TICrH 알파 파일럿 프로토콜을 다시 시작하여 외상성 두개내 출혈 후 DOAC를 다시 시작합니다.
2021년 5월 14일 업데이트: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin
외상성 두개내출혈 후 직접 경구용 항응고제를 재개하는 파일럿 시험
외상성 두개내 출혈 후 1주 대 4주에 DOAC를 다시 시작하는 무작위 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
Restart TICrH 2개 센터 파일럿 시험에서는 항응고제 관련 외상성 두개내 출혈이 있는 환자를 지정하여 1주 또는 4주에 항응고제를 다시 시작합니다.
시험 참여는 주로 직접 경구 항응고제(DOAC, 즉 아픽사반, 리바록사반, 에독사반, 다비가트란)를 재개하려는 임상의 의도에 의해 실용적으로 추진됩니다.
특정 시간 간격으로 항응고제를 다시 시작하는 것과 관련된 항응고제 관련 외상성 두개내출혈 및 균형 후 어떤 약물의 우월성에 대한 직접적인 증거는 없습니다.
DOAC는 크레아티닌 클리어런스에 대한 라벨 조정과 함께 라벨 용량으로 표시됩니다.
DOAC는 연속 용량으로, 즉 VTE 설정에서 초기 치료 고용량이 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Steven Warach, MD PhD
- 이메일: steven.warach@austin.utexas.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심방 세동(AF) 또는 정맥 혈전색전증(VTE)에 대한 항응고 요법에 대한 급성 외상성 두개내 출혈
- 환자는 CHA2DS2-VASc 점수 > 3(다음 위험 요인 중 최소 3개: 65세 이상(연령 > 75는 2점으로 계산), 뇌졸중 병력으로 목격된 바와 같이 뇌졸중 또는 기타 혈전성 사건에 대한 위험이 더 높습니다. 또는 TIA(2점), 심부전 병력, 당뇨병 병력, 죽상동맥경화성 혈관 질환 병력, 여성의 생물학적 성별, 고혈압 병력)
- DOAC는 크레아티닌 청소율 조정과 함께 라벨 용량으로 처방되었습니다. 연속 용량의 DOAC, 즉 VTE 설정에서 초기 치료 고용량이 아님
제외 기준:
- 기계식 판막 또는 심실 보조 장치(VAD)
- SDH >8 mm 최대 너비 또는 임의의 시점 또는 하나 이상의 SDH에서 중간선 이동
- 시험 기간 동안 의사가 항혈소판 요법을 시작/재시작할 계획
- 머리 이외의 축약된 부상 척도 >3
- 임신
- 연구 프로토콜 준수의 필요성을 이해하지 못함
- DOAC 라벨 제외 미만의 신장 기능
- 활성 병적 출혈(예: 가장 최근 CT에서 급성 혈액 없음)
- 약물 또는 기타 라벨 금기 사항에 대한 과민성
- 조사관이 손상 후 1주에 DOAC를 다시 시작하는 것이 안전하지 않다고 판단하거나 반대로 DOAC를 4주로 유지하는 것이 안전하지 않은 출혈
- 60일 1차 종점 이전에 예상되는 DOAC 요법의 완료, 예. 3-6개월 VTE 치료
- p-gp 및 CYP3A4의 강력한 유도제/억제제에 대한 수반되는 필요성
- 저체중(<45kg)
- 삼킬 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1주 재시작
부상 후 1주일에 레이블 용량 및 빈도로 DOAC를 다시 시작합니다.
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모든 라벨 용량 및 빈도로 직접 경구 항응고제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 4주 재시작
라벨 용량 및 빈도로 손상 후 4주에 DOAC를 다시 시작합니다.
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모든 라벨 용량 및 빈도로 직접 경구 항응고제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60일 복합 엔드포인트
기간: 60일
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다음 임상 사건을 포함하는 60일 복합 종점: 두개내 출혈의 신규 또는 확장, 기타 BARC3a 또는 주요 출혈 28 이상, 뇌졸중, 전신 색전증, 심근 경색, 근위 하지 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 및 심혈관 사망
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 등급 척도(0-29 척도 범위)
기간: 60일
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기능 측정
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60일
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수정된 Rankin 척도(0-6 척도 범위)
기간: 60일
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기능 측정
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60일
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스탠다드 갬블
기간: 사전 무작위화(무작위화 전날, 지수 손상 후 6일 이내에 발생해야 함) 및 종료점 이후(종점 중 하나가 발생한 다음 날. 60일 후속 조치 기간 중 언제 발생할지 정확히 알 수 없음)
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표준 도박은 불확실성 하에서 의사 결정 분석을 위한 금본위제입니다. 7. 질병 상태에 대한 설명으로 시작하는 인터뷰 기법입니다.
그런 다음 환자는 질병을 앓고 있고 질병을 치료할 수도 있지만 죽일 수도 있는 약을 복용하는 것 중에서 선택해야 하는 상황을 상상해 보라는 요청을 받습니다.
소위 핑퐁 방법은 면접관이 치료 가능성이 0%이고 고통 없이 즉사할 확률이 100%라는 가상 시나리오로 시작해야 합니다.
그런 다음 면접관은 환자에게 약을 먹을 것인지 묻습니다.
그런 다음 시나리오를 뒤집습니다. 100% 치료, 0% 사망.
그런 다음 그는 더 낮은 죽음의 더 높은 치료와 더 낮은 죽음의 더 낮은 치료의 연속적인 시나리오 사이를 오갑니다.
결국 환자는 약을 먹고 질병을 치료하기 위해 죽음의 위험을 감수할 가치가 있는지에 대해 균형과 우유부단함에 안주합니다.
이것은 해당 질병에 대한 환자의 효용이며 0과 1 사이의 숫자로 표시됩니다.
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사전 무작위화(무작위화 전날, 지수 손상 후 6일 이내에 발생해야 함) 및 종료점 이후(종점 중 하나가 발생한 다음 날. 60일 후속 조치 기간 중 언제 발생할지 정확히 알 수 없음)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML42205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BIOLINCC를 통한 공유
IPD 공유 기간
기본 게시 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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