Et forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Lactobacillus Plantarum DSM 33464 på blyniveauer i blod hos børn
12. juli 2023 opdateret af: Novozymes A/S
Et klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Lactobacillus Plantarum DSM 33464 (SmartGuard®) på blodblyniveauer hos børn
Studiet er et parallelt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der vil evaluere effekten af Lactobacillus plantarum DSM 33464 på reduktion af blyniveauer i blodet og generelt velbefindende hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- Baoding children's hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Children's Hospital of Heibei Province
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Children's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De personer, der opfylder alle følgende udvælgelseskriterier, kan deltage i denne undersøgelse:
- Børn i alderen 3-12 år
- BLL 50-199 µg/L
- Forsøgspersoner, deres forældre eller juridiske værger er i stand til og villige til at følge forskningsvejledningen
- Forsøgspersonens forældre eller juridiske værger underskriver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, kan ikke deltage i denne undersøgelse:
- Diagnosticeret med nervesystemsygdomme, genetiske og metaboliske sygdomme, endokrine sygdomme, lungesygdomme, alvorlige eller ustabile hjerte-kar-sygdomme, klinisk signifikante nyre- eller leversygdomme, blodsystemsygdomme, enhver anden klinisk signifikant sygdom og andre efterforskere vurderer, at forsøgspersoners deltagelse i undersøgelse vil øge risikoen for forsøgspersonernes sygdomme;
- Anamnese med infektion eller organtransplantation af humant immundefektvirus eller andre erhvervede medfødte immundefektsygdomme;
- Tag probiotiske produkter inden for de sidste to uger
- Kendt eller formodet følsomhed eller allergi over for fødevarer eller andre bestanddele testet i forsøget
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller fødevareundersøgelse 4 uger før og under forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lactobacillus plantarum DSM 33464
1 pose Lactobacillus plantarum DSM 33464 (2 g) og 1 pose supplement YingKangWei om dagen i 12 uger
|
1 pose SmartGuard® om dagen i 12 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
1 pose placebo (2 g) og 1 pose supplement YingKangWei om dagen i 12 uger
|
1 pose placebo om dagen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af blyniveauer i blodet
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel i reduktion af blyniveau i blodet mellem forsøgsgruppen og placebogruppen i uge 12 sammenlignet med baseline
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af blyniveauer i blodet
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
Sammenlignet med baseline, forskellen mellem reduktionen af blyniveauet i blodet i forsøgsgruppen og placebogruppen i 4. og 8. uge
|
4 og 8 uger
|
|
Reduktion af blyindhold i urinen
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
|
Sammenlignet med baseline er forskellen mellem reduktionen af urinblyniveauer i forsøgsgruppen og placebogruppen i 4., 8. og 12. uge
|
4, 8 og 12 uger
|
|
Forbedring af almindelige sporstoffer-Ca,Zn,Cu,Mg,Fe i blodet
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
|
Sammenlignet med baseline er forskellen mellem forbedringen af almindelige sporstoffer Ca,Zn,Cu,Mg,Fe i blodet i forsøgsgruppen og placebogruppen i 4., 12. og 24. uge
|
4, 8 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NZ-GHSG-2020-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .