Een proef om de werkzaamheid en veiligheid van Lactobacillus Plantarum DSM 33464 te evalueren op bloedloodniveaus bij kinderen
12 juli 2023 bijgewerkt door: Novozymes A/S
Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Lactobacillus Plantarum DSM 33464 (SmartGuard®) te evalueren op het loodgehalte in het bloed bij kinderen
De studie is een parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie die het effect van Lactobacillus plantarum DSM 33464 op de verlaging van de bloedloodspiegels en het algemene welzijn van kinderen zal evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China
- Baoding children's hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Children's Hospital of Heibei Province
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Xuzhou Children's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersonen die voldoen aan alle volgende selectiecriteria kunnen deelnemen aan dit onderzoek:
- Kinderen van 3-12 jaar
- BLL 50-199 µg/L
- Onderwerpen, hun ouders of wettelijke voogden zijn in staat en bereid om te voldoen aan onderzoeksrichtlijnen
- De ouders of wettelijke voogden van de proefpersoon ondertekenen schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet deelnemen aan dit onderzoek:
- Gediagnosticeerd met ziekten van het zenuwstelsel, genetische en metabole ziekten, endocriene ziekten, longziekten, ernstige of onstabiele hart- en vaatziekten, klinisch significante nier- of leverziekten, bloedsysteemziekten, andere klinisch significante ziekten en Andere onderzoekers oordelen dat de deelname van proefpersonen aan de studie verhoogt het risico op ziekten van de proefpersonen;
- Voorgeschiedenis van infectie of orgaantransplantatie van het humaan immunodeficiëntievirus of andere verworven aangeboren immunodeficiëntieziekten;
- Neem probiotische producten in de laatste twee weken
- Bekende of vermoede gevoeligheid of allergie voor voedsel of bestanddelen die in het onderzoek zijn getest
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of voedingsonderzoek 4 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactobacillus plantarum DSM 33464
1 zakje Lactobacillus plantarum DSM 33464 (2 g) en 1 zakje supplement YingKangWei per dag gedurende 12 weken
|
1 sachet SmartGuard® per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
1 sachet placebo (2 g) en 1 sachet supplement YingKangWei per dag gedurende 12 weken
|
1 sachet placebo per dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het loodgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verschil in verlaging van het loodgehalte in het bloed tussen de experimentele groep en de placebogroep in week 12 vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het loodgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
Vergeleken met de uitgangswaarde, het verschil tussen de verlaging van het loodgehalte in het bloed in de experimentele groep en de placebogroep in de 4e en 8e week
|
4 en 8 weken
|
|
Vermindering van het loodgehalte in de urine
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
Vergeleken met de uitgangswaarde, het verschil tussen de verlaging van het loodgehalte in de urine in de experimentele groep en de placebogroep in de 4e, 8e en 12e week
|
4, 8 en 12 weken
|
|
Verbetering van veelvoorkomende sporenelementen-Ca,Zn,Cu,Mg,Fe in het bloed
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken
|
Vergeleken met baseline, het verschil tussen de verbetering van veelvoorkomende sporenelementen Ca,Zn,Cu,Mg,Fe in het bloed van de experimentele groep en de placebogroep in de 4e, 12e en 24e week
|
4, 8 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NZ-GHSG-2020-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .