Um ensaio para avaliar a eficácia e a segurança do Lactobacillus Plantarum DSM 33464 nos níveis de chumbo no sangue em crianças
12 de julho de 2023 atualizado por: Novozymes A/S
Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do Lactobacillus Plantarum DSM 33464 (SmartGuard®) nos níveis de chumbo no sangue em crianças
O estudo é um ensaio clínico paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avaliará o efeito do Lactobacillus plantarum DSM 33464 na redução dos níveis de chumbo no sangue e no bem-estar geral das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China
- Baoding children's hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Children's Hospital of Heibei Province
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Xuzhou Children's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos que atendem a todos os seguintes critérios de seleção podem participar deste estudo:
- Crianças de 3 a 12 anos
- BLL 50-199 µg/L
- Os sujeitos, seus pais ou responsáveis legais são capazes e estão dispostos a cumprir as orientações da pesquisa
- Os pais ou tutores legais do sujeito assinam o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não podem participar deste estudo:
- Diagnosticados com doenças do sistema nervoso, doenças genéticas e metabólicas, doenças endócrinas, doenças pulmonares, doenças cardiovasculares graves ou instáveis, doenças renais ou hepáticas clinicamente significativas, doenças do sistema sanguíneo, quaisquer outras doenças clinicamente significativas e Outros investigadores julgam que a participação de indivíduos no o estudo aumentará o risco de doenças dos sujeitos;
- Histórico de infecção ou transplante de órgãos do vírus da imunodeficiência humana ou outras doenças congênitas adquiridas da imunodeficiência;
- Tome produtos probióticos nas últimas duas semanas
- Sensibilidade conhecida ou suspeita ou alergia a alimentos ou quaisquer constituintes testados no estudo
- Participação em outro ensaio clínico ou estudo alimentar 4 semanas antes e durante o ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lactobacillus plantarum DSM 33464
1 saqueta de Lactobacillus plantarum DSM 33464 (2 g) e 1 saqueta de suplemento YingKangWei por dia durante 12 semanas
|
1 saqueta SmartGuard® por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
1 saqueta de placebo (2 g) e 1 saqueta de suplemento YingKangWei por dia durante 12 semanas
|
1 saqueta de placebo por dia durante 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução dos níveis de chumbo no sangue
Prazo: 12 semanas
|
Diferença na redução do nível de chumbo no sangue entre o grupo experimental e o grupo placebo na semana 12 em comparação com a linha de base
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução dos níveis de chumbo no sangue
Prazo: 4 e 8 semanas
|
Em comparação com a linha de base, a diferença entre a redução do nível de chumbo no sangue no grupo experimental e no grupo placebo na 4ª e 8ª semana
|
4 e 8 semanas
|
|
Redução dos níveis de chumbo na urina
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
|
Em comparação com a linha de base, a diferença entre a redução dos níveis de chumbo na urina no grupo experimental e no grupo placebo na 4ª, 8ª e 12ª semana
|
4, 8 e 12 semanas
|
|
Melhoria de oligoelementos comuns-Ca,Zn,Cu,Mg,Fe no sangue
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
|
Em comparação com a linha de base, a diferença entre a melhora dos oligoelementos comuns Ca,Zn,Cu,Mg,Fe no sangue do grupo experimental e do grupo placebo na 4ª, 12ª e 24ª semana
|
4, 8 e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NZ-GHSG-2020-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .