniu z wartością wyjściową, różnica między poprawą powszechnych pierwiastków śladowych Ca, Zn, Cu, Mg, Fe we krwi grupy eksperymentalnej i grupy placebo w 4., 12. i 24. tygodniu
4, 8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novozymes A/S

Współpracownicy

Beijing Children's Hospital
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Beijing Clinical Service Center
Baoding Children's Hospital
Xuzhou Children's Hospital
Children's Hospital of Heibei Province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NZ-GHSG-2020-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus plantarum DSM 33464

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj