Restart TICrH Alpha Pilot Protocol, reinicio de DOAC después de una hemorragia intracraneal traumática
14 de mayo de 2021 actualizado por: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin
Un ensayo piloto de reinicio de anticoagulantes orales directos después de una hemorragia intracraneal traumática
Ensayo piloto aleatorizado de reinicio de ACOD a la semana versus 4 semanas después de una hemorragia intracraneal traumática
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo piloto de dos centros Restart TICrH asignará a los pacientes con hemorragia intracraneal traumática asociada a anticoagulantes para reiniciar la anticoagulación en 1 semana o 4 semanas.
La entrada en el ensayo está impulsada principalmente pragmáticamente por la intención del médico de reiniciar cualquier anticoagulante oral directo (DOAC, es decir, apixabán, rivaroxabán, edoxabán, dabigatrán.
No hay pruebas directas de la superioridad de ningún fármaco) después de una hemorragia intracraneal traumática asociada con anticoagulantes y equilibrio con respecto al reinicio de la anticoagulación en los intervalos de tiempo especificados.
DOAC estará en la dosis de la etiqueta con ajustes de la etiqueta para la depuración de creatinina.
DOAC estará en dosis de continuación, es decir, no en dosis altas de terapia inicial en el contexto de TEV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Steven Warach, MD PhD
- Correo electrónico: steven.warach@austin.utexas.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia intracraneal traumática aguda en anticoagulación por fibrilación auricular (FA) o tromboembolismo venoso (TEV)
- El paciente tiene un mayor riesgo de accidente cerebrovascular u otros eventos trombóticos como lo demuestra tener una puntuación CHA2DS2-VASc de > 3 (al menos 3 de los siguientes factores de riesgo: edad mayor de 65 años, (la edad > 75 cuenta para 2 puntos), antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT (2 puntos), antecedentes de insuficiencia cardíaca, antecedentes de diabetes, antecedentes de enfermedad vascular aterosclerótica, sexo biológico femenino, antecedentes de hipertensión)
- DOAC prescrito en la dosis de etiqueta con ajustes de depuración de creatinina. DOAC en dosis de continuación, es decir, dosis no altas de terapia inicial en el contexto de TEV
Criterio de exclusión:
- Válvula mecánica o dispositivo de asistencia ventricular (VAD)
- SDH > 8 mm de ancho máximo o cualquier cambio en la línea media en cualquier momento o más de un SDH
- Plan médico para iniciar/reiniciar la terapia antiplaquetaria durante el período de prueba
- Escala abreviada de lesiones distintas de la cabeza >3
- El embarazo
- Incapacidad para comprender la necesidad de cumplir con el protocolo del estudio
- Función renal por debajo de las exclusiones de la etiqueta DOAC
- Cualquier hemorragia patológica activa (p. sin sangre aguda en la TC más reciente)
- Hipersensibilidad al fármaco u otra contraindicación de la etiqueta
- Cualquier sangrado que el investigador considere inseguro para reiniciar el DOAC 1 semana después de la lesión o, por el contrario, inseguro para mantener el DOAC a las 4 semanas
- Finalización de la terapia con DOAC esperada antes del criterio principal de valoración de 60 días, p. Tratamiento de TEV de 3 a 6 meses
- Necesidad concomitante de inductores/inhibidores potentes de p-gp y CYP3A4
- Bajo peso corporal (<45 kg)
- incapacidad para tragar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Reinicio de 1 semana
reiniciar DOAC 1 semana después de la lesión a la dosis y frecuencia indicadas en la etiqueta
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Anticoagulación oral directa, todo en la dosis y frecuencia de la etiqueta
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Reinicio de 4 semanas
reiniciar DOAC a las 4 semanas después de la lesión a la dosis y frecuencia indicadas en la etiqueta
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Anticoagulación oral directa, todo en la dosis y frecuencia de la etiqueta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto de 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
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Un criterio de valoración compuesto de 60 días que incluye los siguientes eventos clínicos: hemorragia intracraneal nueva o expansión, otro BARC3a o superior hemorragia mayor 28, accidente cerebrovascular, embolia sistémica, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda de la extremidad inferior proximal, embolia pulmonar y muerte cardiovascular
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de discapacidad (rango de escala 0-29)
Periodo de tiempo: 60 días
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Medida funcional
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60 días
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Escala de Rankin modificada (rango de escala 0-6)
Periodo de tiempo: 60 días
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Medida funcional
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60 días
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Apuesta estándar
Periodo de tiempo: antes de la aleatorización (el día anterior a la aleatorización, que debe ocurrir dentro de los 6 días posteriores a la lesión índice) y después de los puntos finales (el día después de que ocurra uno de los puntos finales. No podemos saber con precisión cuándo ocurrirá esto en el período de seguimiento de 60 días)
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La apuesta estándar es el estándar de oro para el análisis de la toma de decisiones bajo incertidumbre 7. Es una técnica de entrevista que comienza con una descripción de un estado de enfermedad.
Luego se le pide al paciente que imagine sufrir la enfermedad y tener la opción de tomar un medicamento que podría curarlo pero que también podría matarlo.
El llamado método ping-pong requiere que el entrevistador comience con un escenario hipotético de 0% de probabilidad de curación y 100% de probabilidad de muerte instantánea sin dolor.
Luego, el entrevistador le pregunta al paciente si tomaría el medicamento.
Luego cambia el escenario, 100% cura, 0% muerte.
Luego va y viene entre escenarios sucesivos de menor muerte, mayor cura y menor cura, mayor muerte.
Eventualmente, el paciente se asienta en un equilibrio e indecisión sobre si vale la pena correr el riesgo de morir para tomar el medicamento y curar la enfermedad.
Esta es la utilidad del paciente para esa enfermedad, expresada como un número entre 0 y 1.
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antes de la aleatorización (el día anterior a la aleatorización, que debe ocurrir dentro de los 6 días posteriores a la lesión índice) y después de los puntos finales (el día después de que ocurra uno de los puntos finales. No podemos saber con precisión cuándo ocurrirá esto en el período de seguimiento de 60 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Apixabán
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- ML42205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
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Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación primaria
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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